Prospecto e instrucciones de LOETTE 100/20 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOETTE 100/20 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos, compuesto por los principios activos LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es LOETTE 100/20 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOETTE 100/20 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOETTE 100/20 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOETTE 100/20 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOETTE 100/20 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos

Nº Registro: 65067
Descripción clinica: Levonorgestrel/Etinilestradiol 0,1 mg/0,02 mg 63 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,1 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 63 (3 x 21) comprimidos
Principios activos: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL
Excipientes: POLIACRILIN POTASICO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-11-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65067/65067_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65067/65067_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: WYETH FARMA, S.A.
Dirección: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF: A28013266

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOETTE 100/20 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos

Prospecto: Información para el paciente

Loette 100 /20 microgramos comprimidos recubiertos con película
levonorgestrel / etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Loette y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loette
3. Cómo tomar Loette
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loette
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Loette y para qué se utiliza

Loette es un comprimido anticonceptivo oral combinado para la prevención del embarazo. Contiene
dos hormonas femeninas diferentes, levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada uno de los 21 comprimidos redondos de color rosa contiene 100 microgramos de levonorgestrel
y 20 microgramos de etinilestradiol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loette

Antes de que empiece a tomar Loette su médico le preguntará algunas cuestiones sobre su historial
médico y sobre sus relaciones personales. Su médico también le medirá la tensión arterial y le podrá
realizar alguna otra prueba.
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que usted debería dejar de tomar Loette o
donde la fiabilidad de Loette puede disminuir, habiendo riesgo de embarazo. En estas situaciones no
debería mantener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no
hormonales (por ejemplo, utilizar preservativos o algún otro método de barrera). No use el método
del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Loette altera los cambios
mensuales de la temperatura corporal y del mucus cervical.
Loette, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege frente a la infección por el VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

No tome Loette:

? Si es alérgico a los principios activos (levonorgestrel o etinilestradiol) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si tiene o ha tenido problemas cardiacos o problemas en los vasos sanguíneos, en particular:
? ataque cardiaco (infarto de miocardio), alteración del ritmo cardiaco o trastorno en las
válvulas cardiacas
? coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), o en los pulmones
(embolismo pulmonar) o ruptura de los vasos sanguíneos del cerebro (apoplejía), mini-
apoplejía o tendencia general a formar coágulos sanguíneos (trombosis venosa o arterial)
? dolor en el pecho causado por una angina de pecho.
? Si tiene la tensión arterial alta no controlada con tratamiento.
? Si padece ciertos tipos de migraña (migraña con síntomas neurológicos focales).
? Si tiene cáncer de mama o cáncer de útero, o un tipo de cáncer que sea sensible a las hormonas
femeninas, o si sospecha que pueda padecer alguno de estos cánceres.
? Si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida.
? Si tiene altos niveles de azúcar en la sangre (diabetes) asociado a problemas en los vasos
sanguíneos.
? Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
? Si tiene o ha tenido un tumor benigno o maligno en el hígado, o si ha tenido recientemente
enfermedad del hígado. En estos casos su médico le pedirá que deje de tomar Loette hasta que el
hígado haya vuelto a la normalidad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Loette.
En algunas situaciones se puede necesitar un cuidado especial cuando se esté tomando Loette o
cualquier anticonceptivo oral combinado. Su médico le controlará de forma rutinaria. Fumar
cigarrillos incrementa el riesgo de reacciones adversas graves en el corazón y en los vasos sanguíneos
debido al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo aumenta con la edad y con la cantidad de tabaco y
es bastante relevante en mujeres mayores de 35 años de edad. Las mujeres que utilizan anticonceptivos
orales no deberían fumar. Las mujeres de más de 35 años de edad y fumadoras deberían considerar la
utilización de otros métodos anticonceptivos.

