Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG, 20 bolsas de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG, 20 bolsas de 100 ml, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO.

1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG, 20 bolsas de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG, 20 bolsas de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG, 20 bolsas de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG, 20 bolsas de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG, 20 bolsas de 100 ml

Nº Registro: 71803
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg inyectable perfusión 100 ml 20 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 20 bolsas de 100 ml
Principios activos: LEVOFLOXACINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71803/71803_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71803/71803_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA EFG, 20 bolsas de 100 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007023595/2011011818/PH_PR_000_000.pdf
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido delprospecto:
1. Qué es Levofloxacino Hospira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Levofloxacino Hospira
3. Cómo usar Levofloxacino Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Hospira
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino es un antibiótico. Se utiliza para tratar diversas infecciones bacterianas, eliminando las
bacterias que provocan la infección. Es efectivo frente a algunos tipos de bacterias pero no todas.

Levofloxacino puede utilizarse para tratar infecciones como neumonía (neumonía adquirida en la
comunidad), infecciones urinarias, infecciones de la piel y los tejidos blandos e infecciones de la próstata
cuando se conoce que es efectiva frente a la bacteria que produce la infección.

En neumonía sólo se emplea cuando el uso de otros antibióticos más efectivos no es posible.


2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO HOSPIRA

No use Levofloxacino Hospira:
- si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a cualquier otra quinolona o a cualquier otro
componente de este medicamento (ver sección 6 para una lista de todos los componentes).
- si padece epilepsia
- si ha sufrido problemas de tendones tras haber sido tratado con antibióticos de la clase de las
fluoroquinolonas
- si es un niño o un adolescente todavía en período de crecimiento
- si está embarazada
- durante la lactancia (si está dando de mamar)

Tenga especial cuidado con Levofloxacino
- si tiene problemas de riñón
- si tiene problemas de corazón- debe tener precaución al usar este tipo de medicamentos, si ha
nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el
electrocardiograma, registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio de sales en la
sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), el ritmo de su corazón es
muy lento (llamado “bradicardia”), tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene
antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer o de edad avanzada o está
tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG (ver sección Uso de
otros medicamentos)

- si tiene problemas de tensión
Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión intravenosa EFGPuede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007023595/2011011818/PH_PR_000_000.pdf
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- si es diabético, quizá deba controlar con más atención el nivel de azúcar en sangre
- si sufre miastenia
- si ha sufrido alguna lesión cerebral (accidente cerebrovascular o alguna herida grave en la cabeza).
El riesgo de sufrir convulsiones podrá ser mayor
- si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o si existe historia familiar de esta
condición
- si tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica. El fármaco puede provocar ideas de suicidio y
autolesión.
- si tiene diarrea grave persistente o sanguinolenta durante o después del tratamiento, ya que este
puede ser un signo de inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede
ocurrir tras el tratamiento con antibióticos
- si está expuesto a fuerte radiación solar o ultravioleta (UV) artificial (por ejemplo, lámpara de
rayos, solarium), puede experimentar quemaduras como reacción debida al incremento de
fotosensibilidad. Evite la luz directa del sol. Use cremas solares de alta protección, sombrero y ropa
que cubra sus brazos y piernas y evite camas solares.

Consulte con su médico si cualquiera de la circunstancias anteriores le afectan a usted.

Si su médico sospecha que puede tener una infección causada por MRSA (Staphylococcus aureus meticilín-
resistente), usted recibirá un tratamiento antibiótico diferente para tratar la MRSA.

Si toma otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluidos los adquiridos sin receta. Entre ellos:
- Teofilina – medicamento para tratamiento del asma y enfermedad obstructiva de las vías
respiratorias
- Fenbufeno o medicamento similar antinflamatorio no esteroideo –para alivio del dolor
- Probenecid y cimetidina – para reducir el ácido gástrico
- Ciclosporina – los niveles de este fármaco pueden aumentar cuando se usan en combinación
- Antagonistas de la vitamina K.(puede aumentar el riesgo de hemorragias, por lo que habrá que
controlarle con pruebas de coagulación)
- Antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos (un tipo de antibióticos).
Cuando se emplea en combinación con estos medicamentos existe un riesgo incrementado de
arritmias cardiacas.

La acción de Levofloxacino o de cualquiera de los medicamentos antes citados puede modificarse cuando se
usan en combinación.

