Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 70758
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70758/70758_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70758/70758_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
levocetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Levocetirizina ratiopharm 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg
3. Cómo tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina ratiopharm 5 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Levocetirizina ratiopharm 5 mg y para qué se utiliza

Levocetirizina es un agente antialérgico. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados a
condiciones alérgicas como:
• Fiebre del heno
• Rinitis alérgica
• Urticaria crónica


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg

No tome Levocetirizina ratiopharm 5 mg si:
- es alérgico a levocetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- padece insuficiencia renal grave

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Levocetirizina ratiopharm 5 mg en niños menores de 6 años ya que los
comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis adecuado.

La administración de levocetirizina en niños de menos de 2 años no está recomendada debido a la falta de
datos.

Toma de Levocetirizina ratiopharm 5 mg con otros medicamentos






Informe a su médico o farmaceútico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Levocetirizina puede afectar a otros medicamentos. Estos también pueden afectar a la acción de
levocetirizina. Levocetirizina puede interactuar con:
- Depresores del sistema nervioso central (sustancias que pueden disminuir la función normal del
cerebro, como sedantes y tranquilizantes (p.ej. diazepam, morfina). En pacientes sensibles el efecto
en el cerebro puede incrementarse o ser diferente del esperado.


Toma de Levocetirizina ratiopharm 5 mg con los alimentos, bebidas y alcohol
Levocetirizina ratiopharm 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina ratiopharm 5 mg al mismo tiempo que alcohol.
En pacientes sensibles el efecto del alcohol puede aumentarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia
No se dispone de datos sobre la seguridad del uso de levocetirizina durante el embarazo o la lactancia. Si
está embarazada o en período de lactancia solo deberá usar levocetirizina si existe un claro beneficio con
respecto a los posibles riesgos. Su médico puede ayudarle a tomar esta decisión.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted
experimenta cualquiera de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.

Levocetirizina ratiopharm 5 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua o cualquier otro líquido.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario. No se recomienda el
uso de Levocetirizina ratiopharm 5 mg en niños menores de 6 años (ver sección 2).

Si usted padece insuficiencia renal leve o moderada su médico le prescribirá una dosis menor de acuerdo
con la gravedad de su enfermedad renal.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y del curso de los síntoma. Su médico o
farmacéutico le informará de esto.

Si toma más Levocetirizina ratiopharm 5 mg del que debiera
Si toma más levocetirizina del que debiera, puede sentirse somnoliento. En niños puede dar inicialmente
agitación e inquietud, seguido por somnolencia.






En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Si olvidó tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta la hora en la que está prevista
la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina ratiopharm 5 mg
La finalización del tratamiento con Levocetirizina ratiopharm 5 mg antes de lo previsto, no debería tener
efectos perjudiciales. Sin embargo, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Agotamiento, dolor abdominal.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones alérgicas como hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta o dificultad para tragar junto
con habones (angioedema), dificultad para respirar o disminución de la presión sanguínea repentina que
puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales. A los primeros signos de una
reacción alérgica, deje de tomar Levocetirizina ratiopharm 5 mg y acuda a su médico
inmediatamente.
Comportamiento agresivo, agitación, convulsiones, alteraciones visuales, palpitaciones, náuseas,
inflamación del hígado, picor, rash, habones, reacción de sensibilidad local en la piel, dolor muscular
aumento de peso, pruebas de la función hepática anormales.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Levocetirizina ratiopharm 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos indican el año.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.







Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es levocetirizina. Levocetirizina de presenta como levocetirizina dihidrocloruro (5
mg), que corresponde a 4,2 mg de levocetirizina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio
(núcleo), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y polietilenglicol (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco o blanquecino, ovalados, biconvexos, con
la marca ‘L9CZ’ grabada en una de sus caras y ‘5’ en la otra.
Se presentan en envases blister de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ó 120
comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta,
Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143-Blaubeuren
Alemania

O
Teva Sante S.A.
Rue Bellocier Sens
89017 Francia

O
Teva UK Ltd






Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne East Sussex
BN 22 9 AG – Reino Unido
O
Pharmachemie B.V
Haarlem NL – 2003 RN
Paises Bajos

O
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd
Pellagi ut 13, Debrecen 4042
Hungria

O
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd
Tancsics Mihaly ut 82
Godollo H-2100
Hungria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Lecisyn 5 mg Tabletten
República Checa: Lecisyn 5 mg tableta
Dinamarca: Lecisyn 5 mg tablet
Estonia: Lecisyn 5 mg tablett
Finlandia: Lecisyn 5 mg tabletti
Hungría: Lecisyn 5 mg tabletta
Letonia: Lecisyn 5 mg apvalkot as tabletes
Lituania: Lecisyn 5 mg pl evele dengtos tablet es
Portugal: Lecisyn 5 mg comprimidos
Eslovaquia: Lecisyn 5 mg tableta


Este prospecto ha sido revisado en junio de 2012