Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos LISINOPRIL DIHIDRATO.

1. ¿Qué es LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 63961
Descripción clinica: Lisinopril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: LISINOPRIL DIHIDRATO
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-06-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63961/63961_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63961/63961_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
1.
Contenido del prospecto:
2.
Qué es Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
3.
Antes de tomar Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
4.
Cómo tomar Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
5.
Posibles efectos adversos
6. Información adicional
Conservación de Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

1. QUE ES LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg Y PARA QUE SE UTILIZA

Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores del
enzima conversor de angiotensina). Lisinopril actúa dilatando sus vasos sanguíneos, lo cual ayuda a
disminuir su presión arterial y facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su
organismo. Su médico le ha prescrito Lisinopril ratiopharm por alguna de las siguientes razones:
- su presión arterial es demasiado alta (hipertensión)
- tiene una enfermedad cardiaca conocida como insuficiencia cardiaca sintomática, en la cual el
corazón no bombea la sangre al resto del cuerpo como debería hacerlo.
- ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) que puede conllevar un debilitamiento de su
corazón.
- tiene problemas renales relacionados con su diabetes e hipertensión.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg

No tome Lisinopril ratiopharm 5 mg
- si es alérgico (hipersensible) a lisinopril, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento, o a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA),
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro medicamento inhibidor del ECA que
causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar
o respirar (angioedema),
- si algún miembro de su familia ha tenido angioedema (puede haber predisposición familiar) o si usted
ha tenido angioedema en alguna otra circunstancia o por cualquier otra causa,
- si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar también los IECAs durante los primeros
meses del embarazo, ver sección embarazo).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Si no está seguro de si debe empezar a tomar Lisinopril ratiopharm, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Lisinopril ratiopharm 5 mg
- si está deshidratado debido al tratamiento con diuréticos, diálisis, dieta baja en sal o como
resultado de vómitos fuertes y prolongados o diarrea. Es más probable que sufra una bajada brusca
de la presión arterial (hipotensión) cuando comience a tomar los comprimidos, y puede sentirse
débil o mareado,
- si le han dicho que presenta un aumento del grosor del músculo cardiaco o un estrechamiento de
las válvulas del corazón (válvula mitral o válvula aórtica), o en la aorta,
- si tiene la presión arterial baja,
- si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio,
- si tiene alguna enfermedad renal o estrechamiento de los vasos sanguíneos del riñón,
- si ha sufrido un transplante renal,
- si está sometido a diálisis,
- si tiene problemas hepáticos,
- si tiene diabetes,
- si padece alguna enfermedad vascular del colágeno p.ej. escleroderma, LES (lupus),
- si va a someterse a una operación quirúrgica y le van a administrar anestesia general o local;
informe a su médico, dentista o personal del hospital,
- si va a someterse a un tratamiento de separación de la sangre (aféresis) o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia (p.ej. picadura de abeja o de avispa); su
médico podrá suspender su tratamiento con Lisinopril ratiopharm para prevenir una posible
reacción alérgica,
- si está tomando litio, utilizado en el tratamiento de la manía o depresión,
- Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Lisinopril ratiopharm al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse si está
embarazada de mas de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).
Mientras esté tomando Lisinopril ratiopharm,
Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente:
- si se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a la primera dosis o
cuando se aumenta la dosis, sintiendo mareo, debilidad, desmayos y náuseas.
- Repentina hinchazón de labios, cara, cuello y posiblemente también manos y pies, dificultad para
tragar, urticaria y dificultad para respirar o sibilancia o ronquera. Esta condición se denomina
angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de
la ECA causan una mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes que no
son de raza negra.
- Fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (estos pueden ser síntomas de una infección
causada por la reducción del número de glóbulos blancos).
- Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) que puede ser signo de
hepatopatía.

Al inicio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de dosis, es necesario aumentar la frecuencia
de visitas médicas. No debe faltar a estas visitas incluso si se siente bien. Su médico determinará la
frecuencia de los reconocimientos médicos.
Uso en niños
No administre lisinopril a niños menores de 6 años o a niños con insuficiencia renal grave. Existe
escasa información sobre seguridad y eficacia en niños menores de 6 años con presión arterial alta,
pero no hay experiencia en otras indicaciones.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Estos incluyen remedios a base de plantas, productos
de tiendas de salud o suplementos que haya comprado usted mismo. Esto también se aplica a
medicamentos que se hayan utilizado recientemente. Algunos medicamentos pueden interaccionar con
otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

