Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORMETAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LORMETAZEPAM.

1. ¿Qué es LORMETAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LORMETAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LORMETAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORMETAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LORMETAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68371
Descripción clinica: Lormetazepam 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LORMETAZEPAM
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-06-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68371/68371_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68371/68371_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM CINFA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INIFORMACIÓN PARA EL USUARIO

lormetazepam cinfa 1 mg comprimidos EFG
lormetazepam


Contenido del prospecto:

1. Qué es lormetazepam cinfa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar lormetazepam cinfa.
3. Cómo tomar lormetazepam cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de lormetazepam cinfa.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES lormetazepam cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

lormetazepam cinfa es un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño: normaliza el
tiempo necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de interrupciones del
mismo. Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.

lormetazepam cinfa pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad
del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.


2. ANTES DE TOMAR lormetazepam cinfa

No tome lormetazepam cinfa:
? Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de debilidad
muscular).
? Si es alérgico (hipersensible) al lormetazepam o a cualquiera de los demás componentes de
lormetazepam cinfa.
? Si padece insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
grave).
? Si padece el síndrome de apnea del sueño (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria de
breve duración que aparecen durante el sueño).
? En caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el
sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio).
? Si padece insuficiencia hepática grave.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Tenga especial cuidado con lormetazepam cinfa:
? Si padece insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual.
? Si presenta insuficiencia renal grave.
? lormetazepam cinfa no debe utilizarse en el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica ni
como tratamiento único para la ansiedad o los trastornos del sueño asociados a la depresión.

Tolerancia
??Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de
eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia
- lormetazepam cinfa puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia
aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es también mayor en los pacientes con antecedentes de
consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de
síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión,
intranquilidad, confusión e irritabilidad. Siga exactamente las instrucciones de administración de
lormetazepam cinfa indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos
síntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad
??Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la
instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como cambios en el
humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad de aparición de un fenómeno de
retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que se recomienda disminuir
la dosis poco a poco hasta su supresión definitiva. Siga exactamente las recomendaciones de uso e
instrucciones de administración de lormetazepam cinfa indicadas por su médico, a fin de evitar en la medida
de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Amnesia
- lormetazepam cinfa puede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar hechos
recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin interrupción durante 7-
8 horas (ver el apartado 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas
? lormetazepam cinfa puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de
ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la
conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos y pacientes con síndrome orgánico
cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las funciones mentales). Su médico suspenderá
su tratamiento con lormetazepam cinfa si aparecen estas reacciones.

??Una depresión previa al tratamiento con lormetazepam cinfa puede enmascararse durante el tratamiento
con este medicamento. En estos pacientes hay riesgo de suicidio (ver el apartado 4. POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS).


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Se puede producir una potenciación del efecto de lormetazepam cinfa al administrarlo concomitantemente
con los medicamentos siguientes:
??Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) ??Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración)
??Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad)
??Antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión)
??Analgésicos narcóticos (ciertos medicamentos que disminuyen el dolor). Con estos medicamentos también
se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la dependencia psíquica.
??Antiepilépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
??Anestésicos (medicamentos utilizados generalmente en intervenciones quirúrgicas para la reducción del
dolor y/o consciencia)
??Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de síntomas
alérgicos)
??Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares)
??Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar el embarazo)
??Ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones)
??Levo-dopa y sus combinaciones (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.

Toma de lormetazepam cinfa con los alimentos y bebidas:
Las benzodiazepinas, incluida lormetazepam cinfa, deben utilizarse con precaución extrema en aquellos
pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se
administra el producto en combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el consumo de bebidas
alcohólicas. Esto debe tenerse en cuenta especialmente puesto que afecta a la capacidad de conducir o
utilizar maquinaria (ver el apartado “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
lormetazepam cinfa no deberá ser utilizado durante el embarazo.
Si usted está en tratamiento con lormetazepam cinfa y quiere quedarse embarazada o sospecha que lo está,
consulte con su médico para que este le explique como debe dejar el tratamiento.

Si por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre del embarazo, o a
altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como hipotermia
(reducción de la temperatura corporal), hipotonía (tono muscular débil) y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre del
embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el
periodo postnatal.

