Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Nº Registro: 76441
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, CITRATO DE SODIO, MALTITOL LÍQUIDO, GLICEROL, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76441/76441_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76441/76441_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM STADA GENÉRICOS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Levetiracetam STADA Genéricos 100 mg/ml solución oral EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Levetiracetam STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam STADA Genéricos
3. Cómo tomar Levetiracetam STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam STADA Genéricos y para qué se utiliza

Levetiracetam STADA Genéricos 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un
medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam STADA Genéricos se utiliza:
• en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de
edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años
con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam STADA Genéricos

No tome Levetiracetam STADA Genéricos:
• Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam STADA Genéricos
• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su
médico. • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam
STADA Genéricos han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma
de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de Levetiracetam STADA Genéricos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam STADA Genéricos con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam STADA Genéricos con o sin las comidas. Como medida de seguridad
no tome Levetiracetam STADA Genéricos con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam STADA Genéricos no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario.
Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam
STADA Genéricos ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted
puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam STADA Genéricos puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o
maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del
tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se
compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam STADA Genéricos contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de
propilo y maltitol
Levetiracetam STADA Genéricos 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo
(E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente
retardadas). Levetiracetam STADA Genéricos solución oral contiene también maltitol. Si su médico le
informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Levetiracetam STADA Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam STADA Genéricos se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la dosis que le haya recetado su médico.

Monoterapia
Dosificación en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad)
• Dosis general: entre 1.000 mg (10 ml) y 3.000 mg (30 ml) al día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam STADA Genéricos, su médico le prescribirá una dosis inferior
durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un
peso inferior a los 50 kg
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam STADA Genéricos más apropiada según
la edad, el peso y la dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos
tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa
que se incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial 0,1 ml/kg dos veces al Dosis máxima 0,3 ml/kg dos veces al
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25kg 2,5 dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la
jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial 0,07 ml/kg dos veces al
día
Dosis máxima 0,21ml/kg dos veces al
día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml/día
5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día
6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día
7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día

Forma de administración
Levetiracetam STADA Genéricos se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un
biberón. Instrucciones para la correcta administración:
• Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj. Insertar el
adaptador de la jeringa en el cuello del frasco. Asegurarse que está bien fijo. Poner el frasco boca
abajo tirar del émbolo y llenar la jeringa hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en
mililitros (ml) prescrita por su médico.
• Retirar la jeringa y vaciar el contenido de la jeringa en un vaso con agua o en un biberón, bajando el
émbolo hasta el final de la jeringa.
• Beber el contenido del vaso o del biberón entero.
• Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico
• Lavar la jeringa sólo con agua.

Duración del tratamiento
• Levetiracetam STADA Genéricos se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el
tratamiento con Levetiracetam STADA Genéricos durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su
médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam STADA Genéricos, él/ella le dará las
instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam STADA Genéricos.

Si toma más Levetiracetam STADA Genéricos del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam STADA Genéricos son somnolencia,
agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor
tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Levetiracetam STADA Genéricos
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam STADA Genéricos
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam STADA Genéricos debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las
crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam STADA Genéricos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser
más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos
deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• nasofaringitis;
• somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor
involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;
• erupción en la piel;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la
atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, eczema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
• infección;
• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
• dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos
centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema
multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente
alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que
causa descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Levetiracetam STADA Genéricos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar Levetiracetam STADA Genéricos 100 mg/ml solución oral después de 2 meses de haber abierto
el envase. Conservar por debajo de 30ºC en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam STADA Genéricos
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo
(E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido
(E965), acesulfamo K (E950), aroma de uva, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam STADA Genéricos 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
El frasco de 300 ml de Levetiracetam STADA Genéricos (para niños a partir de 4 años de edad,
adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml
graduada cada 0.25ml y un adaptador para la jeringa.
El frasco de 150 ml de Levetiracetam STADA Genéricos (para lactantes de 6 meses de edad y mayores y
niños de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3ml
(graduada cada 0.1 ml) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de 150 ml de Levetiracetam STADA Genéricos (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de
edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0.05
ml) y un adaptador para la jeringa.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
STADA Genéricos, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Laboratorium Sanitatis, S.L.
Fundación Leia CDT P.T. Álava
C/ Leonardo Da Vinci, 11
01510 Miñano (Álava) - España

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.