- Diuréticos (incluyendo los ahorradores de potasio).
- Antihipertensivos (otros medicamentos para tratar la hipertensión).
- Nitroglicerina y otros nitratos (para cardiopatía isquémica, angina de pecho).
- Ácido acetilsalicílico (dosis altas de aspirina, más de 3 gramos al día) y otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina (medicamento utilizado para el
tratamiento de la artritis o el dolor muscular).
- Litio (para trastorno maniaco-depresivo).
- Medicamentos antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos (medicamentos para trastornos
mentales) o barbitúricos.
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Medicamentos antidiabéticos orales (comprimidos para disminuir la glucemia) o insulina
(medicamento para el tratamiento de la diabetes).
- Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central), como la efedrina,
pseudoefedrina y salbutamol, que pueden encontrarse también en algunos medicamentos
descongestionantes, antigripales y para el asma.
- Inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmune del organismo), alopurinol
(para tratamiento de la gota) o procainamida (para tratar latidos del corazón anómalos).

Toma de Lisinopril ratiopharm con los alimentos y bebidas
No tomar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio mientras tome Lisinopril
ratiopharm. Puede aumentar demasiado el nivel de potasio en sangre.
No tome cantidades excesivas de sal (cloruro sódico), ya que la sal puede elevar la presión arterial y
disminuir la eficacia de Lisinopril ratiopharm.
El alcohol puede potenciar el efecto de Lisinopril ratiopharm.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Lisinopril ratiopharm antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Lisinopril ratiopharm. No se recomienda utilizar Lisinopril ratiopharm al inicio del embarazo, y en
ningún caso deben administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves
a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Lisinopril ratiopharm durante la lactancia materna. Su médico elegirá otro tratamiento para
usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de lisinopril afecten a su capacidad de conducir vehículos o
utilizar máquinas. Sin embargo, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial
hasta que sepa cómo tolera el medicamento.


Si no está seguro de empezar a tomar Lisinopril ratiopharm, consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisinopril ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis es individual y es
importante que lo tome exactamente como se lo indica su médico. Su dosis inicial y la dosis a largo
plazo dependerá de la condición médica y si está tomando otros medicamentos. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.

A menos que se lo prescriba su médico, la dosis normal es:

Hipertensión arterial
La dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (10 mg de
lisinopril) una vez al día. La dosis normal a largo plazo es de 4 comprimidos de 5 mg de Lisinopril
ratiopharm (20 mg de lisinopril) una vez al día.

Para niños (de 6 a 16 años) con presión arterial alta
La dosis inicial recomendada es de medio comprimido de Lisinopril ratiopharm 5 mg (2,5 mg
lisinopril) una vez al día en pacientes con un peso de 20 a 50 kg y 1 comprimido de Lisinopril
ratiopharm (5 mg de lisinopril) una vez al día en pacientes con un peso superior a 50 kg. Su médico
podrá ajustar la dosis individualmente hasta un máximo de 20 mg diarios en pacientes con un peso de
20 a 50 kg y 40 mg al día en pacientes con un peso superior a 50 kg.

Su médico puede prescribirle una dosis inicial más baja o recomendarle un incremento del intervalo de
dosis para niños con función renal disminuida.

Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial normal recomendada es de medio comprimido de 5 mg de Lisinopril ratiopharm
(2,5 mg de lisinopril) una vez al día. La dosis normal a largo plazo es de 1 a 7 comprimidos de
Lisinopril ratiopharm (de 5 a 35 mg de lisinopril) una vez al día.

Tras infarto agudo de miocardio La dosis inicial normal recomendada es de 1 comprimido de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (5 mg de
lisinopril) en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 2 comprimidos de 5 mg de Lisinopril
ratiopharm (10 mg de lisinopril) una vez al día.

Complicaciones relacionadas con la diabetes
La dosis normal es de 2 a 4 comprimidos de 5 mg de Lisinopril ratiopharm (10 mg ó 20 mg de
lisinopril) una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal
Su médico podrá prescribirle una dosis más baja.

Cómo tomar Lisinopril ratiopharm
Trague el comprimido con un vaso de agua. Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los
días. No importa que tome Lisinopril ratiopharm 5 mg antes o después de las comidas.

Recuerde, la primera dosis de Lisinopril ratiopharm puede causar una disminución de la presión
arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Puede notar esto como mareos o
vértigos y tumbarse le ayudará. Si le pasa esto, por favor consulte con su médico tan pronto como sea
posible.

Si estima que la acción de lisinopril es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico
tan pronto como sea posible.

Si toma más Lisinopril ratiopharm 5 mg del que debiera
Si toma más Lisinopril ratiopharm 5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico u hospital más cercano. Una sobredosis puede causar una presión arterial muy baja, que
puede producir mareos o vértigos. También se pueden incluir síntomas como dificultad para respirar,
pulso rápido o lento, palpitaciones, ansiedad o tos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lisinopril ratiopharm 5 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril ratiopharm 5 mg
No deje de tomar sus comprimidos aunque se encuentre bien, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril ratiopharm 5 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las siguientes categorías de frecuencia son utilizadas en la evaluación de los efectos adversos:

Muy frecuentes: más de 1 por cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes tratados
Raros: menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes
tratados
Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes incluyendo casos aislados


Pueden aparecer importantes efectos adversos o síntomas y se debe tomar medidas si resulta
afectado.

