Prospecto e instrucciones de LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg / 12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg / 12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg / 12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg / 12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg / 12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg / 12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg / 12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 72990
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72990/72990_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72990/72990_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg / 12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película

Losartán potásico/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
?- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg
comprimidos
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg comprimidos es una combinación de un
antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de
la hipertensión esencial (presión arterial alta).


2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),
- si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar Losartán/Hidroclorotiazida
ratiopharm al principio del embarazo-ver Embarazo),
- si tiene una insuficiencia hepática grave,
- si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina - si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con
el tratamiento,
- si padece gota.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada
de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese
momento (ver sección de Embarazo).

Es importante informar a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm:

- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia cardiaca,
- si tiene insuficiencia hepática (ver sección 2 “No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm”),
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), o si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón),
- si tiene “estenosis de la válvula aórtica o mitral” (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
“cardiomiopatía hipertrófica” ( una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritomatoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a
hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la
hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos en niños y
adolescentes. Por tanto, no se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado
por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la
misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos
puede interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser
adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio,
sustitutos de la sal que contengan potasio o agentes ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para
orinar), algunos laxantes, glicirrizina (que se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de
la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión
sanguínea, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos
para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto,
como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos
opioides como la morfina, “ aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo.

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos, informe a su médico cuando
tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos. Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos
pueden tomarse con o sin alimentos.
Glicirrizina (que se encuentra en el regaliz) puede intensificar el desequilibrio electrolítico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro
medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg. No se recomienda utilizar
Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a
partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a
partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/12,5 mg durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir
especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa
cómo tolera su medicamento.

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes
de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos,
dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos mientras se lo prescriba su médico para mantener un
control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24
horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg/12,5 mg una
vez al día o cambiar a 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/25 mg (una dosis
más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de
hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/25 mg al día.

Para pacientes tratados con 100 mg de losartán que necesitan un control adicional de la presión sanguínea,
está disponible Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg /12,5 mg.

Todas las posologías mencionadas no son posibles con este medicamento.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico para que la atención médica se pueda dar
con prontitud. La sobredosis puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones, pulso
lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos al día como le han recetado. Sin
embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a reanudar su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm e
informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100)
- Tos, infección de las vías respiratorias superiores (infección que influye en nariz, senos
paranasales, faringe o laringe), congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,
- diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000)
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),
reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
- pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa
en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión,
sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
- hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
- visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en
amarillo,
- campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,
- presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil
al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”) ataque
al corazón, palpitaciones,
- inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
- picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
- estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,
- urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a
la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo, - dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
- frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los
riñones, infección urinaria, azúcar en la orina
- disminución del apetito sexual, impotencia,
- hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000)
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Pérdida de masa muscular (rabdomiolisis)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos

- Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con
película contiene 100 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de
maíz pregelatinizado, estearato magnésico, hidroxipropil celulosa (núcleo del comprimido);
Hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171) (recubrimiento del comprimido).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos
con película de color blanco y oblongos.
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/12,5 mg se presenta en:
Blister de PVC/Aluminio, en envases de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos
recubiertos.
Botes (HDPE), en envases de 100 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D,
28036 Madrid (España)


Responsable de la fabricación:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra (Portugal)


Ó

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A
Rua João de Deus, 11, Venda Nova
2700-486 Amadora (Portugal)

Ó

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/12, 5 mg Filmtabletten
Austria: Losartán/HCT –ratiopharm 100mg/12, 5 mg Filmtabletten
Bélgica: co-losaratio 100/12,5 mg comprimés pelliculés
Dinamarca: Losatriz comp
España: Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película
Finlandia: Losatrix comp.
Francia: Losartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm® 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Hungría: Losartan-HCT-ratiopharm 100 mg/12,5 mg filmtabletta
Luxemburgo: Losartan-ratiopharm comp.. 100 mg/12,5 mg Filmtabletten
Noruega: Losatrix comp.
Países Bajos: Kaliumlosartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/12,5 mg
Portugal: Losartan + HidrlocorotiazidaTecniGen 100 mg + 12,5 mg
Reino Unido: Losartan potassium/Hydrochlorothiazide 100/12,5 mg film-coated tablets República Checa: Losaratio Plus H 100/12,5 mg
Suecia: Losatrix comp.


Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
ratiopharm