Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVETIRACETAM.

1. ¿Qué es LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Nº Registro: 76622
Descripción clinica: Levetiracetam 100 mg/ml solución/suspensión oral 300 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml
Principios activos: LEVETIRACETAM
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, LYCASIN (MEZCLA MALTITOL, SORBITOL Y OTROS), PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CITRATO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76622/76622_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76622/76622_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

PROSPECTO 2
Prospecto: Información para el paciente

Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral EFG
Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB
3. Cómo tomar Levetiracetam UCB
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam UCB
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza

Levetiracetam UCB es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis
en epilepsia).

Levetiracetam UCB se utiliza:
? en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16
años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria.
? conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
? las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a
partir de 1 mes de edad.
? las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica
juvenil.
? las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años
de edad con epilepsia idiopática generalizada.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB


No tome Levetiracetam UCB
? Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB
? Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe
ajustarle la dosis a tomar.
? Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico. 3
? Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte
con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam UCB
han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o
pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam UCB con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam UCB con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Levetiracetam UCB con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome
Levetiracetam UCB con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam UCB no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con
animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las
que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam UCB puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,
puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o
cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su
capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam UCB contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y
maltitol
Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y
parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Levetiracetam UCB solución oral contiene también maltitol. Si su médico le informa que usted tiene
intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Levetiracetam UCB

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Levetiracetam UCB se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,
aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam UCB, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos
semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg: 4
Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con
un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam UCB más apropiada según la edad,
el peso y la dosis.
Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en
dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la
jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial:
0,1 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día
8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día
10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día
15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día
20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día
25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos
en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando
la jeringa que se incluye en la caja de cartón.

Peso Dosis inicial:
0,07 ml/kg dos veces al día
Dosis máxima:
0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día
5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día
6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día
7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:
Levetiracetam UCB se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.

Instrucciones para la correcta administración:
? Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura
1)


? Separar el adaptador de la jeringa (figura 2). Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura
3). Asegurarse de que está bien fijo.


? Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4)
? Poner el frasco boca abajo (figura 5)
? Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y
después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B). Baje el émbolo hasta
la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico
(figura 5C).
? Poner el frasco boca arriba (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).
? Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta
el final de la jeringa (figura 7).
? Beber el contenido del vaso o del biberón entero. 6
? Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
? Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).

Duración del tratamiento:
Levetiracetam UCB se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con
Levetiracetam UCB durante el tiempo indicado por su médico.

Si usted toma más Levetiracetam UCB del que debiera:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam UCB son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam UCB:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam UCB:
No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su
médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam UCB, él/ella le dará las instrucciones para la
retirada gradual de Levetiracetam UCB.
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam UCB debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam UCB puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden
ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos
adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
? nasofaringitis;
? somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
? anorexia (pérdida de apetito);
? depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
? convulsiones, mareos (sensación de inestabilidad), trastorno del equilibrio, letargo, temblor
(temblor involuntario);
? vértigo (sensación de rotación);
? tos; 7
? dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
? erupción en la piel;
? astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
? disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
? pérdida de peso, aumento de peso;
? intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor,
agitación;
? amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación
anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),
alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
? diplopía (visión doble), visión borrosa;
? resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
? pérdida de cabello, eczema, picor;
? debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
? lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
? infección;
? disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
? suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
? espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades,
dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
? pancreatitis (inflamación del páncreas);
? insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
? erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas
(puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del
borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel,
especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una
forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 de la superficie corporal
(necrólisis epidérmica tóxica).


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Levetiracetam UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 7 meses de haber abierto el frasco.

Conservar el frasco en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente. 8


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam UCB
El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de
metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422),
maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam UCB 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam UCB (para niños a partir de 4 años de edad,
adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml
(graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam UCB (para lactantes de 6 meses y mayores y niños de
2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml
(graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam UCB (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de
edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada cada
0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma, S.A. Pº de la Castellana 141, Plta. 15,
28046 Madrid.
Fabricante: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/