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Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

  1. ¿Qué es LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml?
  2. ¿Para qué sirve LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml?
  3. ¿Cómo se toma LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml?

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Ficha técnica de LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml


Nº Registro: 72160
Descripción clinica: Levofloxacino 500 mg inyectable perfusión 100 ml 25 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 25 frascos de 100 ml
Principios activos: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72160/72160_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72160/72160_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 25 frascos de 100 ml


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Kabi 5mg/ml solución para perfusión EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Kabi
3. Cómo usar Levofloxacino Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levofloxacino Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Kabi y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Kabi. Levofloxacino Kabi contiene un principio
activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El
levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan
infecciones en su organismo


“Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.”


Levofloxacino Kabi se puede utilizar para tratar infecciones en:
- los pulmones, de pacientes con neumonía.
- el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga.
- la próstata, cuando la infección es persistente.
- la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”.

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Kabi se puede utilizar para reducir la posibilidad de
adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después
de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Kabi

No use este medicamento y consulte a su médico si:
- Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino,
ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,
hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

1 - Padece o ha padecido epilepsia.
- Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados
con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo
con el esqueleto.
- Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.
- Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
- Está en periodo de lactancia

No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda,
consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Kavi.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este
medicamento si:
- Tiene 60 años o edad superior
- Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Uso de Levofloxacino
Kabi con otros medicamentos”)
- Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
- Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
- Tiene problemas de riñón
- Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser
propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento
- Ha tenido alguna vez problemas mentales
- Alguna vez ha tenido problemas de corazón: debe tener cuidado cuando tome este medicamento
en caso de antecedentes familiares de intervalo QT prolongado o de que haya nacido con el
intervalo QT prolongado (observado en un electrocardiograma del corazón), en caso de que tenga
un ritmo cardiaco muy bajo (llamado bradicardia), en caso de que tenga un corazón débil (fallo
cardiaco), historial de ataques al corazón (infarto de miocardio), si es usted mujer o de edad
avanzada o está tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el
electrocardiograma (ver sección “Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos”).
- Es diabético
- Alguna vez ha tenido problemas de hígado
- Padece miastenia gravis.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Kabi, si no está seguro de
que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Kabi puede afectar al
funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al
funcionamiento de Levofloxacino Kabi.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos,
ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino
Kabi:
- Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más
probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones
- Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una
hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre
coagula correctamente
- Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque
epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Kabi
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido
acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de
sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Kabi
- Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de
sufrir los efectos adversos de la ciclosporina

2 - Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos
usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos
tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para
infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y
claritromicina).
- Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de
tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Kabi. Si usted
tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes
denominados “opiáceos” en pacientes que usan Levofloxacino Kabi. Informe a su médico de que está
usando Levofloxacino Kabi si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el
laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
No use este medicamento si:
• está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio
(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para
concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier
trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Levofloxacino Kabi contiene sodio.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354,2
mg (15,4 mmol) de sodio por 100 ml y 177,1 mg (7,7 mmol) de sodio por 50 ml.

3. Cómo usar Levofloxacino Kabi

Cómo usar Levofloxacino Kabi
• Levofloxacino Kabi es un medicamento para uso en hospitales
• Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será
administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa)
• Para Levofloxacino Kabi 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30
minutos o más
• Para Levofloxacino Kabi 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60
minutos o más
• Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un
latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles
efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión
sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá
inmediatamente.

Cuánto Levofloxacino Kabi se administra
Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino Kabi o tiene cualquier pregunta
sobre cuánto Levofloxacino Kabi se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Su médico decidirá cuánto Levofloxacino Kabi se le debe administrar
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección

3
Adultos y pacientes de edad avanzada
• Neumonía: 500 mg una o dos veces al día
• Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día
• Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.
• Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Proteja su piel de la luz solar
No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este
medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible
al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes
precauciones:
• Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
• Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
• Evite las lámparas de rayos ultravioleta

Si usa más Levofloxacino Kabi del que debiera
Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita.
Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado.
Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.
Si le administran más cantidad de Levofloxacino Kabi de la que necesita pueden aparecer los
siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la
consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así
como malestar (náuseas).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida)

Si olvidó usar Levofloxacino Kabi
Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable
que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha
olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Kabi
Su médico o enfermero seguirán administrándole Levofloxacino Kabi, incluso si se siente mejor. Si se
interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer
resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su
médico puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el
tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Kabi puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en
poco tiempo.


