Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA VEGAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOCETIRIZINA VEGAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LEVOCETIRIZINA VEGAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEVOCETIRIZINA VEGAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEVOCETIRIZINA VEGAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOCETIRIZINA VEGAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOCETIRIZINA VEGAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 73135
Descripción clinica: Levocetirizina 5 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 22-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73135/73135_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73135/73135_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOCETIRIZINA VEGAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina VEGAL 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levocetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Levocetirizina VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Levocetirizina VEGAL
3. CÓMO TOMAR Levocetirizina VEGAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5 CONSERVACIÓN DE Levocetirizina VEGAL
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES Levocetirizina VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Levocetirizina VEGAL es levocetirizina dihidrocloruro. Levocetirizina
VEGAL es un medicamento antialérgico.

Se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a urticaria crónica
(urticaria crónica idiopática).

2. ANTES DE TOMAR Levocetirizina VEGAL

No tome Levocetirizina VEGAL
- si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a cualquiera de
los demás componentes de Levocetirizina VEGAL (ver “Composición de Levocetirizina VEGAL 5
mg”).
- si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min.).

Tenga especial cuidado con Levocetirizina VEGAL
- No se recomienda el uso de Levocetirizina VEGAL en niños menores de 6 años ya que los
comprimidos recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Levocetirizina VEGAL con los alimentos y bebidas
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina VEGAL al mismo tiempo que alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes
que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina
ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Levocetirizina VEGAL pueden experimentar somnolencia,
cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar
maquinaria, se le aconseja que primero espere y observe su respuesta a la medicación. De todos modos,
en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la
capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis
recomendada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levocetirizina VEGAL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Levocetirizina VEGAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levocetirizina VEGAL de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.
Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de
su enfermedad renal.
Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.
Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la
gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar
la determinará su médico.
No se recomienda el uso de Levocetirizina VEGAL en niños menores de 6 años.

Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas como con
alimentos.

Si toma más Levocetirizina VEGAL de la que debiera
Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede dar inicialmente
agitación e inquietud seguido por somnolencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Levocetirizina VEGAL
Si ha olvidado tomar Levocetirizina VEGAL, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su
médico, no tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista
la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

Si deja de tomar Levocetirizina VEGAL
La finalización del tratamiento con Levocetirizina VEGAL antes de lo previsto, no debería tener
efectos perjudiciales, en el sentido que los síntomas de la enfermedad deberían reaparecer
progresivamente con una gravedad no superior a la gravedad anterior al inicio del tratamiento con
Levocetirizina VEGAL.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina VEGAL puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación
divididos por órganos y/o sistemas.

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados);
Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 10);
Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1000 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 100);
Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes tratados pero a menos de 1 de cada 1.000);
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos psiquiátricos: Frecuencia no conocida: comportamiento agresivo o agitado.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: somnolencia; Frecuencia no conocida:
convulsiones.

Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: alteraciones visuales.

Trastornos cardiacos: Frecuencia no conocida: palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: respiración
entrecortada.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: sequedad de boca; Poco frecuentes: dolor abdominal;
Frecuencia no conocida: náuseas.

Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: hepatitis.

Trastornos de la piel o del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: edema, prurito (picor),
erupción de la piel, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: dolor
muscular.

Trastornos generales: Frecuentes: dolor de cabeza y cansancio. Poco frecuentes: agotamiento.

Exploraciones complementarias: Frecuencia no conocida: incremento de peso, función hepática
anormal.


A los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina VEGAL
y vea a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir:
hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar junto con habones
(angioedema), disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de
shock, los cuales pueden ser fatales.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Levocetirizina VEGAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levocetirizina VEGAL 5 mg :
- El principio activo es levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película
contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa
de baja sustitución sílice coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio
(E171), talco y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levocetirizina VEGAL 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de
color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y serigrafiados que se presentan en envases de 20
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las dos Castillas 9C, portal 2, 3º C
28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2010