Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO.

1. ¿Qué es LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 65336
Descripción clinica: Lisinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-04-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-04-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-04-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65336/65336_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65336/65336_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAMARANG, S.A
Dirección: Balmes, 84 - 4º - 2ª
CP: 08008
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TAMARANG, S.A
Dirección: Balmes, 84 - 4º - 2ª
CP: 08008
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. QUÉ ES LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg COMPRIMIDOS


LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg comprimidos EFG
Lisinopril

Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril dihidrato.
Los demás componentes son: Manitol, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, croscarmelosa sódica, óxido férrico rojo, óxido férrico negro, óxido férrico amarillo,
estearato magnésico.

Titular:
TAMARANG, S.A.
Balmes, 84
08008 Barcelona

Responsable de la fabricación:
DELTA, LTD.
Reykjavikurvegi, 78
IS-222 Hafnarfjödur
ISLANDIA

1. QUÉ ES LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg se presenta en forma de comprimidos rosas. Cada envase
contiene 28 comprimidos.

LISINOPRIL APOTEX-FARMA pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores del
enzima conversor de angiotensina (inhibidor del ECA)

LISINOPRIL APOTEX-FARMA está indicado para el:
• Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada)
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.
• Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
• Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg comprimidos

No tome LISINOPRIL APOTEX-FARMA si:
• Es alérgico as lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA), o a
cualquiera de los componentes de este medicamento.
• Ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que el lisinopril (inhibidores
del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia
ha tenido una reacción alérgica similar (angioedema)
• Está embarazada. (Ver apartado “Embarazo y lactancia”)

Tenga especial cuidado con LISINOPRIL APOTEX-FARMA:
• Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las
arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del
grosor del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica).
• Si padece un infarto agudo de miocardio.
• Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.
• Si padece insuficiencia hepática.
• Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en
tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida ( par alteraciones del ritmo
cardíaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del
organismo).
• Si tiene diabetes
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea
excesivos.
• Si tiene tos
• Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteinas de baja densidad (LDL), o a un
tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de
avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con LISINOPRIL APOTEX-FARMA.

Deje de tomar LISINOPRIL APOTEX-FARMA y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene
dificultad para res pirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a
su médico o dentista que está tomando LISINOPRIL APOTEX-FARMA antes de que le administren un
anestésico local o general.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
LISINOPRIL APOTEX-FARMA está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si
usted está en periodo de lactancia.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece el lisinopril) pueden causar
daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. Si se
detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.


Uso en niños
No se recomienda el uso de LISINOPRIL APOTEX-FARMA en niños ya que la información sobre
seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de LISINOPRIL APOTEX-FARMA afecten a su capacidad de
conducir vehículos o utilizar máquinas; si embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure
no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de
aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con LISINOPRIL APOTEX-FARMA; en estos casos puede
ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de aspirina
(más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o del dolor muscular.
• Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
• Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

3. COMO TOMAR LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar cada día y la duración de su tratamiento con
LISINOPRIL APOTEX-FARMA. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos

- Hipertensión arterial
La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

- Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 5 hasta 35 mg una vez al día.

- Infarto agudo de miocardio
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en le primer y segundo día después del infarto,
seguidos de 10 mg una vez al día..

- Complicaciones renales de la diabetes mellitus
La dosis habitual es de 10 a 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal
Su médico le ajustará la dosis

Forma de administración:
• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome LISINOPRIL
APOTEX-FARMA antes o después de las comidas
• No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
• Recuerde, la primera dosis de LISINOPRIL APOTEX-FARMA puede causar una disminución de la
presión arterial mayor que las que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede
apreciarse en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de LISINOPRIL APOTEX-FARMA es demasiado fuerte o débil, consulte a su
médico o farmacéutico.


Si Vd. Toma más LISINOPRIL APOTEX-FARMA del que debiera:
Si Vd. Toma más LISINOPRIL APOTEX-FARMA del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal,
hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20

Si olvidó tomar LISINOPRIL APOTEX-FARMA:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LISINOPRIL APOTEX-FARMA puede tener efectos adversos

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10
Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el 1
Raros: en un porcentaje entre el 0.01 y el 0.1
Muy raros: en un porcentaje menor al 0,01

Trastornos de la sangre y sistema linfático:
raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito
(proporción de células en la sangre).
muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición
de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:
muy raros: disminución de glucosa en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos miembros,
vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.
raros: confusión mental.

Trastornos cardíacos y vasculares:
frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardíacos
rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor
(fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
frecuentes: tos.
poco frecuentes: rinitis.
muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los plumones.

Trastornos digestivos
frecuentes: diarrea, vómitos.
poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
raros: sequedad de boca.
muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillo de la piel y/o ojos).

Trastornos cutáneos
poco frecuentes: erupción, picores.
raros: escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción alérgica
(angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua
y/o laringe.
muy raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento,
ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor
articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

Trastornos del riñón y orina
frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
raros: aumento de la urea en la orina, insuficiencia renal aguda.
muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama
poco frecuentes: impotencia
raros: desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales
poco frecuentes: fatiga, cansancio.

Determinaciones del laboratorio
poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de los
enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg comprimidos

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantenga LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg comprimidos fuera del alcance y la vista de los niños.

Caducidad
No tome LISINOPRIL APOTEX-FARMA 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad
indicada en la caja.
Devuelva los comprimidos de LISINOPRIL APOTEX-FARMA que no haya utilizado a su farmacéutico.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2004