Debe informar a su médico si está utilizando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo del corazón:
medicamentos que pertenezcan al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos que
pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar un medicamento.
No debe quedarse embarazada mientras esta siendo tratada con este medicamento. Si se queda embarazada
durante este tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
No use este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use máquinas mientras toma este medicamento ya que algunas reacciones adversas (como
somnolencia, mareos/vértigo, alteraciones visuales) podrían afectar su capacidad de concentración y
reacción.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución
para perfusión Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007023595/2011011818/PH_PR_000_000.pdf
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Este medicamento contiene 15,4 mmol (354 mg) de sodio por dosis de 100 ml y 7,7 mmol (177 mg) de sodio
por dosis de 50 ml.
Esto debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a una dieta controlada de sodio.

3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO HOSPIRA

Un profesional sanitario le administrará Levofloxacino Hospira por inyección lenta por vía venosa (durante
al menos 30 minutos para 250 mg o durante al menos 60 minutos para 500 mg) una o dos veces al día. La
dosis dependerá del tipo y la gravedad de la infección, según lo determine el médico.

La dosis para adultos y ancianos con función renal normal es de 250 mg – 500 mg una o dos veces al día.

El médico reducirá la dosis o la frecuencia de administración de Levofloxacino si usted sufre alguna dolencia
del riñón.

La duración del tratamiento dependerá de la rapidez con la que se controle la infección.

Si usa más Levofloxacino Hospira del que debiera:
Como este medicamento se le administra en el hospital, es poco probable que reciba más o menos dosis de la
que debiera. No obstante, si algo le preocupa, consulte al médico. Una sobredosis accidental puede provocar
confusión, alteración de la consciencia, mareos y /o convulsiones.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas acerca de su tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión puede
provocar efectos adversos, aunque no todos los sufran.

Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Entre 1 a 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Entre 1 a 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Entre 1 a 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: En menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos: La frecuencia no puede estimarse de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente, pero son graves. Si experimenta cualquiera de estos
efectos adversos graves, contacte con su médico inmediatamente:
• en casos muy raros, podrá darse diarrea grave y sanguinolenta (colitis pseudomembranosa).
• en casos muy raros, podrá darse una reacción alérgica grave con síntomas como erupción cutánea,
dificultad para respirar, hinchazón de la garganta – esta reacción puede producirse mientras se le
está administrando la inyección.
• en casos aislados, puede darse una reacción cutánea muy grave con ampollas en la piel, con o sin
ampollas en la boca, los ojos y los órganos genitales (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis
epidérmica tóxica)
• en casos muy raros, podrá sentir ideas suicidas o intentar autolesionarse o suicidarse
• se han registrado casos de enfermedad hepática particularmente en pacientes con enfermedades
subyacentes graves, tales como envenenamientos de la sangre. Los síntomas pueden incluir
disminución del apetito, ictericia (coloración amarilla de ojos o piel), orina oscura, picor en la piel o
dolor abdominal.

Otras posibles reacciones adversas son:

Efectos adversos frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Náuseas, diarrea
• Dolor, enrojecimiento del sitio de la perfusión e inflamación de la vena Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007023595/2011011818/PH_PR_000_000.pdf
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• Aumento de algunas enzimas hepáticas (del hígado) que el médico verificará con análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Picor de la piel, erupción cutánea
• Pérdida del apetito (anorexia), vómitos, dolor abdominal, indigestión
• Dolor de cabeza, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio (dificultad para dormir)
• Ictericia (la piel o los ojos parecerán amarillos)
• Falta de energía
• Infecciones por hongos y otros organismos
• Alteraciones de la función renal
• Alteraciones en la función hepática
• Alteraciones en los niveles de los glóbulos de la sangre que el médico controlará conanálisis de
sangre.

Efectos adversos raros (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Opresión en el pecho o disnea (dificultad para respirar)
• Hormigueo (parestesia), temblor, confusión, convulsiones (ataques de tipo epiléptico), ansiedad,
depresión, reacciones psicóticas, agitación
• Alteración de los latidos y disminución de la tensión arterial.
• Molestias y dolores de las articulaciones y los músculos, molestias en los tendones como
tendinitis/inflamación (p. ej. el tendón de Aquiles)
• Alteraciones de los niveles de algunos glóbulos de la sangre, por ejemplo los blancos (lo que puede
hacer que sufra infecciones con más facilidad) o las plaquetas (lo que puede hacer que sangre o sufra
hematomas con más facilidad).

