Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75003
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75003/75003_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75003/75003_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM CINFA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

levetiracetam cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es levetiracetam cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar levetiracetam cinfa
3. Cómo tomar levetiracetam cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de levetiracetam cinfa
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es levetiracetam cinfa y para qué se utiliza

levetiracetam cinfa es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de
crisis en epilepsia).

levetiracetam cinfa se utiliza:
• en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16
años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial
con o sin generalización secundaria.

• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad
con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar levetiracetam cinfa

No tome levetiracetam cinfa:
• Si es alérgico (hipersensible) al levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
levetiracetam cinfa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar levetiracetam cinfa.

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si
debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico. • Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo incremento del número),
contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos, tales como levetiracetam,
han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión
y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Interacción de levetiracetam cinfa con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

levetiracetam cinfa con los alimentos, bebidas y alcohol:
Puede tomar levetiracetam cinfa con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
levetiracetam cinfa con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Embarazo:
levetiracetam cinfa no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales, el
levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que
usted puede necesitar para controlar sus crisis.

Lactancia:
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:
levetiracetam cinfa puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del
tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se
compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

levetiracetam cinfa puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de
ricino hidrogenado.

3. Cómo tomar levetiracetam cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de levetiracetam cinfa indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. levetiracetam cinfa se debe tomar
dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora
cada día. Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam cinfa, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la
mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al día. Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la
mañana y un comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)
con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el
peso y la dosis.

levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños
menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes
menores de 6 meses.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de levetiracetam cinfa con una cantidad suficiente de líquido (por
ejemplo un vaso de agua).

Duración del tratamiento:
• levetiracetam cinfa se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento
con levetiracetam cinfa durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam cinfa, él/ella le dará las
instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam cinfa.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si toma más levetiracetam cinfa del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam cinfa son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico
establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar levetiracetam cinfa:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con levetiracetam cinfa:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
levetiracetam cinfa debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, levetiracetam cinfa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos
pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,
estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Muy frecuentes:
• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:
• infección, nasofaringitis;
• disminución del número de plaquetas;
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad,
insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de
comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia
(hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor
involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención
(pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• vértigo (sensación de rotación);
• tos (aumento de tos pre-existente);
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia ( digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
• erupción en la piel, eczema, picor;
• mialgia (dolor muscular);
• lesión accidental.

Raros :
• Disminución de la concentración de sodio en sangre.


Frecuencia desconocida:
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• pérdida de peso;
• comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales,
suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares
incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;
• pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del
hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción
cutánea..

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de levetiracetam cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice levetiracetam cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de levetiracetam cinfa:
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y oxido de hierro
amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
levetiracetam cinfa 250 mg se presenta en envases de 60 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos
recubiertos con película. de color azul.
levetiracetam cinfa 500 mg se presenta en envases de 60 ,100 ó 500 (Envase Clínico)
comprimidos recubiertos con película. de color amarillo.
levetiracetam cinfa 1000 mg se presenta en envases de 30, 60 ó 500 (Envase Clínico)
comprimidos recubiertos con película de color blanco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/