Prospecto e instrucciones de LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos ALFENTANILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 57471
Descripción clinica: Alfentanilo 0,5 mg/ml inyectable 2 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml inyectable 2 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 2 ml
Principios activos: ALFENTANILO HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57471/57471_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57471/57471_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 2 ml

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable

Alfentanilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LIMIFEN 0,5 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUÉ ES LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LIMIFEN pertenece al grupo de los medicamentos llamados anestésicos opioides.

LIMIFEN está indicado para su utilización como:
analgésico opiáceo, junto con otros medicamentos en anestesia local y en intervenciones de corta
duración o de larga duración (administrando nuevas dosis cada cierto tiempo).


2. ANTES DE USAR LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

No use LIMIFEN si:
• tiene intolerancia conocida al alfentanilo u otros morfinomiméticos (medicamentos que tienen un
efecto parecido al de la morfina)

Tenga especial cuidado con LIMIFEN:
• Si padece enfermedades pulmonares o problemas de respiración
• Si padece enfermedades cerebrales
• Si padece problemas de tiroides
• Si tiene problemas de hígado o riñón

Es importante que tenga en cuenta que como ocurre con todos los opiáceos potentes, LIMIFEN puede
debilitar la respiración. Esto puede ocurrir también después de la operación. Consulte a su médico
inmediatamente si experimenta una intensa somnolencia o problemas de respiración.

Uso con los alimentos y bebidas
No se debe ingerir alcohol cuando se vaya a utilizar LIMIFEN ya que se pueden ver potenciados los
efectos de este medicamento.
Si usted toma habitualmente alcohol informe a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está embarazada o piensa que puede estarlo, consulte con su médico, él decidirá si puede usar
LIMIFEN.
LIMIFEN se puede excretar por la leche materna por lo que no se recomienda la lactancia hasta después
de transcurridas 24 horas desde la última administración.

Conducción y uso de máquinas
LIMIFEN puede tener un efecto negativo en el estado de alerta o en la conducción de vehículos. Se
aconseja esperar 24 horas después de la administración de LIMIFEN, antes de conducir vehículos o usar
maquinaria peligrosa.
Información para los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario en algunos casos
adaptar la dosis.
• No se deberían combinar con LIMIFEN ciertos medicamentos para la depresión llamados inhibidores
de la MAO. Estos medicamentos no se deberían tomar en las dos semanas previas al uso de LIMIFEN.
• Si está tomando otros analgésicos potentes de larga duración debe comentárselo a su médico. Puede
tener que adaptarle la dosis.
• También debe informar a su médico si toma alcohol o si toma medicamentos que disminuyen sus
reacciones (por ejemplo medicamentos para dormir, tranquilizantes, medicamentos para enfermedades
mentales).
• Eritromicina (un antibiótico), cimetidina (un medicamento para el ácido del estómago) y diltiazem (un
medicamento usado para un cierto tipo de enfermedad cardiaca) aumentan la acción de LIMIFEN; cuando
se hayan administrado tales fármacos, la dosis necesaria de LIMIFEN será menor que la habitual.
• Su médico necesitará saber si está tomando ciertos medicamentos anti-SIDA (por ejemplo: ritonavir) o
ciertos medicamentos para infecciones causadas por hongos (por ejemplo: fluconazol, ketoconazol,
itraconazol). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de LIMIFEN.


3. CÓMO USAR LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

LIMIFEN se inyecta en una vena (uso intravenoso).

La cantidad de LIMIFEN depende de su situación. Su médico determinará cuánto LIMIFEN necesita
basándose en su peso, edad y condición médica.

Si usted usa más LIMIFEN del que debiera:
En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, su médico tomará las acciones necesarias.
El principal síntoma es una respiración notablemente debilitada.

Información para el médico en caso de sobredosis
Medidas inmediatas:
En caso de hipoventilación o apnea, administrar oxígeno y controlar la respiración.
Se debe usar naloxona para controlar la depresión respiratoria. Téngase en cuenta que se pueden requerir
dosis adicionales.
Otras medidas:
Si la rigidez muscular acompaña a la depresión respiratoria, puede ser necesario un agente bloqueante
neuromuscular intravenoso.
Si se produjese hipotensión o si ésta persistiese se debe pensar en una posible hipovolemia y, por lo tanto,
en la administración parenteral de fluidos.
El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado y si se requiere proporcionar medidas de soporte
adecuadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LIMIFEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Hipersensibilidad (alergia) incluyendo reacción anafiláctica, reacción anafilactoide y urticaria
• Desorientación
• Pérdida de conocimiento

