Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71531
Descripción clinica: Losartán/Hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOSARTAN POTASICO, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71531/71531_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71531/71531_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza

Losartán potásico pertenece al grupo de los medicamentos llamados antagonistas del receptor de
angiotensina-II. Éstos provocan la relajación de los vasos sanguíneos, lo que conlleva una disminución de
la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los medicamentos llamados diuréticos.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg se utiliza para tratar la hipertensión arterial. La
combinación de losartán e hidroclorotiazida es apropiada para los pacientes que, de otra forma, deberían
tratarse con losartán e hidroclorotiazida por separado.


2. Qué necesita saber antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

No tome Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz:
• si es alérgico a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la 6 y final de la sección 2),
• si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos
antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro),
• si está embarazada de más de 3 meses, (también es mejor evitar losartán/hidroclorotiazida al
principio del embarazo – ver sección Embarazo),
• si tiene una insuficiencia hepática grave,
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con
el tratamiento,
• si sufre de gota.

Si cree que cualquiera de las condiciones arriba citadas se le pueden aplicar, consulte a su médico o a su
farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Estos comprimidos en general no están recomendados en los siguientes casos:
• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
• si sigue una dieta con restricción de sal,
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,
• si tiene insuficiencia cardiaca,
• si la función de su hígado está alterada (ver sección 2,” Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida
Sandoz”),
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un
riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
• si esta en hemodiálisis,
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a
una mala función del corazón),
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del
corazón),
• si es diabético,
• si ha tenido gota,
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación,
erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
• si tiene niveles altos de calcio o de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, debe informar al
médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e
hidroclorotiazida,
• si tiene hiperaldosteronismo primario asociado a un aumento de la secreción de la hormona
aldosterona por la glándula adrenal, causado por una alteración en la glándula,
• va a realizarse controles de la función paratifoidea.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de losartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes menores
de 18 años. Losartán/hidroclorotiazida no debe darse a niños y adolescentes.

Pregunte a su médico si se somete a un control antidopaje pues Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene
una sustancia activa que puede dar positivo en un control antidopaje.

Interacción de Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomado, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Es esencial que consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio (medicamento para el tratamiento de la depresión o manía),
• suplementos de potasio,
• sustitutos de la sal que contengan potasio,
• medicamentos ahorradores de potasio,
• diuréticos (comprimidos para orinar),
• algunos laxantes,
• medicamentos para el tratamiento de la gota,
• medicamentos para controlar el ritmo del corazón,
• medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulinas),
• medicamentos para reducir su presión arterial,
• esteroides,
• medicamentos para tratar el cáncer,
• medicamentos para el dolor,
• medicamentos para la artritis,
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
• resinas utilizadas para el colesterol alto, (como p. ej. colestiramina),
• medicamentos que relajan los músculos,
• comprimidos para dormir,
• medicamentos opioides (como p. ej. morfina),
• medicamentos llamados aminas presoras (como p. ej. adrenalina) o glicirrina (se encuentra en el
regaliz).

Pregunte a su médico si no está seguro de que medicamentos son.
Por favor, informe a su médico si está tomando losartán/hidroclorotiazida y va a someterse a un
procedimiento radiográfico y tiene que tomar medio de contraste yodado.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz con alimentos y bebida y alcohol
Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz pueden aumentar los efectos de ambos.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de losartán/hidroclorotiazida.
Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar losartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como
sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de losartán/hidroclorotiazida.
No se recomienda losartán/hidroclorotiazida al principio del embarazo y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer
mes del embarazo.

Lactancia
Consulte con su médico si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo. No se recomienda
losartán/hidroclorotiazida a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento si
desea dar el pecho.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Se han notificado
casos de mareo en personas tomando losartán/hidroclorotiazida, si experimenta esta sensación no conduzca
o maneje máquinas.

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o a su farmacéutico. Es importante seguir
tomando losartán/hidroclorotiazida mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante
de la presión arterial.

Tome el comprimido con un vaso de agua. Se puede tomar con o sin alimentos.

Uso en adultos
La dosis habitual de Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg es de un comprimido una vez al
día. Si fuera necesario su médico podría aumentar la dosis a 2 comprimidos una vez al día o a un
comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 100 mg/50 mg una vez al día.