Si padece alguna de las siguientes situaciones, avise a su médico antes de empezar a tomar Loette. Si
alguna de las situaciones relacionadas a continuación se desarrolla o empeora mientras está tomando
Loette, debe consultar con su médico para que él decida si Loette es adecuado para usted.
Avise a su médico si:
? Tiene la tensión arterial alta.
? Tiene niveles de colesterol altos o niveles de lípidos (grasas) en la sangre anormales
(dislipemia) - estos niveles se detectan en un análisis de sangre.
? Es obeso.
? Es diabético.
? Tiene problemas en las válvulas del corazón o alteración del ritmo cardiaco (fibrilación
auricular).
? Ha padecido o un pariente cercano (padres, hermanos o hermanas) ha padecido una
enfermedad con tendencia a desarrollar coágulos en la sangre (en las piernas, pulmones o
cualquier otro sitio del cuerpo o tiene antecedentes de ataques al corazón o apoplejías).
? Tiene venas varicosas o ha padecido inflamación en las venas superficiales de las piernas.
? Sufre algún cambio repentino e inexplicable en la visión.
? Tiene cálculos biliares, trastornos de la vesícula biliar o problemas causados por el bloqueo de
los conductos biliares (colestasis) – puede causar un picor intenso.
? Desarrolla migraña por primera vez o empeora una migraña ya existente.
? Tiene o desarrolla enfermedad en el hígado, ictericia, o inflamación del páncreas o trastorno
de riñón.
? Tiene depresión.
? Tiene pérdida de audición debido a un trastorno conocido como otosclerosis.
? Ha tenido durante el embarazo o cuando tomaba otra píldora anticonceptiva un problema en la
piel que causara picor, manchas rojas o ampollas (herpes gestationnis).
? Ha tenido durante el embarazo manchas marrones temporales en la piel (cloasma). La píldora
puede hacer que esto se repita por lo que debería evitar la exposición al sol o tumbarse al sol
mientras esté tomando Loette.
? Padece algún trastorno que afecta a su sistema inmune (lupus eritematoso sistémico).
? Padece una enfermedad conocida como Corea de Sydenham. Los síntomas incluyen
movimientos irregulares, repentinos e involuntarios.
? Ha tenido alguna vez una enfermedad de la sangre asociada con enfermedad del riñón
(síndrome urémico hemolítico).
? Ha tenido alguna vez una enfermedad de la sangre llamada porfiria.
? Ha tenido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (inflamación del intestino que causa dolor
en el abdomen, diarrea frecuente y cansancio).
? Si tiene una enfermedad de la sangre denominada enfermedad de las células falciformes
también conocida como anemia falciforme.

Si ha tenido angioedema hereditario, los productos que contengan estrógenos pueden causar o
empeorar los síntomas del angioedema. Debe acudir a su médico inmediatamente si sufre síntomas
como inflamación de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con
dificultades para respirar.

Loette y trombosis (coágulos de sangre)

Trombosis venosa (coágulos de sangre)
El uso de cualquier píldora combinada, incluyendo Loette, aumenta el riesgo en las mujeres de
desarrollar una trombosis venosa (formación de coágulos sanguíneos en los vasos) comparado con
mujeres que no toman ninguna píldora (anticonceptiva).

El riesgo de trombosis venosa en pacientes que toman píldoras combinadas aumenta:
? con la edad
? si tiene sobrepeso
? si algún pariente cercano, a una edad temprana, ha padecido una enfermedad con tendencia a
desarrollar coágulos en los vasos sanguíneo
? con inmovilizaciones prolongadas (por ejemplo, con una o las dos piernas enyesadas o
entablilladas), cirugía mayor, cualquier tipo de cirugía en las piernas, traumatismo importante.
En estas situaciones es mejor dejar de tomar Loette (si la cirugía está planificada, se debe
dejar de tomar al menos cuatro semanas antes) y no comenzar de nuevo hasta dos semanas
después de que pueda ponerse en pie de nuevo
? inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un aumento en el riesgo de formar
coágulos sanguíneos, por lo que debe consultar con su médico cuándo puede empezar a tomar
la píldora combinada después del parto.

