Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70409
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 100 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-02-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-03-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70409/70409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70409/70409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm es una combinación de un antagonista del receptor
de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm está indicado para el tratamiento de la hipertensión
esencial (presión arterial alta).


2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

No tome Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento,
- si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfonamidas (por ejemplo,
otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está
seguro),
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante los primeros meses del embarazo – ver
sección embarazo),
- si tiene una insuficiencia hepática grave,
- si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,
- si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser
corregidos con el tratamiento,
- si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm:
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
- si tiene insuficiencia cardiaca,
- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene
un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico
debido a una mala función del corazón),
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón)
o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas
del corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la
articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van
a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal
sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de
la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta
glándula),
- informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se
recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe
tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).


Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede
interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse
con Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento.
Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores
de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirrina (que se encuentra
en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el
ritmo cardiaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su
presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor,
medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas
para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos,
comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, “aminas presoras” como
adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o
insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm, informe a su médico cuando tiene
planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm con los alimentos y bebidas
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm pueden aumentar los efectos del otro. La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm comprimidos.
La glicirrina (que se encuentra en el regaliz) puede intensificar el desequilibrio electrolítico.

Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome
otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante el embarazo, y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con la misma. No se
recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm durante la lactancia materna, y su
médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Uso en niños y adolescentes
No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm en niños. Por tanto, no
se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm a niños.

Uso en pacientes ancianos
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado
por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos
requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan
requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa)
hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida
ratiopharm, dependiendo de su estado y se si está tomando otros medicamentos. Es importante
seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm mientras se lo prescriba su médico para
mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada
Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido
de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg / 12,5 mg al día para controlar su presión
arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 50 mg / 12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido
recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg / 25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/ 12,5 mg de
hidroclorotiazida al día ó 1 comprimido de 100 mg de losartán/ 25 mg de hidroclorotiazida al
día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera
En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al
hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede
producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición
de la sangre y deshidratación.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm al día como le han recetado. Sin embargo,
si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida
ratiopharm e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital
más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o
garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a
menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de100)
- Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,
- diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
- dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
- insomnio, dolor de cabeza, mareos,
- debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
- niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de
los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000)
- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies,
piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor
abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y
hematomas,
- pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico, o gota manifiesta, niveles elevados de
glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
- ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión,
depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria, - hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareos, migraña,
desmayo,
- visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver
cosas en amarillo,
- campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
- presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o
débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente
cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”)
ataque al corazón, palpitaciones,
- inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o
hematoma,
- picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que
puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
- estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
- ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,
- urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
- dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las
articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
- frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación
de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina
- disminución del apetito sexual, impotencia,
- hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000)
- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Pérdida de masa muscular (rabdomiolisis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
- Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene
100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: manitol (E-421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30,
estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry blanco (hipromelosa (3mPas/50mPas), hidroxipropilcelulosa,
dióxido de titanio (E171), macrogol 400).

Aspecto del producto y contenido del envase
Losartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 100 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, ranurados en ambas carasde10
milímetros de diámetro y marcados con “LH2”

Blister (PVC/PVDC/Al)
Envases de 14, 28, 30 50, 56, 90, 98, 100, 280 ó 500 comprimidos recubiertos con película.

Frascos (HDPE) con tapón (LDPE)
Envases de 14, 28, 30 50, 56, 98, 100, 250 ó 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la Fabricación:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjordur (Islandia)
ó
Actavis Ltd.
BT16 Bulebel Industrial Estate
Zeitum (Malta)
ó
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
República Eslovaca
ó
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse, 3
89143 - Blaubeuren (Alemania)
ó
MERCKLE GMBH

Graf Arco Strasse 3. Ulm
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Losartan/HCT-ratiopharm 100 mg/25 mg Filmtabletten
Alemania: Losartan-ratiopharm comp. 50 mg/12,5 mg Filmtabletten
Bélgica: Co-Losartan-ratiopharm 100 mg/25 mg comprimés pelliculés
Dinarmarca: Losatrix Comp
Finlandia: Losatrix Comp 100 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg,
comprimé pelliculé
Hungría: Losartan-HCT-ratiopharm 100 mg/25 mg filmtabletta
Italia: Losartan Idroclorotiazide ratiopharm 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Losartan-ratiopharm comp. 100 mg/25 mg Filmtabletten
Noruega: Losatrix Comp
Países Bajos: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 100 mg/25 mg, filmomhulde
tabletten
Suecia: Losatrix Comp
Reino Unido: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100mg/25mg film coated tablets
RepúblicaCheca: Losaration Plus H 100/25 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/