Prospecto e instrucciones de LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos BROMAZEPAM.

1. ¿Qué es LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas

Nº Registro: 55751
Descripción clinica: Bromazepam 3 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: BROMAZEPAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1982
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55751/55751_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55751/55751_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de LEXATIN 3 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lexatin 3 mg cápsulas duras
Bromazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lexatin y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lexatin
3. Cómo tomar Lexatin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lexatin
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEXATIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Lexatin, bromazepam, pertenece al grupo de fármacos llamados
benzodiazepinas. El bromazepam, administrado a dosis bajas, alivia la tensión psíquica, la ansiedad y
el nerviosismo. A dosis más altas presenta un efecto sedante y relajante muscular.

Los médicos recetan Lexatin a las personas que presentan síntomas de ansiedad, tensión, depresión,
nerviosismo, agitación y que tienen dificultades para dormir.

Algunos pacientes con ansiedad o nerviosismo pueden presentar también problemas con su ritmo
cardiaco, respiración o digestivos. Lexatin puede también ayudar a aliviar estos síntomas.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Lexatin (en general
no debe superar las dos semanas).

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


2. ANTES DE TOMAR LEXATIN

No tome Lexatin
• Si es alérgico (hipersensible) al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de
Lexatin.
• Si es alérgico (hipersensible) frente al grupo de las benzodiazepinas en general.
• Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo.
• Si sufre problemas musculares o hepáticos graves.
• Si usted sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar Lexatin a menos que su médico
se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.

Lexatin no debe administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con Lexatin
• Si usted tiene algún trastorno de hígado o riñón,
• Si usted sufre debilidad muscular,
• Si usted padece otras enfermedades,
• Si usted tiene alergias,
• Si tiene problemas de drogadicción o alcoholismo.

Si es usted epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con Lexatin, no se recomienda
el uso del antagonista de las benzodiazepinas Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de Lexatin,
puesto que pueden aparecer convulsiones.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar
o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Lexatin, a
menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño, y medicamentos similares, actúan sobre el
cerebro y los nervios y pueden aumentar el efecto de Lexatin.

Toma de Lexatin con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación,
y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional
sobre este punto consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o
bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Lexatin.

Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por lo que su médico decidirá si usted debe
tomar o no Lexatin mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Lexatin puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir
somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos
efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice
máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

Uso en niños
Los niños no deben utilizar Lexatin salvo que el médico decida que es esencial.

Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes, entre 4 y 21 años, con distintos tipos de
ansiedad, han dado buenos resultados. Especialmente en ansiedad provocada por neurosis
(inestabilidad emocional) y ansiedad reactiva (miedo, fobia, preocupación).

Uso en pacientes de edad avanzada
Los ancianos pueden ser afectados por Lexatin más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su
médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga
cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior de Lexatin o que no lo tome en absoluto.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lexatin
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LEXATIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lexatin indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
Recuerde tomar su medicamento.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad
muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Las dosis normales son las siguientes:

La mayoría de los pacientes no necesitan más de tres cápsulas (9 mg) al día, aunque su médico podría
prescribir dosis mayores.

En el caso de pacientes que han sido hospitalizados puede necesitarse una dosis mayor, pero siempre
han de ser prescritas por el médico.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior.

Las cápsulas de Lexatin deben tomarse antes o junto con las comidas, y deben tragarse enteras y sin
masticarlas con un poco de agua o una bebida no alcohólica.

Cada día la cantidad total de Lexatin debe dividirse en dos o tres tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lexatin. No suspenda el tratamiento antes de
tiempo.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Lexatin (en general
no debe superar las dos semanas).

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Lexatin bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.

Si toma más Lexatin del que debiera
La manifestación de una sobredosis benzodiazepínica, en los casos leves, suele consistir en
somnolencia, letargo (somnolencia) y confusión mental. La ingestión de dosis altas, sobre todo en
combinación con otras sustancias de acción central, puede causar ataxia (incapacidad para coordinar
los movimientos musculares voluntarios), hipotonía (disminución del tono muscular o flacidez),
hipotensión (tensión baja), depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad),
ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lexatin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lexatin
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos, especialmente si lo ha estado tomando durante largo tiempo. No se
recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de
acuerdo con las instrucciones del médico.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Recuerde que Lexatin no está indicado para tratamientos largos, sino que al cabo de unas pocas
semanas de tratamiento su médico irá disminuyendo la dosis hasta cesar el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lexatin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Lexatin pero los efectos adversos más frecuentes, que se dan
especialmente al principio del tratamiento, son cansancio y somnolencia.

Muy raramente Lexatin puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del
sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

En raras ocasiones se experimenta debilidad muscular con problemas de equilibrio al caminar
(caídas). Si esto ocurre informe a su médico y puede que él decida cambiar la dosis.

Se ha observado un aumento del riesgo de caídas y fracturas en pacientes de edad avanzada y en
pacientes que estén tomando a la vez otros medicamentos sedantes (incluidas las bebidas alcohólicas).

Muy raramente Lexatin puede producir dolor de cabeza, vértigo (mareos), deterioro del estado de
alerta, bajadas de presión (desmayos), alteraciones gastrointestinales, reacciones en la piel,
alteraciones visuales (visión doble), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares
voluntarios) y cambios en la libido (apetencia sexual). En caso de notar alucinaciones, desarreglos del
sueño, agitación o ictericia (aspecto amarillento de la piel y los ojos), consulte inmediatamente a su
médico por si desea que interrumpa el tratamiento.

La utilización de benzodiazepinas, puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Se sabe que cuando se utilizan benzodiazepinas pueden ocurrir efectos adversos sobre el
comportamiento tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (incoherencia de
las ideas), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o
conducta inapropiada. Estas reacciones son más frecuentes en ancianos y en niños. Si le ocurren estos
efectos, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
Puede aparecer amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) a dosis normales, el
riesgo aumenta cuando se aumenta la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones
del comportamiento.

También pueden aparecer trastornos respiratorios y trastornos cardiacos como insuficiencia cardiaca
(incapacidad del corazón para expulsar la cantidad de sangre necesaria), incluyendo parada cardiaca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física, incluso a dosis terapéuticas. Esto
ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

• La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.

• No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.

• Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

La retirada del tratamiento, puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote
(reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo),
pudiendo desarrollar una dependencia psíquica.

Se han comunicado casos de abuso con benzodiazepinas.


5. CONSERVACIÓN DE LEXATIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lexatin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lexatin

• El principio activo es bromazepam.
• Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, talco, estearato magnésico, índigo
carmín E-132, eritrosina E-127, dióxido de titanio E-171, gelatina, lecitina de soja, etoxietanol,
antifoam DC1510 y óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo E-172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada cápsula contiene 3 mg de bromazepam. Son cápsulas duras de de color salmón y rojo, con la inscripción “LEX-3” y “ROCHE” en un
hexágono en cada mitad de la cápsula.

Lexatin 3 mg está disponible en cajas que contienen envases tipo blíster con 30 cápsulas.

Otras presentaciones:

Lexatin 1,5 mg está disponible en cajas que contienen envases tipo blíster con 30 cápsulas.

Lexatin 6 mg está disponible en cajas que contienen envases tipo blíster con 20 cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto, 33
28016 MADRID - ESPAÑA

Fabricante:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind de Leganés
28914 MADRID - ESPAÑA


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.