Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75378
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75378/75378_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75378/75378_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 50 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Losartán/Hidroclorotiazida Combix 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartán potásico e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Combix
6. Contenido del envase e Información adicional

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Combix y para qué se utiliza

Losartán/Hidroclorotiazida Combix es una combinación de un antagonista del receptor de la
angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida Combix está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión
arterial alta).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Combix

- Si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
- si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si tiene dudas).
- si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Combix
durante los primeros meses del embarazo-ver sección Embarazo).
- si tiene una insuficiencia hepática grave.
- si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
- si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos
con el tratamiento.
- si tiene gota.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección de Embarazo).

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix:
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
- si sigue una dieta con restricción de sal
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
- si tiene insuficiencia cardiaca
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón)
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón)
- si es diabético
- si ha tenido gota
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Interacción de Losartán/Hidroclorotiazida Combix otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Combix pueden
interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con
Losartán/Hidroclorotiazida Combix sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser
adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de
potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio,
diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la
gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o
insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para
reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el
dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas
utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos,
comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, aminas presoras como
adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o
insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix, informe a su médico cuando tiene planeado
hacer un medio de contraste con yodo.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos
de Losartán/Hidroclorotiazida Combix pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida Combix.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Combix. No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir
del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se
recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Combix durante la lactancia materna, y su médico
elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que
sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida Combix
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Combix indicadas
por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida, dependiendo
de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando
Losartán/Hidroclorotiazida Combix mientras se lo prescriba su médico para mantener un control
constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas.
Puede aumentarse a 2 comprimidos de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a
1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis
máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1
comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.


Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Combix en niños. Por tanto, no se debe
administrar Losartán/Hidroclorotiazida Combix a niños.

Uso en pacientes ancianos

Losartán/Hidroclorotiazida Combix actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la
mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la
misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Combix del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios
en la composición de la sangre y deshidratación.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Combix al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida
una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Combix, puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Combix e
informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos
de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
- Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
- Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda, - Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución
de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies,
piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor
abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y
hematomas,
- Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de
glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
- Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
- Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver
cosas en amarillo,
- Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
- Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o
débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular),
ataque al corazón, palpitaciones,
- Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
- Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que
puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
- Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
- Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
- Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación
de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
- Disminución del apetito sexual, impotencia,
- Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Combix en el envase original.
Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el
comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Combix

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Combix 50mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (potásico) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa monohidrato,
almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460i), hidroxipropil celulosa de baja sustitución, sílice
coloidal anhidra, carboximetilalmidón de sodio de patata (tipo A), estearato de magnesio,
hipromelosa-E464-, dióxido de titanio -E171-, magrogol y talco-E553b-.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Combix 50 mg/12,5 mg comprimidos se suministra como comprimidos
recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, de forma capsular, con las siglas “ZD18”
grabadas en una cara y lisos por la otra.

Losartán/Hidroclorotiazida Combix se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Blisters Aluminio-Aluminio, en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz, 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Teléfono: + 34 91 490 42 51
Fax: + 34 91 490 31 89
Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d’activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

La última revisión de este prospecto fue en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/