Debe interrumpir el tratamiento con Lisinopril ratiopharm y consultar a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón de cara, lengua o faringe
- dificultad al tragar
- urticaria y dificultad para respirar.

Lisinopril ratiopharm puede causar una reducción del número de glóbulos blancos y puede disminuir
su resistencia a la infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y un deterioro
grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de
garganta/faringe/boca o trastornos urinarios debe consultar a su médico inmediatamente. Se le realizará
un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es
importante informar a su médico acerca de su medicamento.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes Dolor de cabeza
Mareos o vértigos especialmente al ponerse de pie rápidamente
Diarrea
Tos seca y persistente
Vómitos
Función renal reducida


Poco frecuentes Cambios de humor
Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Palpitaciones
Cambio en el color de la piel (pálido o azul seguido de enrojecimiento) y/o
entumecimiento u hormigueo de los dedos de las manos o pies (Síndrome
Raynaud)
Cambios en el sabor de las cosas
Somnolencia o dificultad para dormir, trastornos del sueño
Latidos cardiacos rápidos
Goteo nasal (rinorrea)
Náuseas
Dolor de estómago o indigestión
Erupción cutánea
Picor
Impotencia Cansancio
Debilidad física (pérdida de fuerza)
Aumento de urea en sangre, de creatinina en suero, o de enzimas hepáticas.
Altos niveles de potasio (hiperpotasemia)

Los pacientes con cardiopatía isquémica o con estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de la
arteria renal (estenosis de la arteria renal) o de válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral), o
pacientes con un engrosamiento del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica) pueden
experimentar una disminución importante de la presión arterial.

Raros Disminución de la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el
oxígeno a todo el cuerpo (hemoglobina) y de la cantidad de glóbulos
rojos en la sangre (hematocrito)
Confusión
Boca seca
Angioedema: reacción alérgica con hinchazón repentina de las manos,
pies o rodillas, la cara, labios, lengua, y/o garganta con dificultad para
tragar y respirar
Caída de cabello
Psoriasis
Insuficiencia renal aguda
Desarrollo de mamas en hombres
Aumento de la bilirrubina en sangre (pigmento amarillo-naranja en la
bilis)
Bajos niveles de sodio (hiponatremia)

Muy raros Depresión de la médula ósea, déficit de glóbulos rojos, bajo número de
plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos
blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis), lo que hace más
frecuente una infección, trastorno de los ganglios linfáticos, enfermedad
autoinmune, en la cual el cuerpo se ataca a sí mismo.
Disminución de la glucosa en sangre
Sinusitis
Sibilancias
Inflamación de los pulmones
Reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal)
Color amarillento de piel y/o ojos (ictericia)
Inflamación del hígado o páncreas
Trastornos graves de la piel (síntomas como enrojecimiento, ampollas y
descamación)
Sudoración
Disminución de la excreción de orina (oliguria) o imposibilidad para
orinar (anuria)


Se ha notificado un complejo de síntomas que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas:
fiebre, dolor e inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dolor muscular, inflamación de una o
más articulaciones (artralgia/artritis), prueba positiva de anticuerpos antinucleares (ANA), velocidad de sedimentación de glóbulos rojos elevada (ESR), eosinofília y leucocitosis, erupción, sensibilidad a
la luz (fotosensibilidad) u otras manifestaciones dermatológicas.

Niños
Los datos de seguridad obtenidos en estudios clínicos sugieren que lisinopril es generalmente bien
tolerado en pacientes pediátricos hipertensos, y que el perfil de seguridad en niños de entre 6 – 16 años
de edad es comparable con el observado en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice lisinopril ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No precisa medidas especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Lisinopril ratiopharm 5 mg

- El principio activo es lisinopril (como dihidrato).
Cada comprimido contiene como principio activo 5 mg de lisinopril (como dihidrato).

- Los demás componentes son: manitol, fosfato de calcio básico dihidratado, almidón de maíz
pregelatinizado, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, sin recubrimientos ni marcas de impresión y con
ranura para partirlos.

Lisinopril ratiopharm comprimidos se suministra en 2 formatos: 5 mg y 20 mg.

Están disponibles en blister de PVC-Aluminio en envases de 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100,
100x1, 400 (10x40), 500 comprimidos y en frascos de 100 y 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid


Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)
Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2010