Trombosis arterial (coágulos de sangre)
El uso de píldoras combinadas ha estado relacionado con un aumento en el riesgo de trombosis arterial
(obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque del corazón) o
del cerebro (apoplejía).

El riesgo de trombosis arterial en pacientes que toman píldoras combinadas aumenta:

? si fuma. Se recomienda enérgicamente dejar de fumar cuando esté tomando Loette,
especialmente si es mayor de 35 años
? con la edad, aunque no fume
? si tiene un aumento del contenido de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si tiene sobrepeso
? si uno de sus parientes cercanos ha tenido un ataque al corazón o una apoplejía siendo joven
? si tiene la tensión arterial alta
? si tiene migrañas
? si tienen algún problema en el corazón (trastorno de las válvulas, alteraciones del ritmo del
corazón).

Deje de tomar Loette y consulte con su médico inmediatamente o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano si experimenta posibles señales de trombosis, como:
? dolor de cabeza inusual, grave o de larga duración, o ataques de migraña más frecuentes o
severos
? aumento de la tensión arterial
? dolor grave y/o inflamación de una de sus piernas
? dolor grave repentino en el pecho que puede expandirse al brazo izquierdo
? dificultad al respirar, o ahogo repentino
? tos repentina inusual sin causa obvia
? cambios en la visión, ceguera parcial o completa, o doble visión
? dificultad en el habla, o incapacidad para hablar
? cambios repentinos en la audición, sentido del olfato, o gusto
? mareos o desvanecimientos
? debilidad, sensibilidad extraña o adormecimiento de cualquier parte del cuerpo
? dolor grave de estómago repentino

Loette y cáncer
El cáncer de mama se ha diagnosticado con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que
utilizan la píldora combinada, pero se desconoce si el cáncer está causado por la píldora. Es posible
que estas mujeres simplemente se examinaran más rigurosamente y con más frecuencia, de manera
que habría más probabilidades de que el cáncer de mama se detectara antes.
Ha habido estudios en los que se han notificado casos de cáncer cervical en mujeres que toman
píldoras combinadas durante un periodo de tiempo relativamente largo. Actualmente se desconoce si
este hecho puede estar causado por la píldora o está relacionado con el comportamiento sexual (e.j.
cambios de pareja más frecuentes) y otros factores.

En raras ocasiones, tumores benignos del hígado, e incluso pocos casos de tumores malignos del
hígado, han sido notificados en pacientes que toman la píldora. Contacte son su médico si tiene dolor
abdominal grave inusual.

Hemorragias entre periodos

Durante los primeros meses en los que esté tomando Loette, puede tener hemorragias inesperadas
(hemorragias o manchado fuera de la semana sin toma de comprimidos). Si estas hemorragias duran
más de unos pocos meses, o si comienzan después de algunos meses, su médico deberá investigar la
causa.

Qué hacer si no hay hemorragia en la semana sin toma de comprimidos
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea grave y no ha
tomado ningún otro medicamento, es bastante improbable que esté embarazada.

Si el periodo no aparece por segunda vez consecutiva, entonces puede estar embarazada. Consulte con
su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está
embarazada.

Toma de Loette con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Hay medicamentos que pueden interaccionar con Loette.
Los medicamentos pueden interferir a veces unos con otros. Si está recibiendo tratamiento por parte de
otro médico, enfermera o profesional sanitario cualificado, asegúrese de que ellos sean conscientes de
que está tomando Loette como anticonceptivo.
Ellos pueden indicarle si es necesario tomar precauciones adicionales (e.j. usar preservativos u otros
anticonceptivos de barrera) mientras esté tomando otros medicamentos con Loette.

