Prospecto e instrucciones de LOSARTÁN ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTÁN ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO.

1. ¿Qué es LOSARTÁN ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTÁN ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTÁN ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTÁN ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTÁN ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68198
Descripción clinica: Losartán 50 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO
Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68198/68198_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68198/68198_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de LOSARTÁN ZENTIVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO Prospecto: información para el usuario

Losartán Zentiva 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Losartán Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Zentiva
3. Cómo tomar Losartán Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Losartán Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán Zentiva y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de
la angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores
presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento
de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que
origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial.
Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y
diabetes tipo 2.

Losartán Zentiva se utiliza
? para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y
adolescentes de 6 a 18 años,
? para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis
de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que
la orina contiene una cantidad anormal de proteínas),
? para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el
tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora
de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión
arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un
inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán,
? en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo
del corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular
(indicación LIFE).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Zentiva

No tome Losartán Zentiva ? si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
? si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán Zentiva al
principio del embarazo – ver sección de Embarazo),
? si la función de su hígado está seriamente dañada.

Advertencia y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartán Zentiva.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Losartán Zentiva al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección
embarazo).

Antes de tomar Losartán Zentiva, es importante que informe a su médico:

? si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta)
(ver también sección 4. Posibles efectos adversos),
? si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal
de su cuerpo,
? si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por
sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de
líquidos o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos de pacientes especiales),
? si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o
si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
? si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Zentiva y 3.
Posología en grupos de pacientes especiales),
? si tiene insuficiencia cardiaca con o sin alteración renal o arritmias cardiacas concomitantes
potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado
al mismo tiempo con un betabloqueante,
? si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
? si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos
sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida
circulación de la sangre en el cerebro),
? si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de
la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta
glándula).

Niños y adolescentes
Losartán Zentiva se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
No se recomienda Losartán Zentiva para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de
hígado o niños menores de 6 años de edad, ya que hay limitados datos disponibles en estos
grupos de pacientes.

Toma de Losartán Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Zentiva, tenga particular precaución si toma alguno
de los siguientes medicamentos:
? otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una
reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por
algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos,
antipsicóticos, baclofeno, amifostina, ? medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos
ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o
heparina),
? medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores
de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar
el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce
losartán.

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un
empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que
su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución
especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de Losartán Zentiva con alimentos y bebidas
Losartán Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su
médico le recomendará que deje de tomar Losartán Zentiva antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento distinto
Losartán Zentiva. No se recomienda Losartán Zentiva al principio del embarazo, y no debe
tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se
utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se
recomienda Losartán Zentiva a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro
tratamiento para usted si desea dar el pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o
nació prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán Zentiva afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán
puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o
somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.


3. Cómo tomar Losartán Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Zentiva, dependiendo de su estado y de si
está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Zentiva mientras se
lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán
Zentiva 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede
aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Zentiva 50 mg) una vez al
día.

Si estima que la acción de Losartán Zentiva es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su
médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)
La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán
por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Zentiva). El médico puede
aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los
niños; pregunte a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán
Zentiva 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2
comprimidos de Losartán Zentiva 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su
presión arterial.

Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p.
ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción
central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir
el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartán
Zentiva 12,5 mg Inicio) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma
gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante
la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta
semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento
determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por
ejemplo, 3 comprimidos de Losartán Zentiva 50 mg o 1 comprimido de Losartán Zentiva 100
mg y otro de Losartán Zentiva 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un
diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis
(medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un
betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en
ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con
insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán
en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección No tome Losartán Zentiva).

Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Zentiva
hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Zentiva del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente.
Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y
posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Zentiva
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el
uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico
inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a
menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartán Zentiva:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
? mareos,
? presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro
de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento
con dosis altas de diuréticos),
? efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que
se produce después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
? debilidad,
? fatiga,
? poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
? demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),
? cambios en la función del riñón, incluyendo fallo renal,
? número reducido de glóbulos rojos (anemia),
? aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con
insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
? somnolencia,
? dolor de cabeza,
? trastornos del sueño,
? sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
? dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
? dificultad para respirar (disnea),
? dolor abdominal,
? estreñimiento,
? diarrea, ? náuseas,
? vómitos,
? habones (urticaria),
? picor (prurito),
? erupción,
? hinchazón localizada (edema),
? tos.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
? hipersensibilidad,
? angioedema,
? inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schoenlein-
Henoch),
? entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
? desmayo (síncope),
? latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),
? ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
? inflamación del hígado (hepatitis),
? elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente
se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? número reducido de plaquetas,
? migraña,
? anomalías en la función hepática,
? dolor muscular y en las articulaciones,
? síntomas parecidos a la gripe,
? dolor de espalda e infección del tracto urinario,
? mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),
? dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te)
(rabdomiólisis),
? impotencia,
? inflamación del páncreas (pancreatitis),
? bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
? depresión,
? por lo general, sentirse mal (malestar),
? campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),
? alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán Zentiva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar Losartán Zentiva en el envase original.
No abrir el blister hasta que no esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Zentiva
El principio activo de Losartán Zentiva es losartán potásico. Cada comprimido de Losartán Zentiva
50 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 50 mg de losartán potásico.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fumarato de estearilo y sodio,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de
polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E171).

Losartán Zentiva 50 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 4,24 mg (0,108 mEq).

Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán Zentiva se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color blanco,
ovalados y biconvexos, con ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Losartán Zentiva se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Blister PVC/PE/PVDC-Aluminio, en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U. Kabelovny, 130
CZ-10237 Praga
República Checa

Representante local
Sanofi Aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Sofarimex Lda.
Av. Indústrias, Alto do Colaride
Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/