Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM COMBINO PHARM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM COMBINO PHARM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM COMBINO PHARM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM COMBINO PHARM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM COMBINO PHARM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM COMBINO PHARM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LEVETIRACETAM COMBINO PHARM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 75417
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg inyectable perfusión 10 viales/bolsas
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75417/75417_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75417/75417_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM COMBINO PHARM 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml

Prospecto: Información para el usuario

Levetiracetam Combino Pharm 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Levetiracetam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no deberá dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Combino Pharm
3. Cómo usar Levetiracetam Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Combino Pharm y para qué se utiliza

Levetiracetam Combino Pharm concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Combino Pharm se utiliza:
• en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 4 años
de edad.
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica
juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años
de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam Combino Pharm concentrado es una alternativa para pacientes en los que la
administración oral no es temporalmente viable.


2. Que necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Combino Pharm

No use Levetiracetam Combino Pharm:
• si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
• si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si
debe ajustarle la dosis a utilizar.
• si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la
pubertad inesperado, contacte con su médico. • si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número),
contacte con su médico.
• un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam Combino Pharm han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si
tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Interacción de Levetiracetam Combino Pharm con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Levetiracetam Combino Pharm con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Combino Pharm con o sin las comidas. Como medida de seguridad no
use Levetiracetam Combino Pharm con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam Combino Pharm no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea
estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con
animales Levetiracetam Combino Pharm ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a
dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Combino Pharm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que Levetiracetam Combino Pharm puede producirle sensación de sueño. Esto
es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar
maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está
afectada.

Levetiracetam Combino Pharm contiene sodio
Otros componentes son acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para
preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir “esencialmente
exento de sodio”


3. Cómo usar Levetiracetam Combino Pharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Combino Pharm mediante perfusión
intravenosa.
Levetiracetam Combino Pharm se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra
por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los
comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés,
directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser
idénticas.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
La dosis recomendada es entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a usar Levetiracetam Combino Pharm, su médico le prescribirá una dosis
inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
La dosis recomendada es entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50
kg:
La dosis recomendada es entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal
cada día.

Método y forma de administración
Levetiracetam Combino Pharm debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible
y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Combino
Pharm en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento
• Levetiracetam Combino Pharm se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar
con el tratamiento con Levetiracetam Combino Pharm durante el tiempo indicado por su
médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus
crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Combino Pharm, él/ella le
dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Combino Pharm, si decide
suspender su tratamiento con este medicamento.
• No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo
superior a 4 días.

Si toma más Levetiracetam Combino Pharm del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Combino Pharm
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam Combino Pharm debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las
crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Combino Pharm puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos
pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,
estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente
forma:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones
de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros:
• infección;
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levetiracetam Combino Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico donde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Combino Pharm
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de
levetiracetam.
- Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Combino Pharm concentrado para solución para perfusión (Levetiracetam Combino
Pharm concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro.

Levetiracetam Combino Pharm concentrado se envasa en viales de vidrio de 10 ml que se agrupan
en cajas de cartón que contienen 10 viales. Cada vial contiene 5 ml de Levetiracetam Combino
Pharm concentrado (500 mg de levetiracetam).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Combino Pharm, S.L:
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)
Teléfono: 93.480. 88. 33
Fax: 93. 480. 88. 32

Responsable de la fabricación
Reig Jofré
Gran Capià, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

España: Levetiracetam Combino Pharm 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Portugal: Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão MG

La última revisión de este prospecto fue en: diciembre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Combino Pharm se proporcionan en la
sección 3.

Un vial de Levetiracetam Combino Pharm concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de
concentrado de 100 (mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de
Levetiracetam Combino Pharm concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg,
2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Combino Pharm concentrado

Dosis
Volumen de
retirada
Volumen de
diluyente
Tiempo de
perfusión
Frecuencia de
administración
Dosis Diaria
Total
250 mg 2,5 ml
(medio vial de 5 ml)
100 ml 15 minutos Dos veces al día 500 mg/día
500 mg 5 ml
(un vial de 5 ml)
100 ml 15 minutos Dos veces al día 1.000 mg/día
1.000 mg 10 ml
(dos viales de 5 ml)
100 ml 15 minutos Dos veces al día 2.000 mg/día
1.500 mg 15 ml
(tres viales de 5 ml)
100 ml 15 minutos Dos veces al día 3.000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y
condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser
superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas validadas y controladas.

Se halló que Levetiracetam Combino Pharm concentrado es físicamente compatible y
químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y
conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada entre 15-25ºC.
Diluyentes:
• Inyección de cloruro de sodio (0,9)
• Inyección de Ringer lactado
• Inyección de Dextrosa 5