Prospecto e instrucciones de LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67651
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67651/67651_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67651/67651_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN EDG 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán EDG 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán EDG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán EDG
3. Cómo tomar Losartán EDG
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán EDG
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN EDG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la
angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en
los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.
Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos
se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la
función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán EDG se utiliza
• para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina
contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el
tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la
ECA, no debe cambiar a losartán.
• en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del
corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación
LIFE).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN EDG

No tome Losartán EDG
• si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartán EDG,
• si la función de su hígado está seriamente dañada,
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán EDG durante los primeros
meses del embarazo – ver sección de Embarazo).

Tenga especial cuidado con Losartán EDG

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán EDG al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de
tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento
(ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán EDG, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver
también sección 4. Posibles efectos adversos),
• si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo,
• si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus
riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o
sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),
• si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha
sufrido recientemente un trasplante de riñón,
• si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán EDG y 3. Posología en grupos
de pacientes especiales),
• si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo
tiempo con un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
• si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos
del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en
el cerebro),
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos
naturales.

Mientras esté en tratamiento con Losartán EDG, tenga particular precaución si toma alguno de los
siguientes medicamentos:
• otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción
adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los
siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos
de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como
ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya
que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico
realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej
análisis de sangre).

Toma de Losartán EDG con los alimentos y bebidas

Losartán EDG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán EDG antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Losartán EDG. No se recomienda utilizar Losartán EDG al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Losartán EDG durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán EDG afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede
provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con
su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán EDG

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN EDG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán EDG indicadas por su médico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán EDG, dependiendo de su estado y de si está tomando
otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán EDG mientras se lo prescriba su médico
para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán EDG 50 mg)
una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar
el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2
comprimidos de Losartán EDG 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán EDG es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o
farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán EDG 50 mg)
una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán
EDG 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión
arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción
central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de
glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va
aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg
al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de
mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán EDG 50 mg) una vez al día, según su
estado.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que
ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos
pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en
pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección No tome Losartán EDG).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán EDG hasta que su
médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán EDG del que debiera

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico
inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y
posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán EDG
Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una
dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán EDG puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 paccientes de 1.000
Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de 10.000
Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartan:

Frecuentes:
• mareos,
• presión arterial baja,
• debilidad,
• fatiga,
• poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Poco frecuentes:
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
• dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
• presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los
vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas
de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de
levantarse tras estar tumbado o sentado,
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento crónico,
• diarrea,
• náuseas
• vómitos,
• habones (urticaria),
• picor (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema).

Raras:
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente
cerebrovascular),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se
resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:
• número reducido de glóbulos rojos (anemia),
• número reducido de plaquetas,
• migraña,
• tos,
• anomalías en la función hepática,
• dolor muscular y en las articulaciones,
• cambios en la función del riñón (puede ser reversible al interrumpir el tratamiento), incluyendo
insuficiencia renal,
• síntomas parecidos a la gripe,
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia
cardiaca,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN EDG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán EDG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Conservar Losartán EDG en el envase original para proteger de la humedad y de la luz.
No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán EDG

El principio activo de Losartán EDG es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán EDG 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E 460), hidrógeno fosfato cálcico dihidratado,
sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato magnésico (E 572).

Losartán EDG 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).

Los comprimidos de Losartán EDG 50 mg también contienen Opadry II rosa (Hipromelosa (E 464),
lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetato de glicerol y óxido de hierro rojo (E 172))

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán EDG se suministra como comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos,
ranurados y de color rosa claro.

Losartán EDG se suministra en los siguientes tamaños de envases:
Blister de PVC/PE/PVDC-Aluminio, en envases de 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Edigen, S.A.
C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
PLIVA KRAKOW, S.A.
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/