Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM GOIBELA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM GOIBELA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM GOIBELA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM GOIBELA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM GOIBELA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM GOIBELA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM GOIBELA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75137
Descripción clinica: Levetiracetam 250 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75137/75137_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75137/75137_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM GOIBELA 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

1. QUÉ ES levetiracetam goibela Y PARA QUÉ SE UTILIZA
levetiracetam goibela es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
levetiracetam goibela se utiliza:
- en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia
diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
- conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.
- las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática
generalizada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR levetiracetam goibela
No tome levetiracetam goibela:
- Si es alérgico (hipersensible) al levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de levetiracetam goibela.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar levetiracetam goibela.
- Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
- Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con
su médico.
- Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (por ejemplo incremento del número), contacte con su médico.
- Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos, tales como levetiracetam, han tenido pensamientos
de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Interacción de levetiracetam goibela con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
levetiracetam goibela con los alimentos, bebidas y alcohol:
Puede tomar levetiracetam goibela con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome levetiracetam goibela con
alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
levetiracetam goibela no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el
riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales, levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la
reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
Lactancia:
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas:
levetiracetam goibela puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede
producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe
conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
levetiracetam goibela puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
3. CÓMO TOMAR levetiracetam goibela
Siga exactamente las instrucciones de administración de levetiracetam goibela indicadas por su médico. En caso de duda,
consulte de nuevo a su médico. levetiracetam goibela se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por
la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar levetiracetam goibela, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de
administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por
la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por
la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a
los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso
1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de levetiracetam goibela con una cantidad sufciente de líquido (por ejemplo un vaso de agua).
Duración del tratamiento:
- levetiracetam goibela se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con levetiracetam goibela
durante el tiempo indicado por su médico.
- No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar
su tratamiento con levetiracetam goibela, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam goibela.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
levetiracetam goibela 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los
mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
PR000000/0112
Contenido del prospecto:
1. Qué es levetiracetam goibela y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar levetiracetam goibela.
3. Cómo tomar levetiracetam goibela.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de levetiracetam goibela.
6. Contenido del envase e información adicional.
COLORES
NEGRO 150 x 315 mm PR000000/0112 000000.0 23/01/12
MEDIDAS EDICIÓN CÓDIGO FECHA N.D. DISEÑO
ArtworksLaboratorios Cinfa, S.A.
Olaz Chipi 10 P .I.Areta
31620 Huarte Pamplona
Navarra. ESPAÑA
COLORES
NEGRO 150 x 315 mm PR000000/0112 000000.0 23/01/12
MEDIDAS EDICIÓN CÓDIGO FECHA N.D. DISEÑO
Artworks
El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Si toma más levetiracetam goibela del que debe:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam goibela son somnolencia, agitación, agresividad, disminución
de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible
de la sobredosis.
Si olvidó tomar levetiracetam goibela:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con levetiracetam goibela:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la fnalización del tratamiento con levetiracetam goibela debe
efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, levetiracetam goibela puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando
se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se defne de la siguiente forma:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
- somnolencia (sensación de sueño);
- astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Frecuentes:
- infección, nasofaringitis;
- disminución del número de plaquetas;
- anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
- agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o
irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento,
difcultad para concentrarse);
- mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los
movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones
de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
- diplopía (visión doble), visión borrosa;
- vértigo (sensación de rotación);
- tos (aumento de tos pre-existente);
- dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
- erupción en la piel, eczema, picor;
- mialgia (dolor muscular);
- lesión accidental.
Frecuencia desconocida:
- disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
- pérdida de peso;
- comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y
pensamientos suicidas;
- parestesia (hormigueo), difcultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la
cabeza, al torso y a las extremidades;
- pancreatitis (infamación del páncreas), insufciencia hepática, hepatitis (infamación del hígado), resultados anormales en
las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
- pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE levetiracetam goibela
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice levetiracetam goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de levetiracetam goibela:
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 e indigotina (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase:
levetiracetam goibela 250 mg se presenta en envases de 60 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos recubiertos con película de
color azul.
levetiracetam goibela 500 mg se presenta en envases de 60, 100 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos recubiertos con película
de color amarillo.
levetiracetam goibela 1000 mg se presenta en envases de 30, 60 ó 500 (Envase Clínico) comprimidos recubiertos con película
de color blanco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra) - España
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
La última revisión de este prospecto fue en Diciembre/2011.