Prospecto e instrucciones de LEVEDOL 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVEDOL 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es LEVEDOL 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVEDOL 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVEDOL 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVEDOL 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVEDOL 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 68079
Descripción clinica: Ibuprofeno 20 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: JARABE DE MALTITOL, BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68079/68079_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68079/68079_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: DERMOGEN FARMA, S.A.
Dirección: c Aragoneses, nº15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A83067850

Laboratorio comercializador
Nombre: DERMOGEN FARMA, S.A.
Dirección: c Aragoneses, nº15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A83067850

Prospecto e instrucciones de LEVEDOL 100 mg/5 ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 150 ml

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado Levedol 100 mg/5 ml
suspensión oral para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte al farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días ó el dolor durante más
de 5 días en niños ó 10 días en adultos, debe consultar al médico.


En este prospecto se explica:

1. Qué es Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral
3. Cómo tomar Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral

Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral
Ibuprofeno

Cada 5 ml de suspensión oral contiene 100 mg de Ibuprofeno como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de
sodio, sacarina de sodio (E-954), cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantán, maltitol líquido (E-
965), aroma de fresa, azorubina (E-122), glicerol (E-422) y agua purificada.

Laboratorio Titular:
DERMOGEN-FARMA, S.A.
c/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas. Madrid. España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Farmalider, S.A.,
C/Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas (Madrid)

ó

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
1. QUÉ ES Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es una suspensión oral de color rosa. Se presenta en envases de 100, 150 y 200 ml, incluyendo una
jeringa oral de 5 ml con escala graduada de 0,5 ml.
El Ibuprofeno es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
Levedol está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como
dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como
en estados febriles.


2. ANTES DE TOMAR Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral

No tome Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral si:
- es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento
- sufre úlcera de estómago o duodeno
- ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u
otros analgésicos
- padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria
- padece una enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón
- padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea
- vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre
- en el último trimestre del embarazo.
Tenga especial cuidado con Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral:

- si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería
consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe
tratarse con este medicamento
- si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y
consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
- si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece
alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar
al médico antes de tomar este medicamento
- el ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de la
mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento
- no debe exceder la dosis recomendada en el epígrafe 3 (Cómo tomar Levedol 100 mg/5 ml
suspensión oral)
- si padece varicela(enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno
- en caso de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante
líquido y contacte inmediatamente con su médico.
- si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina en orina y heces gran
cantidad de porfirina)

Toma de Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral con alimentos y bebidas:
Tome este medicamento con las comidas o con leche.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas - cerveza, vino, licor... al día) puede provocar hemorragia de estómago.

Embarazo:
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre de del embarazo. Si se
considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo
posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
Importante para la mujer:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto,
y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.

Uso en niños:
• No administrar a niños menores de 2 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años:
Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir
la dosis. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o
mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levedol 100 mg/5 ml suspensión
oral:
Por contener azorubina puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Este medicamento contiene 57,5 mg de sodio por 5 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes
con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

- Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil salicílico,
warfarina, ticlopidina),
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
- Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)
- Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)
- Digoxina (utilizado para el corazón)
- Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
- Furosemida y otros diuréticos tiazidicos (utilizados para la eliminación de orina)
- Litio (utilizado para tratar la depresión)
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)
- Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como hipoglucemiantes orales o
insulina
- Mifepristona (inductor de abortos)
- Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
- Quinolonas ( utilizadas en infecciones)
- Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de
colesterol en sangre)
- Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
- Sulfinpirazona (para la gota)
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
- No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antinflamatorios (antiinflamatorios no
esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico.
- No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago
- La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción.
Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.), comunique al
médico que está tomando este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.


Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral se administra por vía oral.

• Niños de 1 a 12 años:

Las dosis para menores de 2 años se establecerán siempre bajo criterio médico.


Las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6-8 horas, sin exceder de la cantidad diaria que
aparece en la tercera columna

POSOLOGÍA DEL IBUPROFENO EN NIÑOS
Edad Dosificación Dosis máxima al día
1-2 años 2,5 ml (50 mg/toma) 200 mg
3-7 años 5 ml (100 mg/toma) 400 mg
8-12 años 10 ml (200 mg/toma) 800 mg


También puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y por toma, cada 6-8
horas; máximo 20 mg/kg de peso y por día.

• Jóvenes de 12 a 18 años: se tomará una dosis de 10 ml (200 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas, si
fuera necesario. No administrar más de 6 dosis de 10 ml (1200 mg de ibuprofeno) al cabo de 24
horas.

• Adultos: se tomará una dosis de 10 ml (200 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas, si fuera necesario.
Si el dolor o la fiebre no responden a la dosis de 10 ml (200 mg de ibuprofeno), se pueden usar
tomas de 20 ml (400 mg de ibuprofeno) cada 6-8 horas.
No se tomarán más de 1200 mg al cabo de 24 horas.

• Mayores de 65 años: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de
que se necesite una reducción de la dosis habitual.

• Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al
médico.

Use siempre la dosis menor que sea efectiva.

Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que
éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días para los niños) ó la fiebre durante más de 3 días,
se debe consultar al médico.

Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen éstos u otros síntomas, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si estima que la acción de Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral puede tener efectos adversos.
Frecuentemente (en más de 1 por cada 100 pacientes, pero en menos de 1 por cada 10 pacientes):
cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas,
vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (en más de 1 por cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 por cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones
del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la
percepción del color y alteraciones auditivas.

En raras ocasiones (en más de 1 por cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 por cada 1.000
pacientes), se pueden producir: Edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas
(leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia),
depresión, alteraciones del riñón [consistente en nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en
orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico] ,
trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación
repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación
sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

En muy raras ocasiones (en menos de 1 por cada 10.000 pacientes), se pueden producir: Meningitis
aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia
aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones graves de la piel, ojos y mucosas como
el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones
en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Si observa estos o cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral

Mantenga Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Levedol 100 mg/5 ml suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013