4
Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kabi y contacte con un médico o enfermera o vaya
a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar
o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Kabi y contacte con un médico o enfermero
inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar
tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.
Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino
• Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de
Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado
• Ataques epilépticos (convulsiones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina
“neuropatía”

Otros:
• Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios,
ojos, boca, nariz y genitales
• Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago
doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden
incluir un fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro
problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Kabi.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de
unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Problemas de sueño
• Dolor de cabeza, mareo
• Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre
• Reacciones en el lugar de la perfusión
• Inflamación de la vena

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida,
que pueden necesitar tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,
eosinofilia)
• Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión
(dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
• Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración
(hiperhidrosis)
• Dolor de las articulaciones o dolor muscular

5 • Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la
bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)
• Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas
de la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
• Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los
pacientes diabéticos
• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos
(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas
• Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
• Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
• Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial
(hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del
sistema nervioso)
• Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede
ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
• Fiebre

Otros efectos adversos incluyen:
• Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o
amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de
células de la sangre (pancitopenia)
• Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una
disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar
que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes
• Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
• Pérdida temporal de la visión
• Problemas o pérdida de oído
• Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida
incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del
intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica
(vasculitis)
• Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)
• Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)
• Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)


6 Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Levofloxacino Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frascos:
Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.

Bolsas Freeflex®:
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.

No necesita protegerse de la luz durante la perfusión.

Solamente se debe usar Levofloxacino Kabi si es una solución transparente, amarillo-verdosa y libre
de partículas. Deshechar la solución sobrante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Kabi
- El principio activo es levofloxacino.
- Cada ml de solución contiene 5 mg de levofloxacino.
- 50 ml de solución para perfusión contienen 250 mg de levofloxacino.
- 100 ml de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Kabi es una solución para perfusión (para ser administrada con un gotero). La solución
es transparente y amarillo-verdosa.
Se suministra en:
- Frascos KabiPac de polietileno de 100 ml llenados con 50 ml o 100 ml (1, 10 y 25 frascos por
envase).
- Sistema de bolsas Freeflex de polietileno de 100ml llenadas con 50ml o 100ml (10 y 20 bolsas por
envase).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A

7 Marina, 16-18
08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Frascos:
Fresenius Kabi Polska Sp. Z o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 (Polonia)

Bolsas Freeflex®:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
1789 Berg I éstfold
Noruega

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Bélgica Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml ?????????? ???????
Chipre Levofloxacin Kabi 5 mg/ml d????µa ??a ????s?
República Checa Levofloxacin Kabi 5mg/ml infuzní roztok
Alemania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Grecia Levofloxacin Kabi 5 mg/ml d????µa ??a ????s?
Finlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungría Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Italia Levofloxacina Kabi 5mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Holanda Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusie
Polonia Levofloxacin Kabi
Portugal Levofloxacina Kabi
Rumanía Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Eslovaquia Levofloxacin Kabi 5mg/ml infúzny roztok
Eslovenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
España Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión EFG.
Reino Unido Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion


Este prospecto ha sido aprobado en 10/2013.

8
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es”

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Administración
- Levofloxacin Kabi se administra por perfusión intravenosa lenta.
- Inspeccionar el frasco/la bolsa antes de usar. Se debe administrar solamente si la solución es
tranparente, amarillo-verdosa, prácticamente libre de partículas.

Tiempo de perfusión
- El tiempo recomendado de perfusión es al menos 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500
mg de Levofloxacino Kabi.
- Durante la perfusión no es necesario proteger la solución de la luz.
- Se sabe que las perfusiones de ofloxacino (un componente relacionado con el levofloxacino)
pueden causar taquicardia (latido rápido anormal del corazón) y disminución en la presión arterial,
y en casos raros puede darse colapso.
- Si se observa una caída clara de la presión arterial durante la perfusión con levofloxacino, la
perfusión se debe interrumpir inmediatamente.

Dosis en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min)
- La dosis en pacientes con función renal normal depende de la indicación, según lo descrito en la
sección 3 “Como usar Levofloxacino Kabi”.

Dosis en pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina 50ml/min)


Régimen de dosis
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Aclaramiento de creatinina primera dosis: 250 mg primera dosis: 500 mg primera dosis: 500 mg
50 - 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h
19-10 ml/min después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/12 h
10 ml/min
incluyendo hemodiálisis y
CAPD)
1

después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 h
1
No se requieren dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua
(CAPD).

Compatibilidades
Mezcla con otras soluciones para perfusión:
Levofloxacino Kabi es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:
- Glucosa 50 mg/ml (5).
- Glucosa-Ringer 25 mg/ml (2,5).
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).
- Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos, electrolitos).

Incompatibilidades
- No se debe mezclar con heparina o soluciones alcalinas (ej. hidrógeno carbonato sódico).

Conservación
Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.
Levofloxacino se debe usar inmediatamente (en 3 horas) tras la apertura para prevenir la
contaminación bacteriana.

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