Prospecto e instrucciones de LONITEN 10 mg comprimidos , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LONITEN 10 mg comprimidos , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MINOXIDIL.

1. ¿Qué es LONITEN 10 mg comprimidos , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LONITEN 10 mg comprimidos , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LONITEN 10 mg comprimidos , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LONITEN 10 mg comprimidos , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LONITEN 10 mg comprimidos , 30 comprimidos

Nº Registro: 55636
Descripción clinica: Minoxidil 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MINOXIDIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1982
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1982
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1982
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55636/55636_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55636/55636_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LONITEN 10 mg comprimidos , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Loniten 10 mg comprimidos
Minoxidil

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Loniten y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loniten
3. Cómo tomar Loniten
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Loniten
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Loniten y para qué se utiliza

Loniten pertenece a un grupo de medicamentos llamados vasodilatadores. Se utiliza para el tratamiento de
la tensión arterial muy alta (hipertensión grave).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loniten

No tome Loniten:
• si es alérgico a minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• si su tensión alta está causada por las hormonas de un tumor (feocromocitoma)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Loniten si:
• tiene algún problema de riñón, ya que su médico puede considerar necesario reducir la dosis de
minoxidil y vigilar los niveles de agua y sales de su organismo.
• ha sufrido un infarto de miocardio

Tenga cuidado con este medicamento si durante el tratamiento observa que se le hinchan las extremidades
o nota otros signos de retención de líquidos. Minoxidil puede hacer que su cuerpo retenga agua y sales.
Para evitarlo, su médico siempre le indicará que tome Loniten junto con otro medicamento para bajar la
tensión arterial que favorece la eliminación de líquidos (diuréticos). Es importante que siga las
instrucciones de su médico sobre la toma de este medicamento y sus recomendaciones sobre la dieta sin
sal. También le aconsejará que vigile su peso (aumento de 1 a 1,5 kg) para detectar una posible retención
de líquidos, ya que el efecto de Loniten puede ser menor.

Consulte a su médico si durante el tratamiento nota que su corazón late más rápidamente (taquicardia) o
dolor o sensación de opresión en el pecho (angina de pecho). Minoxidil generalmente se administra junto
con otro medicamento para bajar la tensión arterial que evita esos síntomas.







Durante el tratamiento puede sufrir una inflamación de la membrana externa que recubre el corazón
(pericarditis) y/o una acumulación de líquido en el interior de esa membrana (derrame pericárdico) que
puede llegar a comprimir el corazón (taponamiento pericárdico).
En la mayoría de los pacientes tratados con minoxidil se produce un crecimiento excesivo del vello
corporal (hipertricosis). Cuando se interrumpe el tratamiento, suele volver a recuperarse el aspecto
anterior al tratamiento al cabo de 1 a 6 meses.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre y electrocardiogramas)
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Niños
Durante el tratamiento con minoxidil el niño debe encontrarse bajo la supervisión de especialistas. La
dosis diaria de minoxidil será determinada por el especialista y se puede ajustar de acuerdo con las
necesidades del niño. Durante el tratamiento, se tratará adicionalmente al niño con otros medicamentos
como decida el especialista para evitar latidos rápidos del corazón y acumulación de líquido en el
organismo. Debe consultar con el médico si el niño tiene cualquiera de los siguientes síntomas: latido
muy rápido del corazón, respiración rápida, hinchazón en las piernas, aumento de peso rápido y reducción
de la cantidad de orina. Durante el tratamiento con minoxidil el niño tendrá que ser visto por el médico de
forma regular.

Uso de Loniten con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando otros medicamentos para disminuir la tensión arterial.
La toma conjunta de minoxidil con algunos medicamentos para la tensión (como guanetidina y
betanidina) puede producir una bajada excesiva de la tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se recomienda la toma de este medicamento a mujeres embarazadas.
Se ha comunicado un crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis) en recién nacidos de madres
que habían tomado Loniten durante el embarazo.

