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Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LORMETAZEPAM.

  1. ¿Qué es LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

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Ficha técnica de LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos


Nº Registro: 63611
Descripción clinica: Lormetazepam 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LORMETAZEPAM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63611/63611_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63611/63611_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS


LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG

El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam (D.C.I.).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico y
carboximetilalmidón de sodio

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

1. QUÉ ES LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se presenta en comprimidos de 1 mg. Cada envase contiene 30 comprimidos. Pertenece al grupo de
medicamentos llamados hipnóticos y sedantes. Está indicado en el tratamiento de corta duración del
insomnio. Por sus propiedades para inducir el sueño, diminuir la ansiedad y como relajante muscular, está
indicado también para inducir el sueño en los períodos pre y post- operatorios.

2. ANTES DE TOMAR LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS

No tome LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS en los siguientes casos:
- miastenia gravis (forma de debilidad muscular),
- hipersensibilidad a las benzodiazepinas,
- insuficiencia respiratoria severa,
- síndrome de apnea del sueño (falta de respiración durante el sueño),
- insuficiencia hepática severa,
- menores de 18 años, excepto en el pre y post-operatorio.

Tenga especial cuidado con LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS:

- En enfermos ancianos, pacientes con alteraciones de la función hepática, pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica, pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol, pacientes
con glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión dentro del ojo), pacientes con depresión grave,
pacientes con alteraciones vasculares cerebrales.
- Se puede desarrollar tolerancia al fármaco y aparecer dependencia física y psicológica. El riesgo de
dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento así como en enfermos con antecedentes
de alcoholismo y abuso de drogas.
- Puede aparecer insomnio de rebote y ansiedad si se finaliza el tratamiento bruscamente, por lo que
se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta la supresión definitiva.
- Puede producirse una amnesia anterógrada (incapacidad de recordar lo sucedido). Para disminuir
este riesgo, el paciente debe asegurarse de que va a dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si el producto
se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que
a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para
proceder a la retirada del tratamiento. Si el médico considera que su administración es esencial en el
último trimestre del embarazo o durante el parto, podría manifestarse hipotermia (descenso de la
temperatura corporal), tonicidad disminuida o depresión respiratoria moderada en el recién nacido.
Además, los recién nacidos de madres tratadas crónicamente con benzodiacepinas en las última etapas del
embarazo pueden sufrir signos de dependencia física y desarrollar síntomas de abstinencia en el período
postnatal.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Este
medicamento no puede ser administrado durante la lactancia ya que se elimina por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas: La sedación, amnesia, alteraciones en la capacidad de
concentración y en la función muscular pueden influir negativamente en la capacidad para conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS interacciona con los siguientes fármacos:
- antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antiepiléticos,
anestésicos y antihistamínicos con efecto sedante: pueden potenciar el efecto depresor de carácter central
de lormetazepam,
- alcohol: puede potenciar el efecto sedante de lormetazepam,
- analgésicos narcóticos: además de aumentar el efecto depresor, pueden aumentar la sensación de
euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica,
- compuestos que inhiben algunas enzimas hepáticas (sobre todo citocromo P 450 IIIA) pueden
aumentar la actividad de lormetazepam,
- bloqueantes neuromusculares (miorrelajantes): puede inducir adición de efectos.

3. CÓMO TOMAR LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de LORMETAZEPAM NORMON 1 mg
COMPRIMIDOS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con lormetazepam debe ser lo más corta posible. Generalmente la
duración del tratamiento puede variar desde pocos días hasta dos semanas, con un máximo de cuatro
semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período máximo del tratamiento; si esto
ocurre, se realizará previamente una reevaluación del estado del paciente.
El medicamento debe ser tomado justo antes de acostarse.
Insomnio:
La dosis diaria recomendada para adultos es de 1 comprimido (1 mg), de 15 a 30 minutos antes de
acostarse. En caso de insomnio grave o persistente que no responda a esta pauta o al cambiar de
hipnótico, la dosis puede incrementarse a 2 comprimidos (2 mg).
En ancianos o pacientes con insuficiencia hepática y/o renal se recomienda una dosis de medio
comprimido (0,5 mg).
Pre y post-operatorio:
La dosis dependerá de la edad, peso y condiciones generales del paciente. En adultos se debe
emplear una dosis de medio comprimido a tres comprimidos (de 0,5 a 3 mg), siendo la dosis media diaria
de 2 comprimidos (2 mg). En niños se recomienda una dosis diaria de medio comprimido a 1 comprimido
(0,5 a 1 mg). En ancianos y en pacientes con riesgo se recomienda dosis de 1 comprimido al día (1 mg/
día). Se recomienda administrar la mitad de estas dosis una hora antes de la operación.

Si Vd. toma más LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS del que debiera
consulte a su médico o farmacéutico. Puede producirse somnolencia, confusión mental y letargia (sueño
patológico profundo y continuado). Entre los síntomas más graves se encuentra la ataxia (falta de
coordinación muscular), hipotonía (tonicidad disminuida), hipotensión, depresión respiratoria y raramente
coma. La sobredosificación no debería constituir ninguna amenaza para la vida, salvo que se asocie a la
ingestión de otros depresores del SNC, incluido el alcohol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Información para el médico: Si el paciente está consciente se recomienda inducir el vómito y si
está inconsciente se recomienda el lavado gástrico. Si no se observan ventajas en el vaciado del estómago,
debe administrarse carbón activado para disminuir la absorción. Para tratar los casos de sobredosis debe
prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. Como
antagonista puede utilizarse flumazenilo.

Si olvidó tomar LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS no tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con LORMETAZEPAM NORMON
1 mg COMPRIMIDOS: La interrupción brusca del tratamiento con lormetazepam se acompaña de
síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud,
confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, despersonalización, hiperacusia (aumento de la audición),
hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, al ruido y al contacto físico,
alucinaciones y convulsiones. En estos casos se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo
siempre a las instrucciones del médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS puede tener
efectos adversos.
Fenómenos como somnolencia diurna, apatía, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (falta de coordinación muscular) o diplopía (visión
doble) ocurren sobre todo al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración
continuada.
Otros efectos adversos como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido (instinto o apetito
sexual) o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.
Puede aparecer amnesia anterógrada con dosis terapéuticas y el riesgo aumenta con dosis más altas.
Puede asociarse con conducta inapropiada.
Una depresión preexistente puede enmascararse durante el uso de este medicamento.
Se han comunicado efectos negativos sobre la conducta, como comportamiento hostil o agresivo,
inquietud, agitación, irritabilidad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones y psicosis, principalmente en
niños y ancianos.
Puede desarrollarse dependencia física y psíquica y la interrupción del tratamiento, sobre todo si es
brusca, puede provocar síntomas de abstinencia. Se ha informado de abuso en pacientes polimedicados.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS
Mantenga LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista
de los niños.
Almacenar por debajo de 30ºC en el envase original.
Caducidad: No utilizar LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS después de la
fecha de caducidad indicada en el envase

6. OTRAS PRESENTACIONES
LORMETAZEPAM NORMON 2 mg COMPRIMIDOS: envases con 20 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2001.

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