Uso en pacientes de edad avanzada
Generalmente, no es necesario ajustar las dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en hemodiálisis y en insuficiencia renal
En caso de problemas de riñón moderados generalmente no es necesario ajustar la dosis. No tome
losartán/hidroclorotiazida si padece una insuficiencia renal grave. Losartán/hidroclorotiazida no se
recomienda en pacientes con hemodiálisis.

Uso en insuficiencia hepática
Losartán/hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia
hepática de leve a moderada.
No tome Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz si su función hepática está disminuida gravemente (ver
sección 2).

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Losartán/hidroclorotiazida no se debe administrar a niños o adolescentes.

Uso en pacientes de raza negra
Puede ser necesario un ajuste de dosis ya que la efectividad puede verse disminuida en pacientes de raza
negra comparado con pacientes que no sean de raza negra.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz del que debiera
Si usted o alguien toma muchos comprimidos a la vez o piensa que un niño ha tragado algún comprimido,
contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención
médica inmediatamente.
La sobredosis puede producir problemas de corazón y deshidratación. Por favor, coja este prospecto, los
comprimidos restantes y la caja y llévelos al hospital para que sepan qué comprimidos ha tomado.

Si ha tomado más losartán/hidroclorotiazida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital
más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Consulte siempre a su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se sienta bien, puede ser
necesario que siga tomando este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico, o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz e
informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que
pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1
paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• tos, infección respiratoria alta, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno nasal,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los
niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas,
brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),
hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
• pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de azúcar en
sangre, niveles alterados de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión,
sueños extraños, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareo, migraña, desmayo,
• visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en
amarillo,
• campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueo en los oídos,
• presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al
levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular
(accidente cerebrovascular transitorio, mini accidente cerebrovascular ), ataque al corazón,
palpitaciones,
• inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
• picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede
causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, náuseas, vómitos, boca seca,
inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
• urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la
luz, síndrome de Lyell (piel con aspecto de quemada y que se pela), piel seca, rubor, sudoración,
pérdida de pelo,
• dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones,
rigidez, dolor muscular, debilidad o calambres,
• frecuente micción incluso durante la noche, función renal alterada incluyendo inflamación de los
riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• disminución del apetito sexual, impotencia,
• hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (Que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

No conocidas
Daño muscular en adultos, cualquier molestia o dolor extraño en los músculos que persiste más tiempo del
esperado,

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: Conservar por debajo de 30ºC
Frasco: Conservar por debajo de 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de
magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio
(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película,
de color amarillo claro, redondos, biconvexos con un diámetro de 8 mm.

Se envasa en blísters con lámina de aluminio o en frascos de plástico con tapa de rosca.

Blíster: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100comprimidos recubiertos con película.
Blíster (unidosis): 50 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SI-1526 Ljubljana,
Eslovenia

ó

Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Varsovia,
Polonia

ó

Salutas Pharma GMBH,
Otto von Guericke Allee 1,
39179 Barleben, Alemania

ó

Salutas Pharma GMBH,
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Losartán-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten
Bélgica: Co-Losartán Sandoz 50 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Sangona COMBI 50 mg/12,5 mg
Dinamarca: Losartán Comp
Finlandia: Losartán/Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: LOSARTÁN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé
pelliculé
Alemania: Losartán-HCT Sandoz 50 mg/12.5 mg Filmtabletten
Hungria: Losartán-HCT Sandoz 50/12,5 mg filmtabletta
Italia: LOSARTÁN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12.5 mg compresse
rivestite con film
Lituania: Sartizid 50/12,5 mg plevele dengtos tabletes
Holanda: KaliumLosartán/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Losartán/Hydrochlorothiazide Sandoz
Polonia: LAKEA HCT
Portugal: Losartán + Hidroclorotiazida Normal, 50 mg + 12,5 mg Tablets
República Eslovaca: LAKEA comp 50mg/12,5mg filmom obalené tablety
Eslovenia: Lakea H 50 mg/ 12.5 mg filmsko oblo?ene tablete
España: Losartán/Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suecia: Losartán/ Hydrochlorothiazide Sandoz
Reino Unido: Losartán Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es