Lactancia
El principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la toma
de este medicamento mientras esté dando el pecho a su hijo, a no ser que su médico se lo indique.

Fertilidad
No se recomienda administrar este medicamento a mujeres en edad fértil que no estén usando medidas
anticonceptivas fiables.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos de minoxidil sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Dado que la respuesta al tratamiento de cada individuo puede ser diferente, procure no realizar
tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera este medicamento.

Loniten contiene lactosa






Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o ella antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Loniten

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico decidirá qué dosis de minoxidil es la más aconsejable para usted. No debe tomar más
comprimidos que los especificados por su médico.

Tome su dosis de minoxidil una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico.

Los comprimidos de este medicamento pueden tragarse enteros con un poco de agua.

Loniten generalmente se administra junto con otros medicamentos que se emplean también para el
tratamiento de la tensión arterial alta que su médico le haya prescrito.

Uso en niños y adolescentes

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Pacientes adultos y mayores de 12 años:
Normalmente, la dosis inicial de minoxidil para adultos y niños mayores de 12 años es de 5 mg al día.
Posteriormente, el médico podrá ir aumentando gradualmente la dosis a intervalos de al menos 3 días
entre cada cambio de dosis hasta alcanzar la dosis más apropiada. La dosis máxima es de 100 mg al día.

Pacientes de 12 años o menos:
El tratamiento en niños debe hacerse siempre bajo rigurosa vigilancia. Para pacientes de 12 años de edad
o menos, la dosis dependerá de su peso corporal. De manera orientativa, la dosis inicial es de 0,2 mg por
cada kilo de peso al día. Posteriormente, el médico podrá ir aumentando gradualmente la dosis a
intervalos de al menos 3 días entre cada cambio de dosis hasta alcanzar la dosis más apropiada. La dosis
máxima es de 50 mg al día.

Si toma más Loniten del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Una sobredosis de minoxidil puede producir una bajada excesiva de la tensión arterial.

Si olvidó tomar Loniten
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente
dosis, no tome el comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Loniten
No deje de tomar los comprimidos de este medicamento a no ser que se lo indique su médico, ya que este
medicamento le ayuda a tener controlada su tensión arterial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.




4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden aparecer incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• latidos del corazón más rápidos (taquicardia), inflamación de la membrana externa que recubre el
corazón (pericarditis)
• crecimiento excesivo del vello corporal (hipertricosis), cambios de color del pelo
• alteraciones en el electrocardiograma

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):
• retención de líquidos, hinchazón causada por la acumulación de líquido (edema)
• acumulación de líquido en el interior de las membranas que envuelven al corazón (derrame
pericárdico) que puede llegar a comprimir el corazón (taponamiento cardiaco).
• molestias digestivas

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):
• acumulación de líquido en el interior de las membranas que envuelven al pulmón (derrame
pleural)
• sensibilidad en las mamas

Efectos adversos raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
• bajo número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), bajo número de plaquetas
(trombocitopenia)
• erupción en la piel, erupción con formación de ampollas (dermatitis bullosa), erupción
generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca,
nariz, ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:
• hinchazón de las extremidades (edema periférico), que puede ir a veces acompañado de aumento
de peso
• dolor u opresión en el pecho (angina de pecho)
• elevación temporal de algunas sustancias de la sangre (creatinina y urea) que pueden observarse
en los análisis de sangre.
• enfermedad grave de la piel caracterizada por la aparición de ampollas y descamación de la piel
(necrolisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Loniten







Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Loniten
El principio activo es minoxidil. Cada comprimido contiene 10 mg de minoxidil.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa
monohidrato, dióxido de sílice coloidal y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la impresión “10” en la cara sin ranurar y en la cara
opuesta ranurada, con las impresiones “U” a un lado de la ranura y “137” al otro lado de la misma.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Loniten 10 mg comprimidos se presenta en blíster de PVC/aluminio. Cada envase contiene 30
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.L.
Av. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
ó
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
Zaventem, Vlaams Brabant
Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2013







La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es