Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL.

1. ¿Qué es LISINOPRIL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LISINOPRIL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 64564
Descripción clinica: Lisinopril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-02-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64564/64564_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64564/64564_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
LISINOPRIL ARISTO 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lisinopril Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril Aristo
3. Cómo tomar Lisinopril Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Lisinopril Aristo y para qué se utiliza

Lisinopril Aristo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor
de angiotensina (inhibidor del ECA).

Lisinopril Aristo está indicado para el:
• Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
• Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril Aristo

No tome Lisinopril Aristo:
• Si es alérgico al principio activo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores
del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia
ha tenido una reacción similar (angioedema).
• Si está embarazada. (Ver apartado Embarazo y lactancia)

Advertencias y precauciones
• Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las
arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento
del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).
• Si padece un infarto agudo de miocardio.
• Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.
• Si padece insuficiencia hepática.
• Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en
tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo
cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).
• Si tiene diabetes.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea
excesivos.
• Si tiene tos.
• Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a un
tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notario como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Lisinopril Aristo.

Deje de tomar Lisinopril Aristo y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para
respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a su
médico o dentista que está tomando Lisinopril Aristo antes de que le administren un anestésico local o
general.
Uso de Lisinopril Aristo con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro
medicamento.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
utilizado antes o puedan utilizarse después.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lisinopril Aristo; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de aspirina
(más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.
Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
• Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
• Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Lisinopril Aristo está contraindicado durante el embarazo

Lactancia
Lisinopril Aristo no debe utilizarse si está en periodo de lactancia.
Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril) pueden causar
daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si se detecta
embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lisinopril Aristo en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia
en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de Lisinopril Aristo afecten a su capacidad de conducir vehículos o
utilizar máquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas
que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

3. Cómo tomar Lisinopril Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis recomendada es:
Adultos

- Hipertensión arterial
La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

- Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.

- Infarto agudo de miocardio
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto,
seguidos de 10 mg una vez al día.
- Complicaciones renales de la diabetes
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal
Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:
• Trague el comprimido con agua.
• Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome Lisinopril
Aristo O antes o después de las comidas.
• No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
• Recuerde, la primera dosis de Lisinopril Aristo puede causar una disminución de la presión arteria1
mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de
mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de Lisinopril Aristo es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si toma más LISINOPRIL ARISTO del que debe:
Si ha tomado más Lisinopril Aristo del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal,
hiperventi1ación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar LISINOPRIL ARISTO:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Espere a la siguiente administración.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Aristo
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril Aristo puede producir efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta a más de 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afecta a más de 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del
hematocrito (proporción de células en la sangre).
Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para aparición de
hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos
miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.
Raros: confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardíacos
rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos seguido de calor y
dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: rinitis.
Muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Trastornos digestivos:
Frecuentes: diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
Raros: sequedad de boca.
Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o ojos).

Trastornos cutáneos:
Poco frecuentes: erupción, picores.
Raros: escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción
alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades,
labios, lengua y/o laringe.
Muy raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir
enrojecimiento, ampollas y descamación).

En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor
articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

Trastornos del riñón y orina:
Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda.
Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga, cansancio.

Determinaciones de laboratorio:
Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de los
enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es
5. Conservación de Lisinopril Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional


Composición de lisinopril Aristo:
El principio activo es lisinopril dihidrato, que equivale a 20 mg de lisinopril anhidro.
Los demás componentes son: manitol (E 421), hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz,
almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172) y sílice coloidal
anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lisinopril Aristo se presenta en forma de comprimidos ranurados de color rosa oscuro.
Envase con 28 comprimidos y 500 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - España

O

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES. S.A. (MEDINSA)
Solana, 26.
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España

O

PHARMA WERNIGERODE GMBH
Dornbergsweg 35, Wernigerode
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2004.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aems.gob.es/”