Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM JUSTE 500 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 60 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM JUSTE 500 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 60 sobres, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM JUSTE 500 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 60 sobres?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM JUSTE 500 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 60 sobres?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM JUSTE 500 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 60 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM JUSTE 500 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 60 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM JUSTE 500 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 60 sobres

Nº Registro: 74950
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg polvo/granulado oral 60 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 60 sobres
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74950/74950_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74950/74950_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Juan Ignacio Luca de Tena, 8
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28025435

Laboratorio comercializador
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Juan Ignacio Luca de Tena, 8
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28025435

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM JUSTE 500 mg GRANULADO RECUBIERTO EN SOBRE, 60 sobres

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Juste 500 mg granulado recubierto en sobre
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto
Contenido del prospecto:
1 Qué es Levetiracetam Juste y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de tomar Levetiracetam Juste
3 Cómo tomar Levetiracetam Juste
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levetiracetam Juste
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Juste y para qué se utiliza
Levetiracetam Juste es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el
tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Juste se utiliza en solitario, sin ningún otro medicamento en adultos y
adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente

Levetiracetam Juste se utiliza en pacientes que están ya tomando otro medicamento
antiepiléptico:
• en el tratamiento de las crisis parciales en adultos, adolescentes, niños y lactantes a
partir de 1 mes de edad
• en el tratamiento de las crisis mioclónicas (breve, espasmos musculares) en adultos
y adolescentes a partir de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (gran mal) en
adultos y adolescentes a partir de 12 años con Epilepsia Idiopática Generalizada

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Juste
No tome Levetiracetam Juste
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Juste
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si
debe ajustarle la dosis a tomar.

Contacte con su médico inmediatamente:
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número).
• Si tiene pensamientos de dañarse o suicidarse. Un pequeño número de personas en
tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse
daño o suicidarse.

Niños
Levetiracetam Juste granulado recubierto no está recomendado en niños menores de 6 años de
edad así como en el tratamiento inicial de niños de menos de 25 kg.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo inesperado de la
pubertad, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam Juste con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam Juste con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam Juste con o sin las comidas.
Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Juste con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam Juste no
debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el
riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado
efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para
controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Juste puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que Levetiracetam Juste puede producirle sensación de sueño. Esto es más
probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar
maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está
afectada.
3. Cómo tomar Levetiracetam Juste
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Tome el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su médico.
• La dosis general es entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
• Cuando empiece a tomar Levetiracetam Juste, su médico le prescribirá una dosis
inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
• Levetiracetam Juste se debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la
mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma
hora cada día. Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Tome el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su médico.
• La dosis general es entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
• Levetiracetam Juste se debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la
mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma
hora cada día.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17
años) con un peso inferior a los 50 kg:
Tome/dé a su niño el número de sobres con gránulos recubiertos que le haya recetado su
médico.
• La dosis general es entre 20 mg/kg y 60 mg/kg al día.
Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños
menores de 6 años
• Levetiracetam Juste se debe tomar dos veces al día, la mitad de la dosis diaria por la
mañana y la otra mitad de la dosis diaria por la noche, aproximadamente a la misma
hora cada día.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam solución oral es una presentación más apropiada para lactantes.

Forma de administración:



1. 2. 3.

1. Sujetar el sobre por encima de la flecha y agitar para hacer bajar el contenido.
2. Rasgar por la incisión (en la flecha) y cortar por la línea de puntos.
3. Vaciar el contenido directamente el la boca y tragar los gránulos inmediatamente con una
cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). No masticar los gránulos, porque
pueden tener un sabor un poco amargo.

Los gránulos recubiertos pueden también suspenderse en al menos 10 ml de agua, agitando un
mínimo de 2 minutos y ser administrados por alimentación a través de sonda, que debe aclararse
dos veces con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración. Si se utiliza este
método de administración, la suspensión debe prepararse justo antes de su administración.

