Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LORMETAZEPAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LORMETAZEPAM.

1. ¿Qué es LORMETAZEPAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LORMETAZEPAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LORMETAZEPAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LORMETAZEPAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LORMETAZEPAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 75732
Descripción clinica: Lormetazepam 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LORMETAZEPAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75732/75732_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75732/75732_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LORMETAZEPAM STADA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lormetazepam STADA 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Lormetazepam STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam STADA
3. Cómo tomar Lormetazepam STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lormetazepam STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lormetazepam STADA y para qué se utiliza

Lormetazepam STADA es un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño: normaliza
el tiempo necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de interrupciones
del mismo.

Está indicado para:
- Tratamiento de corta duración del insomnio.
- Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios

Lormetazepam STADA pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos que se denomina
benzodiazepinas. Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso,
que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam STADA

No tome Lormetazepam STADA
- si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de
debilidad muscular),
- si presenta insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica
grave),
- si padece síndrome de apnea del sueño (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria de
breve duración que aparecen durante el sueño),
- en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el
sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio),
- si padece insuficiencia hepática severa,
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lormetazepam STADA:

- si presenta insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual,
- si presenta insuficiencia renal grave,
- Lormetazepam STADA no debe utilizarse en el tratamiento de primera línea de la enfermedad
psicótica ni como tratamiento único para la ansiedad o los trastornos de sueño asociados a la
depresión.

Tolerancia
- Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida
de eficacia respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia
- Lormetazepam STADA puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de
dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es también mayor en los pacientes
con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad
acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. Siga exactamente las instrucciones de
administración de Lormetazepam STADA indicadas por su médico, a fin de evitar, en la medida de lo
posible que aparezcan estos síntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad
- Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la
instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como
cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad de aparición
de un síndrome de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo
que se recomienda disminuir la dosis poco a poco hasta su supresión definitiva. Siga exactamente las
recomendaciones de uso e instrucciones de administración de Lormetazepam STADA indicadas por
su médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Amnesia
- Lormetazepam STADA puede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar
hechos recientes. Para disminuir este riesgo, debería asegurarse de que va a poder dormir sin
interrupción durante 7-8 horas (ver sección “4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas
- Lormetazepam STADA puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios,
ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos
adversos sobre la conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos, y
pacientes con síndrome orgánico cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las
funciones mentales). Su médico suspenderá el tratamiento con Lormetazepam STADA si aparecen
estas reacciones.
- Una depresión previa al tratamiento con Lormetazepam STADA puede enmascararse durante el
tratamiento con Lormetazepam. En estos pacientes hay riesgo de suicidio (ver sección “4. POSIBLES
EFECTOS ADVERSOS”.

Niños y adolescentes
Lormetazepam no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento del
insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además la
duración del tratamiento debe ser la misma posible. Para más información sobre el uso en pacientes
menores d 18 años ver sección “3. CÓMO TOMAR LORMETAZEPAM STADA”.

Uso en personas de edad avanzada
Los pacientes ancianos deben recibir una dosis menor de la habitual. Su médico le recomendará la
posología más adecuada. (Ver sección “3. COMO TOMAR LORMETAZEPAM STADA”).


Interacción de Lormetazepam STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Se puede producir una potenciación del efecto de Lormetazepam STADA al administrarlo
concomitantemente con los medicamentos siguientes:

- Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
- Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración)
- Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad)
- Antidepresivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión)
- Analgésicos narcóticos (ciertos medicamentos que disminuyen el dolor). Con estos medicamentos
también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la
dependencia psíquica
- Antiepilépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
- Anestésicos (medicamentos utilizados generalmente en intervenciones quirúrgicas para la reducción
del dolor y/o consciencia)
- Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de síntomas
alérgicos)
- Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares)
- Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para evitar el embarazo)
- Ciertos antibióticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones)
- Levodopa y sus combinaciones (medicamento para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson)

En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.

Lormetazepam STADA con alimentos, bebida y alcohol
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de
consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en
combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el uso de bebidas alcohólicas. Esto debe
tenerse especialmente en cuenta puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver
sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como precaución general, usted no debe utilizar lormetazepam durante el embarazo, el parto o la
lactancia.
Si usted está en tratamiento con lormetazepam y quiere quedarse embarazada o sospecha que lo está,
consulte con su médico para que éste le explique cómo debe dejar el tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, o
a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como
hipotermia, hipotonía, y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre del
embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo
postnatal.
Debido a que las benzodizepinas pasan a la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Lormetazepam STADA es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial
atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Lormetazepam STADA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lormetazepam STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam. No suspenda el tratamiento antes
ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Tratamiento de corta duración del insomnio
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, varía entre unos pocos días y dos
semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de dosis, de cuatro semanas.

Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.

Uso en Adultos
Se recomienda la administración de 1 comprimido de Lormetazepam STADA 1 mg o de ½ comprimido
de la presentación alternativa de Lormetazepam STADA 2 mg, en una sola dosis.

En los casos de insomnio grave o persistente, y siempre según criterio médico, se puede aumentar la dosis
a 2 mg.

Uso en pacientes de edad avanzada
Se recomienda la administración de ½ comprimido al día de Lormetazepam STADA 1 mg (0,5 mg de
lormetazepam), como dosis única.
En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas debido
a que pueden producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello su médico le indicará la
dosis que mejor se adapte a su condición.

Si estima que la acción de lormetazepam es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios

Las dosis dependerán de la edad, peso y condiciones generales del paciente.

Uso en Adultos
Se recomienda la administración de una dosis media/día de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg).

Uso en Niños
Se recomienda una dosis de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/día (de ½ a 1 comprimido de Lormetazepam
STADA 1 mg).

Uso en pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo
Se recomienda generalmente, dosis de 1 mg/día. Una hora antes de la operación se recomienda la mitad
de estas dosis.


El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Lormetazepam STADA del que debiera
La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros
depresores del sistema central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la
posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión
del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los
síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia
(alteración de la coordinación de los movimientos), hipotonía (disminución del tono muscular),
hipotensión tensión arterial baja), depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
En caso de asistir a un centro de asistencia, no se olvide de llevar este prospecto.

Si olvidó tomar Lormetazepam STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam STADA
Al cesar la administración, pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento,
pudiendo aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le
indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lormetazepam STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si la posología no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos
adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.

El significado de las frecuencias de los efectos adversos que se muestran a continuación es el siguiente:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: Edema de Quincke (enfermedad inflamatoria que afecta a la piel y al tejido subcutáneo y
submucoso).

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea.
Frecuentes: Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual,
trastorno del habla, disgeusia, retardo del pensamiento.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito (picor).

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Trastorno de la micción.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Astenia (falta de fuerzas), sudoración.

Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Tenga especial cuidado con
Lormetazepam STADA”.

Dependencia:
La administración de lormetazepam (incluso a dosis terapéuticas) puede inducir el desarrollo de
dependencia física; la supresión del tratamiento puede inducir al desarrollo de un fenómeno de retirada o
rebote (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam STADA”). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Trastornos psiquiátricos
- Insomnio de rebote (tras interrumpir el tratamiento, aparecen los mismos síntomas para los que se
instauró) (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam STADA”).
- Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden
aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas
falsas que se creen como verdaderas y que es imposible demostrar), ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), psicosis (un tipo de trastorno mental),
comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas
y aparecer más frecuentemente en niños y ancianos. (ver sección “Tenga especial cuidado con
Lormetazepam STADA”).
- Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos
pacientes pueden desencadenarse suicidios.

Trastornos del sistema nervioso
- Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos recientes) al
utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos
pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección “Tenga especial cuidado con Lormetazepam
STADA”).

Trastornos de otros órganos y sistemas
Con la administración de Lormetazepam STADA se han comunicado las siguientes reacciones adversas:
somnolencia diurna, embotamiento afectivo, trastorno emocional, disminución del estado de alerta,
confusión, fatiga, cefalea (dolor de cabeza), vértigo, debilidad muscular, ataxia (alteración de la
coordinación de los movimientos) o visión doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al
comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida. Ocasionalmente se
ha comunicado ictericia (coloración amarillenta de las mucosas y la piel) y reacciones adversas cutáneas
tales como urticaria, prurito o erupción cutánea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Lormetazepam STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Lormetazepam STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lormetazepam STADA
- El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato
magnésico, almidón de maíz, povidona K-25.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lormetazepam STADA 1 mg comprimidos se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30
comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico). Los comprimidos son de color blanco,
redondos y ranurados por una cara.

Otras presentaciones:
Lormetazepam STADA 2 mg comprimidos, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blister con
20 comprimidos (envase normal) y 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.