Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA LAREQ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA LAREQ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA LAREQ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA LAREQ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA LAREQ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA LAREQ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA LAREQ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 63329
Descripción clinica: Lovastatina 20 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-08-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-08-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-08-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63329/63329_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63329/63329_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA LAREQ 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos EFG


En este prospecto:
Contenido del prospecto
1. Qué es Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es lovastatina lareq 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
Lovastatina Lareq reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos
denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina Lareq disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol
del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado.
Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina Lareq disminuye de forma significativa el colesterol
LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol
beneficioso). Al combinar Lovastatina Lareq con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que
ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina Lareq reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en
sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas han sido
inadecuadas.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de
las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar lovastatina lareq 20 mg comprimidos
No tome Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos,,
- si sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,
- si está embarazada o cría al pecho a su hijo.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• antifúngicos: itraconazol o ketoconazol
• antibióticos: eritromicina, claritromicina o telitromicina
• inhibidores de la proteasa del virus de la inmunosuficiencia humana (VIH): indinavir,
nelfinavir, ritonavir y saquinavir
• antidepresivos: nefazadona.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Advertencias y precauciones
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad hepática.

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Lovastatina Lareq puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño renal.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovasatina Lareq o que toman junto
con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de
Lovastatina Lareq) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
• Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Toma de Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos con otros medicamentos
Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está usted tomando
Lovastatina Lareq.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debido a que tomar Lovastatina Lareq con alguno de los siguientes fármacos puede aumentar el riesgo
de problemas musculares (ver sección 4. Posibles efectos adversos), es especialmente importante que
informe a su médico si está tomando:
• ciclosporina
• danazol
• antifúngicos (como itraconazol o ketoconazol)
• derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato)
• los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
• el antidepresivo nefazodona
• amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)
• grandes dosis (1 g/día) de niacina o ácido nicotínico

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para
prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están
embarazadas no deben tomar Lovastatina Lareq. Si usted concibe mientras recibe Lovastatina Lareq,
debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Las mujeres que toman Lovastatina Lareq no deben criar al pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños
No se recomienda el uso de Lovastatina Lareq en niños.


Conducción y uso de máquinas
Lovastatina Lareq, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos
o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas
hasta que sepa como tolera el medicamento.

Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos contiene butilhidroxianisol
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar lovastatina lareq 20 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. La dosis recomendada es:

La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena.
Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial
de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como
dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis
inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos
trastornos renales. Siga tomando Lovastatina Lareq a menos que el médico le diga que interrumpa el
tratamiento. Si deja de tomar Lovastatina Lareq, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Intente tomar Lovastatina Lareq según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

La mayoría de los pacientes toman Lovastatina Lareq con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Lovastatina Lareq es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20. Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos
