Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75040
Descripción clinica: Levetiracetam 250 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75040/75040_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75040/75040_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM NORMON 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam NORMON 250 mg
comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. QUÉ ES Levetiracetam NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Levetiracetam NORMON
3. CÓMO TOMAR Levetiracetam NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Levetiracetam NORMON
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES Levetiracetam NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam NORMON 250 mg comprimidos recubiertos con película es un
medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam NORMON se utiliza:
• En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de
16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria.
• Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de
edad
• Las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica
juvenil.
• Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de
edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Levetiracetam NORMON

No tome Levetiracetam NORMON
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes
de Levetiracetam NORMON (listados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a usar Levetiracetam
NORMON:
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá
si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la
pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número),
contacte con su médico. • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como
Levetiracetam NORMON han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene
cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Interacción de Levetiracetam NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levetiracetam NORMON con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomar Levetiracetam NORMON con o sin las comidas. Como medida de seguridad
no tome Levetiracetam NORMON con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam NORMON no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea
estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En
estudios con animales Levetiracetam NORMON ha mostrado efectos no deseados en la
reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam NORMON puede alterar su capacidad para conducir o manejar
herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más
probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o
utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas
actividades no está afectada.

3. CÓMO TOMAR Levetiracetam NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.
Levetiracetam NORMON se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra
por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam NORMON, su médico le prescribirá una dosis
inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la
mañana y 2 comprimidos por la noche.

Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la
mañana y 2 comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam NORMON más
apropiada según la edad, el peso y la dosis. Levetiracetam NORMON 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada
para lactantes y niños menores de 6 años.
Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada
día.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Levetiracetam NORMON 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada
para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam NORMON con una cantidad suficiente de
líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento
• Levetiracetam NORMON se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam NORMON durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus
crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam NORMON, él/ella le
dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam NORMON.

Si toma más Levetiracetam NORMON del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam NORMON son
somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y
coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico
establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam NORMON
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam NORMON
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del
tratamiento con Levetiracetam NORMON debe efectuarse de forma gradual para evitar un
incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam NORMON puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y
mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.
Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la
siguiente forma:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:
? somnolencia (sensación de sueño);
? astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:
? infección, nasofaringitis;
? disminución del número de plaquetas;
? anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
? agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o
agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad
(problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad
para concentrarse);
? mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia
(hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor
involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de
la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
? diplopía (visión doble), visión borrosa;
? vértigo (sensación de rotación);
? tos (aumento de tos pre-existente);
? dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea,
vómitos;
? erupción en la piel, eczema, picor;
? mialgia (dolor muscular);
? lesión accidental.

Raros:
? disminución de la concentración de sodio en sangre.

Frecuencia desconocida:
? disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
? pérdida de peso;
? comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones
mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
? parestesia (hormigueo);
? pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación
del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
? pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital,
erupción cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Levetiracetam NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levetiracetam NORMON
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, talco, povidona, croscarmelosa sódica,
sílice coloidal, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000, talco, laca azul
índigo (E-132).
Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam NORMON se acondicionan
en blisters y se presentan en cajas de cartón.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color azul, alargados y serigrafiados
“250”.
Los envases contienen 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Levetiracetam NORMON 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Levetiracetam NORMON 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/