Algunos medicamentos pueden hacer que Loette sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o
pueden causar hemorragias inesperadas. Se incluyen medicamentos usados para el tratamiento de:
? infecciones por el VIH (ritonavir, nevirapina)
? epilepsia (e.j. fenobarbital, fenitoína, primidona, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina o
topiramato)
? infecciones (e.j. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina, u otras penicilinas o
tetraciclinas)
? alteraciones del sueño (modafinilo)
? gota (fenilbutazona)
? hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que se usa para tratar ciertos tipos de depresión.

Si le han dicho que tome precauciones anticonceptivas adicionales mientras toma alguno de los
medicamentos mencionados arriba, siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. Si necesita
seguir tomando el medicamento tras la finalización de su envase actual, no deje la semana libre de
toma de comprimidos y comience con un nuevo envase de inmediato.
En algunos casos puede necesitar continuar usando un anticonceptivo de barrera adicional durante
varias semanas después de haber dejado de tomar el medicamento.

Loette puede interferir con los siguientes medicamentos:
? Ciclosporina (utilizado para reducir la respuesta inmunitaria)
? Lamotrigina (utilizado para tratar la epilepsia)

Tomar un medicamento antibiótico llamado troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis
intrahepática (retención de bilis en el hígado) durante el tratamiento con la píldora combinada.

Tomar un medicamento llamado flunarizina usado para la prevención de migrañas puede aumentar el
riesgo de galactorrea. Se trata de una alteración en la que las mamas segregan leche de forma
espontánea sin estar dando el pecho ni haber tenido un bebé recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No tome Loette si está embarazada. Si cree que podría haberse quedado embarazada durante el
tratamiento de Loette, consulte a su médico inmediatamente.

Lactancia
No se recomienda que tome la píldora combinada mientras esté dando el pecho ya que las hormonas
pueden afectar a la leche. Si desea dar el pecho, su médico le aconsejará sobre métodos
anticonceptivos alternativos apropiados.
Consulte siempre a su médico, enfermera o personal sanitario antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir con Loette.

Loette contiene lactosa
Loette contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar Loette.


3. Cómo tomar Loette

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cada blíster de Loette contiene 21 comprimidos. Tome el primer comprimido del blíster donde
aparezca el día correcto de la semana. Debe tomar un comprimido cada día, con agua si es necesario, y
a la misma hora cada día hasta que se acabe el envase. Después tendrá una semana libre de toma de
comprimidos antes de comenzar con el siguiente envase de comprimidos. Siempre debe empezar el
siguiente envase el mismo día de la semana.

Durante la semana libre de toma de comprimidos tendrá una hemorragia similar al periodo. Esta
hemorragia suele comenzar trascurridos dos o tres días, y puede que no haya terminado antes de
iniciar el siguiente envase de comprimidos.

Si es la primera vez que comienza con la píldora o no ha usado ningún anticonceptivo hormonal
el mes anterior
Tome el primer comprimido el primer día de su periodo.

Si comienza después del primer día del periodo (en los días 2-7 del ciclo), tendrá que usar un método
anticonceptivo de barrera adicional (e.j. preservativos) durante los primeros 7 días.

Si está cambiando de píldora anticonceptiva combinada

Si está tomando píldoras que contienen 21 comprimidos en el envase
Finalice el envase de la píldora actual, y comience a tomar Loette al día siguiente, sin descanso.

Si está tomando píldoras “diarias” que contengan 28 comprimidos en el envase
Si su envase actual de píldoras contiene comprimidos inactivos (placebo), no tome estos comprimidos,
y comience con Loette de inmediato al día siguiente sin dejar ningún descanso.

Si está cambiando de una píldora que sólo contiene un progestágeno, una inyección o un
implante
? Si cambia de una píldora que sólo contiene progestágeno, puede comenzar con Loette en
cualquier momento del ciclo menstrual, al día siguiente de dejar de tomar la píldora que sólo
contiene progestágeno.
? Si cambia desde un implante, comience a utilizar Loette al día siguiente de la retirada del
implante.
? Si cambia desde un anticonceptivo inyectable, comience con Loette al día siguiente de cuando
le correspondiera la siguiente inyección.

