Prospecto e instrucciones de LIPOCIDEN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LIPOCIDEN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos SIMVASTATINA.

1. ¿Qué es LIPOCIDEN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LIPOCIDEN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LIPOCIDEN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LIPOCIDEN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LIPOCIDEN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 64339
Descripción clinica: Simvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: SIMVASTATINA
Excipientes: TRIACETINA, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), LACTOSA ANHIDRA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64339/64339_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64339/64339_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LICONSA, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 98 - 7ª planta
CP: 08028
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de LIPOCIDEN 10 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es LIPOCIDEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LIPOCIDEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar LIPOCIDEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LIPOCIDEN 10 mg comprimidos

Lipociden 10 mg PR03 May12

LIPOCIDEN 10 mg comprimidos
(simvastatina)

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.

Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico,
celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa anhidra, crospovidona, estearato de
magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol.


Titular: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta
08028 Barcelona, ESPAÑA

Responsable de la fabricación: LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) ESPAÑA


1. QUÉ ES LIPOCIDEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LIPOCIDEN 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase
contiene 28 comprimidos.

LIPOCIDEN 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de
lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

LIPOCIDEN 10 mg está indicado en:
- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o
dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el
colesterol.

- El tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia familiar
homozigota) junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con
arteriosclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros
tratamientos.


2. ANTES DE TOMAR LIPOCIDEN 10 mg comprimidos

No tome LIPOCIDEN 10 mg si:

- Es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de LIPOCIDEN.
- Sufre enfermedad hepática activa o tiene las transaminasas elevadas.
- Está embarazada o en periodo de lactancia.
- Está tomando uno de los siguientes medicamentos:
? Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por
hongos).
? Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos).
? Inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el
SIDA).
? Nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tenga especial cuidado con LIPOCIDEN 10 mg:

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de LIPOCIDEN o que toman
junto con LIPOCIDEN algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre,
y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
? Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
? Amiodarona, verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de
corazón).
? Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes
familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente
alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.

- Si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos
moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel
inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- Si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar
LIPOCIDEN al menos unos pocos días antes de ser operado.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para
comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con
LIPOCIDEN.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar LIPOCIDEN 10 mg comprimidos si
usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Toma de LIPOCIDEN 10 mg con alimentos y bebidas:
LIPOCIDEN 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el
consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con LIPOCIDEN.
LIPOCIDEN 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si
usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
LIPOCIDEN 10 mg está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a
su médico cuanto antes.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, LIPOCIDEN 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa como
tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con LIPOCIDEN 10 mg y pueden aumentar el riesgo
de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o
interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si esta tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
- Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa
del VIH y nefazodona. El uso de simvastatina está contraindicado junto con estos
medicamentos (ver apartado 2. No tome LIPOCIDEN 10 mg).
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
- Verapamilo, diltiazem y amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas del
corazón).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
- Anticoagulantes orales (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos), ya que se
potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con LIPOCIDEN.


3. CÓMO TOMAR LIPOCIDEN 10 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con LIPOCIDEN. No suspenda el tratamiento
antes.

Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin
alimentos.

La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única
por la noche.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos
indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el
uso de LIPOCIDEN en niños.

Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.

Si estima que la acción de LIPOCIDEN 10 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si toma más LIPOCIDEN 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más LIPOCIDEN 10 mg del que debiera, contacte con su médico o
farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar LIPOCIDEN 10 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LIPOCIDEN 10 mg puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero
más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de
una persona por cada 1000), raros (menos de 1 persona por cada 1000), muy raros (menos de 1
persona por cada 10000) y casos aislados.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raros: anemia.

Trastornos digestivos:
Raros: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación
del páncreas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raros: debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raros: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Poco frecuentes: trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, pérdida de memoria y
depresión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: disfunción sexual.

Trastornos metabólicos:
Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso
y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raros: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de
los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación
globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento,
dificultad al respirar y malestar general.

Pruebas complementarias:
Raros: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin
kinasa (CK).

Si observa cualquier efecto adverso arriba mencionado u otro efecto adverso no descrito en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE LIPOCIDEN 10 mg comprimidos

Manténgase LIPOCIDEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.

Conservar en el envase original.

Caducidad:

No utilice LIPOCIDEN 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
LIPOCIDEN 20 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos.
LIPOCIDEN 40 mg comprimidos: Envases con 28 comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012


Lipociden 10 mg PR03 May12