Lactancia:
lormetazepam cinfa no debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que las benzodiazepinas, incluida
lormetazepam, pasan a la leche materna.
Uso en niños y adolescentes:
lormetazepam cinfa no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento del
insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además la duración
del tratamiento debe ser la mínima posible. Para más información sobre el uso en pacientes menores de 18
años ver el apartado 3. CÓMO TOMAR lormetazepam cinfa.

Uso en personas de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis menor a la habitual.
Su médico le recomendará la posología más adecuada (ver apartado: 3. CÓMO TOMAR lormetazepam
cinfa).

Conducción y uso de máquinas:
lormetazepam cinfa es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial
atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de lormetazepam cinfa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR lormetazepam cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de lormetazepam cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tienen dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam cinfa. No suspenda el tratamiento
antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. En general, varía entre unos pocos días y dos
semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de la dosis, de cuatro semanas.

Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.

Adultos
Se recomienda la administración de 1 mg de lormetazepam (un comprimido de lormetazepam cinfa 1 mg) en
una sola dosis.

En los casos de insomnio grave o persistente y siempre según estricto criterio médico, se puede aumentar la
dosis a 2 mg de lormetazepam.

Pacientes de edad avanzada
Se recomienda la administración de 0,5 mg de lormetazepam al día (medio comprimido de lormetazepam
cinfa 1 mg), como dosis única.
En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas debido que
puede producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello, su médico le indicará la dosis que
mejor se adapte a su condición.

Si estima que la acción de lormetazepam cinfa es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si olvidó tomar lormetazepam cinfa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si toma más lormetazepam cinfa del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros
depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta
la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
La sobredosis por benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema
nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen
somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios puede aparecer ataxia (alteración de la coordinación
de los movimientos), hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión (tensión arterial baja),
depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Si interrumpe el tratamiento con lormetazepam cinfa:
Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así
como inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le indicará de forma
precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, lormetazepam cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos en relación a su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)
Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000)
Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000)
Muy raros (menos de 1 persona por cada 10000), no conocidas (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico
- Frecuentes: Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y
submucoso).

Trastornos psiquiátricos
- Frecuentes: Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso
- Muy frecuentes: Cefalea.
- Frecuentes: Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual,
trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.

Trastornos cardíacos
- Frecuentes: Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes: Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Frecuentes: Prurito (picor)

Trastornos renales y urinarios
- Frecuentes: Trastorno de la micción.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Frecuentes: Astenia (falta de fuerzas), sudoración.

Para más información sobre los siguientes puntos, ver el apartado “Tenga especial cuidado con
lormetazepam cinfa”.

Dependencia:
La administración de lormetazepam cinfa (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de
dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada o
rebote (ver el apartado “Tenga especial cuidado con lormetazepam cinfa”). Puede producirse dependencia
psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Trastornos psiquiátricos:
- Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se instauró;
ver el apartado “Tenga especial cuidado con lormetazepam cinfa”).
- Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden
aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas falsas que
se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones
(percepciones falsas de los sentidos), psicosis (un tipo de trastorno mental), comportamiento inadecuado y
otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en
niños y ancianos (ver el apartado “Tenga especial cuidado con lormetazepam cinfa”).
- Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos
pacientes pueden desencadenarse suicidios.

Trastornos del sistema nervioso
- Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al
utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden
asociarse a conductas inadecuadas (ver el apartado “Tenga especial cuidado con lormetazepam cinfa”).

Trastornos de otros órganos y sistemas
Con la administración de lormetazepam se han comunicado las siguientes reacciones adversas: somnolencia
diurna, embotamiento afectivo, trastorno emocional, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea (dolor de cabeza), vértigo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la coordinación de los
movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento
y habitualmente desaparecen con la administración repetida. Ocasionalmente se ha comunicado ictericia
(coloración amarilla de las mucosas y la piel) y reacciones adversas cutáneas tales como urticaria, prurito o
erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE lormetazepam cinfa

No requiere condiciones especiales de conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice lormetazepam cinfa

después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de lormetazepam cinfa:
- El principio activo es lormetazepam Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, carbonato de magnesio y almidón pregelatinizado de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase:
lormetazepam cinfa 1 mg se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Cada envase
contiene 30 comprimidos. Los comprimidos son de color blanco y ranurados. La ranura sirve para dividir el
comprimido en dos mitades iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011.