Efectos adversos muy raros (Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Fiebre
• Más sensibilidad a la luz natural o ultravioleta
• Nivel bajo de azúcar (hipoglucemia, sobre todo en los diabéticos)
• Hipoestesia (menos sensación al tacto), alteraciones en la visión o el oído, alteraciones del gusto y el
olfato
• Alucinaciones
• Choque (de tipo anafiláctico)
• Desgarro del tendón (p. ej. el de Aquiles); este efecto indeseable puede darse a las 48 horas de iniciar
el tratamiento y puede afectar a ambas piernas
• Reacciones en el hígado como hepatitis
• Insuficiencia del riñón aguda
• Inflamación pulmonar
• Neuropatía periférica (hormigueo o entumecimiento de las extremidades, calambres o espasmos
musculares)

Desconocidos (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Problemas de corazón: ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que
puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (también llamado “prolongación del
intervalo QT”, visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón)
• Fallo muscular anormal que puede provocar problemas del riñón (rabdomiólisis).

Entre otros efectos adversos posibles asociados con la administración de fluoroquinolona están:
- movimientos anormales o alteraciones de la coordinación muscular
- inflamación de las venas
- ataques de porfiria en quienes padecen esta enfermedad
- falsos positivos en el test de detección de opiáceos en orina. En tales casos, deben emplearse
análisis más específicos de opiáceos.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007023595/2011011818/PH_PR_000_000.pdf
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO HOSPIRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión después de la fecha de caducidad que
aparece en la etiqueta y el embalaje (CAD:). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar las bolsas en el recubrimiento de papel de aluminio para protegerlas de la luz.

Compatibilidad con otras soluciones de infusión: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado
durante 72 horas a 25ºC en solución de cloruro sódico al 0.9 , en solución de dextrosa al 5 y el solución
de dextrosa al 5 en solución de Ringer lactato y durante 24 horas a 2-8ºC en soluciones combinadas de
nutrición parenteral.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son
responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Para un solo uso.

No use Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión si comprueba que la solución está turbia o
descolorida. Normalmente es una solución transparente amarillo-verdosa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunta a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión

El principio activo es levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato).
1 ml de solución contiene 5 mg de levofloxacino.
1 bolsa de 50 ml contiene 250 mg de levofloxacino
1 bolsa de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino

Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto de Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión y contenido del envase

Este producto es una solución para perfusión (una solución para administrar directamente en la circulación
sanguínea).

Es una solución transparente amarillo verdosa.

Se presenta en bolsas de polipropileno de 50 ml con un puerto de polipropileno con una cápsula protegida
con un recubrimiento de aluminio o bolsas de polipropileno de 100 ml con un puerto de polipropileno con
una cápsula protegida con un recubrimiento de aluminio

Tamaño de envase:
Bolsas de infusión de 50 ml: 1 bolsa por caja, 5 bolsas por caja
Bolsas de infusión de 100 ml: 20 bolsas por caja o 50 bolsas por caja. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007023595/2011011818/PH_PR_000_000.pdf
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Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

El Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la liberación del lote para la Unión
Eiropea es:

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
CV31 3RW
Warwickshire (Reino Unido)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización

Este prospecto ha sido aprobado en
Junio de 2011


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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.

Levofloxacino Hospira 5 mg/ml solución para perfusión

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (p. ej. hidrógeno carbonato
sódico).
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los indicados.

Uso y manejo
Este medicamento es de un solo uso

No es necesario la protección de la luz de la solución durante la perfusión.

Cualquier porción restante o material de desecho debe ser desechada de acuerdo con los procedimientos
locales.

Mezcla con otras soluciones para perfusión:
Levofloxacino 5mg/ml solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:
• Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 ).
• Inyección de dextrosa 50 mg/ml (5 )
• Dextrosa 50 mg/ml (5 ) en solución de Ringer Lactato
• Dextrosa 25 mg/ml (2,5 ) en solución de Ringer.
• Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrólitos).

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 72 horas a 25ºC en solución de cloruro
sódico al 0.9 , en solución de dextrosa al 5 y el solución de dextrosa al 5 en solución de Ringer lactato
y durante 24 horas a 2-8ºC en soluciones combinadas de nutrición parenteral.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente (en un intervalo de 3 horas), los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007023595/2011011818/PH_PR_000_000.pdf
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de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos
que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo debe usarse si la solución es
transparente, de color amarillo verdosa y prácticamente libre de partículas.