(periodo postoperatorio (después de la operación)), convulsión,
mioclono (contracción brusca, breve e involuntaria de los músculos)
• Miosis (contracción de la pupila)
• Paro cardiaco
• Parada respiratoria, depresión respiratoria (respiración lenta o con insuficiente fuerza)

(incluyendo desenlace fatal), tos
• Eritema (enrojecimiento), rash (erupción cutánea)
• Pirexia (fiebre)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30 ºC.
No utilice LIMIFEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LIMIFEN 0,5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

- LIMIFEN es una solución estéril acuosa, isotónica, sin conservantes que contiene como principio activo
clorhidrato de alfentanilo equivalente a 0,5 miligramos de alfentanilo por mililitro.
- Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectable.

Aspecto del producto y contenido del envase

LIMIFEN se presenta en envases de 5 ampollas conteniendo 2 mililitros ó 10 mililitros.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING, S.P.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
I-43056 San Paolo di Torrile (Parma)
Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009.

INFORMACIÓN PARA LA PERSONA QUE ADMINISTRA LIMIFEN

Posología y forma de administración

La dosis de LIMIFEN (alfentanilo) debe individualizarse según la edad, peso corporal, estado físico,
estado patológico subyacente, utilización de otros fármacos y tipo de intervención quirúrgica y de
anestesia.
La dosis inicial deberá reducirse en pacientes geriátricos y en pacientes debilitados. Deberá aumentarse en
niños. El efecto de la dosis inicial deberá tenerse en cuenta en la determinación de dosis suplementarias.
Para evitar bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis intravenosa de un medicamento
anticolinérgico, justo antes de la inducción. Puede administrarse droperidol para prevenir las náuseas y
los vómitos.

1. Utilización en intervenciones cortas y pacientes ambulatorios
Las dosis pequeñas de LIMIFEN (alfentanilo) son más útiles en intervenciones quirúrgicas
menores y cortas, pero dolorosas, y en pacientes ambulatorios, siempre que se tenga disponible
un buen equipo de monitorización. Una dosis intravenosa en bolo de 7 - 15
microgramos/kilogramo (1 - 2 mililitros/70 kilogramos) será suficiente para intervenciones que
duren menos de 10 minutos. Si la duración de la intervención se alarga más de 10 minutos, se
administrarán incrementos adicionales de 7-15 microgramos/kilogramo (1 - 2 mililitros/70
kilogramos) cada 10-15 minutos o según sea necesario.
En la mayoría de los casos deberá mantenerse la respiración espontánea con una dosis de 7
microgramos/kilogramo (1 mililitro/70 kilogramos) o inferior, inyectada lentamente; con esta
técnica se recomiendan incrementos de 3,5 microgramos/kilogramo (0,5 mililitros/70
kilogramos).
Se recomienda no administrar droperidol o benzodiazepinas a pacientes ambulatorios dado que
estos fármacos pueden prolongar el periodo de recuperación. En pacientes ambulatorios, la
técnica preferible consiste en utilizar un medicamento anticolinérgico, un hipnótico de inducción
de acción corta, LIMIFEN (alfentanilo) y N
2
O/O
2
.
Cuando se producen náuseas post-operatorias, éstas son de duración relativamente corta y
fácilmente controlables con las medidas habituales.

2. Para intervenciones de duración media
La dosis intravenosa inicial en bolo debe adaptarse a la duración esperada de la intervención
quirúrgica según se indica:


Duración de la
intervención (minutos)

Dosis IV de LIMIFEN en bolo
microgramos/kilogramo mililitros/70 kilogramos

10-30
30-60
60

20-40
40-80
80-150

3-6
6-12
12-20

Cuando la intervención quirúrgica sea más prolongada o cruenta, la analgesia puede mantenerse por
medio de:
- o bien incrementos de 15 microgramos/kilogramo (2 mililitros/70 kilogramos) de LIMIFEN
(alfentanilo) cuando sea preciso (para evitar la depresión respiratoria post-operatoria no
deberá administrarse LIMIFEN (alfentanilo) durante los últimos 10 minutos de intervención
quirúrgica);
- o bien una infusión de LIMIFEN (alfentanilo) a un ritmo de 1 microgramo/kilogramo/minuto
(0,14 mililitros/70 kilogramos/minuto) hasta 5 - 10 minutos antes de la finalización de la
intervención.