En todos los casos debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros
días de la toma de la píldora.

Si comienza con Loette después de un aborto durante el primer trimestre (3 meses) de embarazo

Puede comenzar a tomar Loette inmediatamente, pero debería seguir el consejo de su médico antes de
hacerlo. No se necesita un método anticonceptivo de barrera adicional.

Si comienza con LOETTE después de tener un bebé o después de un aborto durante el segundo
trimestre

Como cualquier otra píldora anticonceptiva, Loette no debería iniciarse antes de los 28 días después de
dar a luz, o tras un aborto en el segundo trimestre de embarazo, ya que se incrementa el riesgo de
coágulos sanguíneos. Si comienza más tarde, se le recomienda usar un método anticonceptivo de
barrera durante los primeros 7 días que tome la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes de
comenzar con Loette asegúrese de no estar embarazada o espere hasta su siguiente periodo.

En caso de duda consulte siempre con su médico.

Si olvidó tomar Loette

Si olvida tomar un comprimido hay riesgo de que pueda quedarse embarazada

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar un comprimido en las 12 horas siguientes a la hora
habitual de la toma, tome el comprimido olvidado inmediatamente y continúe con normalidad,
tomando los siguientes comprimidos a las horas normales hasta finalizar el envase.

Si se da cuenta de que ha olvidado tomar un comprimido pasadas las 12 horas siguientes a la hora
habitual de la toma, hay riesgo de que pueda quedarse embarazada. En este caso:
? tome el último comprimido olvidado inmediatamente, aunque esto signifique tomarse dos
comprimidos en un mismo día
? continúe tomando los comprimidos hasta el final del envase
? además utilice un método anticonceptivo de barrera (e.j. preservativos) durante los 7 días
siguientes
? si este periodo de 7 días se alarga más allá del último comprimido del envase, comience con el
siguiente envase de inmediato sin dejar descanso. Puede tener manchado o hemorragia mientras
toma el segundo envase, pero no tiene que preocuparse por esto.

Si ha olvidado uno o más comprimidos en un envase y no tiene ninguna hemorragia en la semana de
descanso, puede estar embarazada y debería consultar a su médico.

Si presenta vómitos o diarrea
Si vomita o presenta diarrea grave en las 4 horas siguientes a tomar el comprimido es como si
hubiera olvidado tomar el comprimido. Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otro
comprimido del envase de reserva lo antes posible. Si fuera posible, tómelo en las próximas 12
horas o cuando tome normalmente la píldora. Si no fuera posible o hubieran pasado más de 12
horas, debería seguir las recomendaciones dadas en “Si se da cuenta de que ha olvidado tomar un
comprimido pasadas las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma”.

Si los episodios de vómitos o diarrea grave se repiten a lo largo de varios días, debe utilizarse un
método anticonceptivo de barrera (e.j. preservativos) hasta el inicio del siguiente envase. Consulte
con su médico en caso de duda.

Si vomita o presenta diarrea mientras está tomando los comprimidos de color blanco, no necesita
realizar ninguna acción siempre y cuando los vómitos y la diarrea hayan desaparecido en el momento
de iniciar el siguiente envase para iniciarlo en el día habitual.

Cómo retrasar su periodo
Puede retrasar su periodo comenzando otro envase de Loette de forma inmediata sin dejar descanso.
Puede tener algún manchado o hemorragia mientras está tomando el segundo envase, pero no tiene
que preocuparse por esto. Debería tener una hemorragia normal después de terminar el segundo
envase.

