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Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO.

  1. ¿Qué es LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

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Ficha técnica de LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos


Nº Registro: 65253
Descripción clinica: Lisinopril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, MANITOL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65253/65253_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65253/65253_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. QUÉ ES LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS

LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG


Cada comprimido contiene como principio activo 5 mg de lisinopril en forma de lisinopril
dihidrato. Los demás componentes (excipientes) son: Manitol, fosfato cálcico dibásico dihidrato, sílice
coloidal, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
- 28760- Tres Cantos (Madrid)

1. QUÉ ES LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS PARA QUÉ SE UTILIZA
LISINOPRIL NORMON 5 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco. Cada envase
contiene 60 comprimidos.
LISINOPRIL NORMON pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del
enzima conversor de angiotensina (inhibidor del ECA).
LISINOPRIL NORMON está indicado para el:
- Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).
- Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.
- Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
No tome LISINOPRIL NORMON si:
- Es alérgico a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA), o a
cualquiera de los componentes de este medicamento.
- Ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidores
del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara,
labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia ha
tenido una reacción similar (angioedema).
- Está embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con LISINOPRIL NORMON:
- Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las
arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del grosor
del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica).
- Si padece un infarto agudo de miocardio.
- Si presenta una alteración de la función renal o si está usted en diálisis.
- Si padece insuficiencia hepática.
- Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en
tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo
cardíaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).
- Si tiene diabetes.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea
excesivos.
- Si tiene tos.
- Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o a un
tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con LISINOPRIL NORMON.

Deje de tomar LISINOPRIL NORMON y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene
dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica.
Comunique a su médico o dentista que está tomado LISINOPRIL NORMON antes de que le administren
un anestésico local o general.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
LISINOPRIL NORMON está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está
en período de lactancia.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril) pueden
causar daño y muerte fetal, cuando se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si
se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.


Uso en niños: No se recomienda el uso de LISINOPRIL NORMON en niños ya que la
información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que los comprimidos de LISINOPRIL
NORMON afecten a su capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas; sin embargo, si usted
nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial
hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente,
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Tenga en cuenta que estas
instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan
utilizarse después.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con LISINORPIL NORMON; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a
su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de
aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.
- Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).
- Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.
- Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde
tomar su medicamento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día y la duración de
su tratamiento con LISINOPRIL NORMON. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos. Hipertensión arterial: la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día. Insuficiencia cardíaca sintomática: la dosis
inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día. La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta
un máximo de 35 mg una vez al día. Infarto agudo de miocardio: La dosis inicial habitual recomendada
es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.
Complicaciones renales de la diabetes: la dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal. Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:
- Trague el comprimido con agua.
- Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome LISINOPRIL
NORMON antes o después de las comidas.
- No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.
- Recuerde, la primera dosis de LISINOPRIL NORMON puede causar una disminución de la presión
arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma
de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de LISINOPRIL NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS del que debiera:
Si Vd. toma más LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son:
hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo,
ansiedad y tos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espera a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, LISINOPRIL NORMON puede tener efectos adversos.
Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10.
Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el 1.
Raros: en un porcentaje entre el 0,01 y el 0,1.
Muy raros: en un porcentaje menor del 0,01.
Trastornos de la sangre y sistema linfático: Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de
la sangre), disminución del hematocrito (proporción de células en la sangre). Muy raros: depresión de la
médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de hematomas), cambios en
algunas células o componentes de la sangre. Trastornos del metabolismo y nutricionales: Muy raros:
disminución de la glucosa en sangre. Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos: Frecuentes: mareo,
dolor de cabeza. Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de
ciertos miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño. Raros: confusión
mental. Trastornos cardíacos y vasculares: Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardíacos
rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de
Raynaud). Trastornos respiratorios: Frecuentes: tos. Poco frecuentes: rinitis. Muy raros: jadeos, sinusitis,
inflamación de los pulmones. Trastornos digestivos: Frecuentes: diarrea, vómitos. Poco frecuentes:
náuseas, dolor abdominal e indigestión. Raros: sequedad de boca. Muy raros: inflamación del hígado o
páncreas, ictericia (color amarillento de la piel y/o ojos). Trastornos cutáneos: Poco frecuentes: erupción,
picores. Raros: escozor intenso de la piel (con habones) pérdidas de cabello, psoriasis, reacción alérgica
(angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua y/o laringe. Muy
raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas y
descamación). En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de
fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.
Trastornos del riñón y orina: Frecuentes: cambio en el funcionamiento de los riñones. Raros: aumento de
urea en la orina, insuficiencia renal aguda. Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar. Trastornos del
sistema reproductor y mama: Poco frecuentes: impotencia. Raros: desarrollo de mamas en varones.
Trastornos generales: Poco frecuentes: fatiga, cansancio. Determinaciones de laboratorio: Poco
frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de los enzimas
del hígado, aumento el potasio en sangre. Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del
sodio en sangre.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantenga LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los
niños.

Caducidad: No tome LISINOPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de
caducidad indicada en el envase. Devuelva los comprimidos de LISINOPRIL NORMON que no haya
utilizado a su farmacéutico.

OTRAS PRESENTACIONES
LISINOPRIL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2004.

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