Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml

Nº Registro: 76285
Descripción clinica: Levetiracetam 500 mg inyectable perfusión 50 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales de 5 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ACETATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76285/76285_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76285/76285_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml

Prospecto: información para el usuario

Levetiracetam NORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam NORMON
3. Cómo usar Levetiracetam NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam NORMON y para qué se utiliza

Levetiracetam NORMON concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam NORMON se utiliza:
? En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y
adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
? Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
? las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños
a partir de 4 años de edad,
? las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia
mioclónica juvenil,
? las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos a adolescentes a partir
de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam NORMON concentrado es una alternativa para pacientes en los que la
administración oral no es temporalmente viable.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam NORMON

No use Levetiracetam NORMON
? Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6.

Advertencias y precauciones
? Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá
si debe ajustarle la dosis a tomar.
? Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la
pubertad inesperado, contacte con su médico.
? Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número),
contacte con su médico. ? Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam NORMON han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si
tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su
médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Levetiracetam NORMON.

Uso de Levetiracetam NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Levetiracetam NORMON con alimentos, bebidas Y alcohol
Puede tomar Levetiracetam NORMON con o sin las comidas. Como medida de seguridad
no use levetiracetam NORMON con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
Levetiracetam NORMON no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea
estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En
estudios con animales Levetiracetam NORMON ha mostrado efectos no deseados en la
reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam NORMON puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas
o maquinaria, puesto que Levetiracetam NORMON puede producirle sensación de sueño.
Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería
conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas
actividades no está afectada.

Levetiracetam NORMON contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 57 mg (2,5 mmol) de sodio por dosis unitaria máxima.

3. Cómo usar Levetiracetam NORMON

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam NORMON mediante perfusión
intravenosa.
Levetiracetam NORMON se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y
otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los
comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al
revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración
deben ser idénticas.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam NORMON, su médico le prescribirá una dosis
inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior
a los 50 kg:
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada
día.

Método y forma de administración:
Levetiracetam NORMON debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible
y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam
NORMON en el apartado 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:
? Levetiracetam NORMON se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam NORMON durante el tiempo indicado por su médico.
? No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar
sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam NORMON,
él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam NORMON, si
decide suspender su tratamiento con este medicamento.
? No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un
periodo superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam NORMON:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento
con Levetiracetam NORMON debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de
las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam NORMON puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y
mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.
Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
? nasofaringitis;
? somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
? anorexia (pérdida de apetito);
? depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
? convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo,
temblor (temblor involuntario);
? vértigo (sensación de rotación);
? tos; ? dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos,
náuseas;
? erupción en la piel;
? astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
? disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
? pérdida de peso, aumento de peso;
? intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento
anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad
emocional/cambios de humor, agitación;
? amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria),
coordinación anormal/ataxia (coordinación de movimientos alterada), parestesia
(hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
? diplopía (visión doble), visión borrosa;
? resultados anormales en las pruebas sobre funcionalidad del hígado;
? pérdida de cabello, eczema, picor;
? debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
? lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
? infección;
? disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
? suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento
anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
? espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las
extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
? pancreatitis (inflamación del páncreas);
? insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
? erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como
pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un
anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con
ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y
genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa
descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal (necrólisis epidérmica
tóxica).
? disminución de la concentración de sodio en sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación Levetiracetam NORMON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en
el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam NORMON
El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg
de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de
sodio, agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam NORMON concentrado para solución para perfusión (Levetiracetam
NORMON concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro o ligeramente
amarillento.

Levetiracetam NORMON se envasa en cajas de cartón que contienen 10 viales. Cada vial
contiene 5 ml de Levetiracetam NORMON.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Levetiracetam NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Levetiracetam NORMON 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Levetiracetam NORMON 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Levetiracetam NORMON 100 mg/ml solución oral EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


Esta información está únicamente destinada a médicos o profesionales del sector
sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam NORMON se proporcionan en la
sección 3.

Un vial de Levetiracetam NORMON concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml
de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración
recomendadas de Levetiracetam NORMON concentrado para lograr la dosis diaria total de
500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam NORMON concentrado

Dosis Volumen de retirada Volumen de
diluyente
Tiempo de
perfusión
Frecuencia de
administración
Dosis Diaria
Total
250 mg 2,5 ml(medio vial de 5 m 100 ml 15 minutos Dos veces al día 500 mg/día
500 mg 5 ml (un vial de 5 ml) 100 ml 15 minutos Dos veces al día 1.000 mg/día1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml 100 ml 15 minutos Dos veces al día 2.000 mg/día
1.500 mg 15 ml (tres viales de 5 m 100 ml 15 minutos Dos veces al día 3.000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe
utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente,
el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del
usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya
realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Se halló que Levetiracetam NORMON concentrado era físicamente compatible y
químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24
horas y conservado en bolsas de plástico a temperatura controlada de 2-8 ºC y 25ºC.
Diluyentes:
? Inyección de cloruro de sodio (0,9 ).
? Inyección de Ringer lactado.
? Inyección de Dextrosa 5 .