Si toma más Loette del que debiera

Si accidentalmente toma más Loette de lo que debería, puede tener síntomas que incluyan problemas
gastrointestinales (e.j. náuseas, vómitos, dolor abdominal), sensibilidad en las mamas, mareos,
adormecimiento/fatiga y hemorragia vaginal. Estos síntomas se reducirán naturalmente ya que su
cuerpo manejará el exceso de hormonas.
Si está preocupado consulte con su médico.
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Loette puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave a Loette. Las reacciones alérgicas graves
requieren tratamiento médico de urgencia.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

? dolor de cabeza, incluyendo migrañas
? hemorragias y manchados fuera del periodo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

? irritación e infección vaginal, incluyendo candidiasis
? cambios de humor, incluyendo depresión
? disminución del apetito sexual
? sensación de nerviosismo
? sensación de mareo
? dolor abdominal
? náuseas o vómitos
? acné (espinillas)
? periodos dolorosos o muy leves o ausencia del periodo (amenorrea)
? dolor/sensibilidad en las mamas, agrandamiento o secreción en las mamas
? cambios en el cuello uterino que pueden observarse en una citología
? retención de líquidos (por ejemplo tobillos hinchados)
? aumentos o disminuciones en el peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Éstos incluyen:
? cambios en el apetito
? calambres abdominales
? sensación de hinchazón abdominal
? diarrea
? erupción en la piel
? habones (urticaria)
? vello anormal (hirsutismo)
? pérdida de pelo
? manchas oscuras en la piel (se pueden tener de un embarazo previo)
? aumento de la tensión arterial
? cambios en los niveles de grasas en sangre (observados a través de analíticas sanguíneas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

? reacciones alérgicas graves (por ejemplo anafilaxia, hinchazón de la cara, lengua y garganta, ver
“Advertencias y precauciones” para información adicional)
? intolerancia a un azúcar denominado glucosa
? intolerancia a las lentes de contacto
? coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia causada por un flujo anormal de bilis en
el hígado)
? bultos bajo la piel dolorosos y enrojecidos (eritema nodoso)
? secreción vaginal
? disminución de los niveles de folato en sangre

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

? empeoramiento de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico
? empeoramiento de una enfermedad sanguínea hereditaria llamada porfiria
? empeoramiento de los movimientos corporales no controlados o espasmódicos (corea)
? inflamación del nervio óptico (puede llevar a una pérdida total o parcial de la visión)
? empeoramiento de las venas varicosas
? coágulos en la retina (los síntomas incluyen una pérdida gradual o repentina de la visión en un
ojo)
? inflamación del páncreas
? tumor benigno o maligno del hígado
? lesiones cutáneas enrojecidas a causa de una reacción al medicamento (eritema multiforme)
? enfermedad de la vesícula biliar y cálculos biliares, o empeoramiento de la misma, si ya la
padece
? una infección que afecta a la sangre y a los riñones (síndrome hemolítico urémico)

Si se encuentra preocupado acerca de nuevos síntomas o de otros aspectos relacionados con su salud
mientras toma Loette, consulte a su médico.


5. Conservación de Loette

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No conservar a temperatura superior a 25ºC.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si deja de tomar Loette:
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Loette

Los principios activos son 100 microgramos de levonogestrel y 20 microgramos de etinilestradiol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacrilina de potasio,
estearato de magnesio, macrogol 1450, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo
sintético (E172), cera de montanglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Loette se acondiciona en envases tipo blíster de aluminio/PVC conteniendo 21 comprimidos
recubiertos con película, redondos, biconvexos y de color rosa, marcados con una W en una de las
caras y 912 en la otra cara.
Los blísteres se encuentran dentro de una caja de cartón o dentro de una carterita que se mete en la
caja de cartón.
Cada envase puede contener:
1 x 21 comprimidos
3 x 21 comprimidos
6 x 21 comprimidos
13 x 21 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Farma S.A.
Ctra. Burgos, km 23
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge
Little Connell
Co. Kildare
Irlanda


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Irlanda ALESSE Film coated tablets
España Loette 100/20 microgramos comprimidos recubiertos con película
Dinamarca LOETTE


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.