Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio), compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)

Nº Registro: 77443
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-11-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77443/77443_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77443/77443_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA STADA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levocetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Levocetirizina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina STADA
3. Cómo tomar Levocetirizina STADA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levocetirizina STADA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levocetirizina STADA y para qué se utiliza

El principio activo de Levocetirizina STADA es levocetirizina dihidrocloruro.

Levocetirizina STADA es un medicamento antialérgico.

Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a la urticaria.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina STADA

No tome Levocetirizina STADA:
- si es alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a un antihistamínico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min.). -

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina STADA.
No se recomienda el uso de Levocetirizina STADA en niños menores de 6 años ya que los comprimidos
recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.
Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal
dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.


Uso de Levocetirizina STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Toma de Levocetirizina STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución si se toma este medicamento y al mismo tiempo que alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes que
actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina ha
mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con levocetirizina dihidrocloruro pueden experimentar somnolencia o
modorra, cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas
o utilizar maquinaria, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos
modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la
atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la
dosis recomendada.

Levocetirizina STADA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Levocetirizina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología:
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.

Instrucciones especiales de dosificación para poblaciones específicas:
Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su
enfermedad renal y en niños la dosis será en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su
médico.
Los pacientes con deterioro severo de la función renal no deben tomar este medicamento.
Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.
Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad
de su enfermedad renal, y en niños la dosis será en función del peso corporal; la dosis a tomar la
determinará su médico.
No se recomienda el uso de Levocetirizina STADA en niños menores de 6 años.
No es necesaria una adaptación de la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que su función renal
sea normal.

¿Cómo y cuándo debería tomar Levocetirizina STADA?
Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con
alimentos.

Si toma más Levocetirizina STADA de la que debe
Si usted toma más Levocetirizina STADA de la que debe, puede causar somnolencia en adultos. En niños
puede dar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Levocetirizina STADA
Si ha olvidado tomar Levocetirizina STADA, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no
tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista la
siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina STADA
La finalización del tratamiento no debería tener efectos perjudiciales. Los síntomas pueden reaparecer
pero con una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Boca seca, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia/modorra

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Agotamiento y dolor abdominal

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco,
convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto),
sensación de movimiento, incluyendo sensación de dar vueltas, alteraciones visuales, visión borrosa,
dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido , urticaria
(hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel, respiración entrecortada, incremento de
peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio,
pensamientos recurrentes de preocupación con ideación suicida, hepatitis, función hepática anormal,
vómitos, aumento del apetito y náuseas.

Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina STADA y vea a
su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de
la boca, lengua, cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o sibilancias),
urticaria (ronchas en la piel), disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso
o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Levocetirizina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina STADA
- El principio activo es levocetirizina. La levocetirizina está presente en forma de dihidrocloruro de
levocetirizina (5 mg), correspondiente a 4,2 mg de levocetirizina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio
(núcleo) y hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 400 (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos, y con la
marca “L9CZ” grabada en una de sus caras y “5” en la otra cara.

Se acondicionan en blísteres de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 90 y 100 comprimidos por envase y blísteres de
dosis unitaria conteniendo 30 x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 Nijmegen
Holanda
o
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
España
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Módena)
Italia


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/