Cada sobre es para un solo uso.

Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Juste se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam Juste durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden
aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Juste,
él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Juste.
Si toma más Levetiracetam Juste del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Juste son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte
con su médico si ha tomado demasiado Levetiracetam Juste. Su médico establecerá el mejor
tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Levetiracetam Juste:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Juste:
No cambie nunca la dosis sin consultar con su médico. No interrumpa la medicación sin
consultar primero con su médico, o podría poner en riesgo el éxito de la terapia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Juste puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• somnolencia, dolor de cabeza
• nasofaringitis (inflamación de nariz o garganta)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada10 pacientes
• mareos, convulsiones, letargia
• temblor involuntario, trastorno del equilibrio
• insomnio, nerviosismo
• depresión, ansiedad, hostilidad, agresividad, irritabilidad
• fátiga/ sensación de debilidad
• dolor abdominal, dispepsia ( indigestión), diarrea
• vómitos, náuseas
• anorexia (pérdida de apetito)
• vértigo (sensación de rotación)
• tos
• erupción en la piel

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos
• parestesia (sensaciones en la piel como ardor, picor, escozor u hormigueo, sin causa
física aparente)
• ataxia (coordinación de movimientos alterada)
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria, problemas de concentración
• comportamiento anormal, cólera, confusión • ataque de pánico,inestabilidad emocional, cambios de humor, agitación
• alucinaciones, alteraciones psicóticas (pensamientos y percepciones anormales)
• intento de suicidio y pensamientos suicidas
• resultados anormales en las pruebas hepáticas
• pérdida de peso; aumento de peso
• visión doble, visión borrosa
• debilidad muscular, dolor muscular
• lesión
• pérdida de pelo, eczema, picor

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• disminución de cierto tipo de glóbulos blancos (neutrófilos, granulocitos), o cualquier
tipo de células sanguíneas
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las
extremidades, dificultad para controlar los movimientos
• hipercinesia (aumento de movimiento e incapacidad para permanecer quieto)
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de pensamiento, sentimiento o
comportamiento)
• dificultad de pensamiento (p.ej. pensamiento lento),
• inflamación del páncreas
• insuficiencia hepática, inflamación del hígado
• infección
• Erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas
dianas ( puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro
de alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas
y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales
(síndrome de Stevens-Johnson) y forma más grave que causa descamación de la piel en
más del 30 de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos
pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo,
estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Levetiracetam Juste
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en los
sobre después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Juste
El principio activo es levetiracetam. Cada sobre contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: Povidona k30
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 3350
Talco

Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado recubierto en sobre; los gránulos recubiertos son blancos o casi blancos y redondos
(de aproximadamente 2 mm de diámetro).
Levetiracetam Juste 500 mg granulado recubierto en sobre
Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres

Otras presentaciones:
Levetiracetam Juste 250 mg granulado recubierto en sobre
Envases de 20, 30, 50, 60, 200 sobres
Levetiracetam Juste 750 mg granulado recubierto en sobre
Envases de 20, 60, 200 sobres
Levetiracetam Juste 1000 mg granulado recubierto en sobre
Envases de 20, 30, 50, 60, 100, 200 sobres

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Juste S.A.Q.F
Juan Ignacio Luca de Tena 8
28027 Madrid
España

Responsable de la fabricación
Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Hamburgo,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

República Checa: Levetiracetam Desitin 500 mg potahované granule v sácku
Alemania: Levetiracetam Desitin 500 mg befilmtes Granulat im Beutel
Portugal: Lovos 500 mg granulado revestido em saqueta
Rumanía: Levetiracetam Desitin 500 mg granule acoperite, în plic unidoza
Eslovaquia: Levetiracetam Desitin 500 mg obalené granuly vo vrecku
España: Levetiracetam Juste 500 mg granulado recubierto en sobre
Gran Bretaña: Levetiracetam Desitin 500 mg coated granules in sachet

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/