Prospecto e instrucciones de LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOPICLONA.

1. ¿Qué es LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 58538
Descripción clinica: Zopiclona 7,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOPICLONA
Excipientes: ALMIDON DE TRIGO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1991
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1991
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58538/58538_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58538/58538_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de LIMOVAN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Limován 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zopiclona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Limován y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Limován
3. Cómo tomar Limován
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Limován
6. Información adicional


1. QUÉ ES Limován Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del
sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del
despertar por la mañana.

Asimismo, la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad
para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.

Limován está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio,
especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un
despertar prematuro.


2. ANTES DE TOMAR Limován

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 “Cómo tomar Limován”.

No tome Limován
- Si es alérgico (hipersensible) a zopiclona, al grupo de las benzodiacepinas en general o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves.
_ si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Limován a menos que su médico se lo
indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Limován
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias.

El uso de zopiclona puede conducir a una dependencia o abuso. Esto ocurre, principalmente, tras la toma
de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de
dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de zopiclona se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque haya dado resultado en
otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas,
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado,
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al interrumpir la administración de este medicamento, pueden aparecer síntomas de retirada (ver el
apartado “Si se interrumpe el tratamiento con Limován”).

En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron
a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios
en el humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la
posibilidad de que se produzca este efecto rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir
la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.

Se debe suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad, agitación,
irritabilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento anormal y otros
efectos sobre la conducta, sonambulismo y el no recordar acciones realizadas sin estar totalmente
despierto.

Después de haberlo tomado, es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado
durante 7 - 8 horas.

Si es administrado en pacientes de edad avanzada, éstos pueden ser afectados por Limován, más que la
población pediátrica. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su
respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene algún
problema de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome
una dosis inferior de Limován o que no lo tome en absoluto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de
un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe usar otros medicamentos al mismo tiempo que Limován a menos que su médico esté
informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y
medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Limován.
Estos medicamentos incluyen: fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales
(antidepresivos, antipsicóticos), para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), fármacos
utilizados para aliviar dolores fuertes (anestésicos), fármacos utilizados para el tratamiento de
convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos.

La administración conjunta de eritromicina, claritomicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir
(medicamentos para las infecciones) y Limován puede aumentar el efecto de este último. De forma
inversa la administración conjunta de rifampicina (medicamento para las infecciones), carbamazepina,
fenobarbital, fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia) y hierba de San Juan con
Limován puede disminuir el efecto de éste.

Toma de Limován con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre
este punto consulte a su médico.

Población pediátrica
No se recomienda su uso en la población pediátrica ( de 18 años).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Limován no está recomendado durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Limován.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La zopiclona pasa a la leche materna por lo que el uso de Limován no está recomendado durante la
lactancia.
Deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Limován mientras está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Limován es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o
si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio
del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Este riesgo puede aumentar por la ingesta de bebidas alcohólicas.

Se recomienda descansar durante 7 - 8 horas después de la toma de Limován.

Información importante sobre algunos de los componentes de Limován
- almidón de trigo
Este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a 100 ppm de gluten, lo que deberá ser
tenido en cuenta por los pacientes celiacos.
Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

- lactosa
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Limován

Siga exactamente las instrucciones de administración de Limován indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. En
la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Limován (en general no
debe superar las dos semanas).

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
En los pacientes de edad avanzada o que padezcan algún problema de hígado o riñón, o bien debilidad
muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

Tome Limován justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Limován, y
es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 - 8 horas. De
otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe interrumpir el tratamiento con Limován bruscamente, sobre
todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

Recuerde tomar su medicamento.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

Las dosis habituales son las siguientes:

- en adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona),

- en pacientes de edad avanzada, y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia
respiratoria crónica, se iniciará el tratamiento con medio comprimido (3,75 mg de zopiclona),
aumentándose, en caso necesario a 1 comprimido.

- niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado.

Si estima que la acción de Limován es demasiado fuerte o excesivamente débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Limován del que debiera

La sobredosificación con zopiclona se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del
sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma de acuerdo con la cantidad
ingerida. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos serios,
pueden aparecer descoordinación en el movimiento, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, coma
y muy raramente un desenlace mortal. La sobredosis no representa una amenaza para la vida a no ser que
se combine con otros medicamentos depresores centrales (incluyendo el alcohol).
Otros factores de riesgo pueden ser la existencia de enfermedades y el estado de debilidad que pueden
aumentar la gravedad de los síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Limován
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Limován
Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio de rebote, temblor, sudoración,
palpitaciones, ansiedad, tensión, confusión, irritabilidad, intranquilidad, agitación, falta de concentración,
delirio, pesadillas, dolor de cabeza o muscular, sofocos.
En casos graves, se pueden producir los síntomas siguientes: pérdida del sentido de realidad,
despersonalización, disminución de la tolerancia a los sonidos habituales, entumecimiento y cosquilleo en
las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones y en casos muy
raros convulsiones.
No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis
de acuerdo con las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Limován puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien Limován pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Las frecuencias se definen como sigue: (frecuentes:
puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada
1.000 pacientes, raros: pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: pueden afectar a
menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías
respiratorias (angioedema) y/o reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: pesadillas, agitación
Raros: estado de confusión, disminución del estado de alerta, alteraciones en el deseo sexual, irritabilidad,
agresividad, alucinaciones
Frecuencia no conocida: intranquilidad, delirio, ataques de ira, alteraciones de la conducta (posiblemente
asociadas con la amnesia) y somnambulismo, dependencia y síndrome de retirada al interrumpir el
tratamiento (ver al final del apartado “Posibles efectos adversos”)

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sabor amargo, somnolencia durante el día
Poco frecuentes: mareo, vértigo, dolor de cabeza
Raros: amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el
medicamento, por lo tanto, deberá asegurar que podrá descansar por lo menos durante 7 - 8 horas sin ser
molestado)
Frecuencia no conocida: disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (ataxia)

Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: visión doble

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: sequedad de boca
Poco frecuentes: náuseas
Frecuencia no conocida: dolor estomacal (dispepsia)

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: aumento de las enzimas del hígado (transaminasas) y/o de la sangre (fosfatasa alcalina)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: picor, erupciones cutáneas

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Raros: caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada)

Dependencia
La administración del producto puede producir dependencia física y psíquica. Se han comunicado casos
de abuso.
La supresión del tratamiento puede dar lugar a la aparición de efectos adversos después de la interrupción
del tratamiento (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Limován”).

Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un
síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LIMOVÁN

Mantener Limován fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Caducidad
No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Limován

• El principio activo es zopiclona. Cada comprimido contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son almidón de trigo, lactosa, hidrogenofosfato de calcio dihidrato,
carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, estearato de magnesio.
Barniz: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanco, ranurados en una
cara. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Limován se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/