Los períodos de estímulos muy dolorosos pueden superarse fácilmente por medio de pequeñas
dosis adicionales o bien aumentando la velocidad de infusión.
Cuando se utiliza LIMIFEN (alfentanilo) sin N
2
O/O
2
o sin otro anestésico inhalado, se precisa
una dosis de mantenimiento de LIMIFEN (alfentanilo) más alta.

3. Para intervenciones quirúrgicas más largas
LIMIFEN (alfentanilo) puede utilizarse como el componente analgésico de la anestesia durante
intervenciones quirúrgicas de larga duración, especialmente cuando se precisa una extubación
rápida. Administrando una dosis intravenosa inicial adaptada de forma individual y ajustando el
índice de infusión a la gravedad del estímulo quirúrgico y las reacciones de los pacientes se
mantendrá una analgesia óptima y una funcionalidad estable del sistema nervioso autónomo.
Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como ocurre con todos los opiáceos potentes, la depresión respiratoria es dosis-dependiente y puede
revertirse con antagonistas específicos (naloxona), pero pueden ser necesarias dosis adicionales de estos
últimos ya que la depresión respiratoria puede durar más que la acción del antagonista opiáceo. La
analgesia profunda viene acompañada de depresión respiratoria importante y pérdida de conocimiento
que puede persistir o recurrir durante el post-operatorio. Por ello los pacientes a los que se les administre
LIMIFEN

deben permanecer bajo vigilancia adecuada. Deben tenerse disponibles equipo de reanimación
y antagonistas opiáceos. La hiperventilación durante la anestesia puede alterar la respuesta de los
pacientes al CO
2
, afectando la respiración en el post-operatorio. Puede inducirse rigidez muscular, la cual
podría incluir los músculos torácicos, pero ésta puede evitarse tomando las siguientes medidas: inyección
i.v. lenta (generalmente suficiente para dosis bajas), premedicación con benzodiazepinas y utilización de
relajantes musculares. Pueden ocurrir movimientos (mio)clónicos no epilépticos.
Si no se administran medicamentos anticolinérgicos o si se utilizan relajantes musculares no vagolíticos
se puede observar bradicardia e incluso asistolia. La bradicardia puede tratarse con atropina.
Los opiáceos pueden inducir hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos. Deberán tomarse
medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
Alfentanilo se metaboliza fundamentalmente por vía enzimática del citocromo P450 3A4.
Los datos farmacocinéticos disponibles indican que el metabolismo de alfentanilo puede ser inhibido por
algunos medicamentos (Ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Esto
podría aumentar el riesgo de una depresión respiratoria retardada o prolongada por lo que el uso
concomitante de estos fármacos requiere una cuidadosa vigilancia del paciente, pudiendo ser necesario
disminuir la dosis de LIMIFEN.
Deberá evitarse la utilización de inyecciones en bolo rápidas de opiáceos en pacientes con la
distensibilidad intracerebral comprometida; en estos pacientes el descenso transitorio de la presión
arterial media puede acompañarse, en ocasiones, por una reducción de corta duración de la presión de
perfusión cerebral.
Los pacientes bajo tratamiento con opiáceos crónicos o con historial de dependencia a opiáceos pueden
requerir dosis más altas.
Es recomendable reducir la posología en pacientes debilitados y ancianos. Los opiáceos deben
administrarse con precaución en los siguientes estados: hipotiroidismo no controlado, enfermedades
pulmonares, reservas respiratorias disminuidas, alcoholismo y función hepática o renal alteradas. Estos
pacientes requieren además una monitorización post operatoria prolongada.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Si se desea, LIMIFEN puede mezclarse con infusiones intravenosas de cloruro sódico o glucosa. Tales
diluciones son compatibles con los juegos de infusión plástica. Estos deberán utilizarse dentro de las 24
horas después de la preparación.

1. Mantener la ampolla entre los dedos índice y pulgar, dejando libre la punta de la ampolla.
2. Con la otra mano, sujete la punta de la ampolla poniendo el dedo índice contra el cuello de la
ampolla y el dedo pulgar en el punto coloreado en paralelo a los anillos coloreados de
identificación.
3. Manteniendo el pulgar en ese punto, rompa la punta de la ampolla mientras sujeta firmemente la
otra parte de la ampolla en la mano.
Anillos coloreados
Punto Coloreado
Línea de rotura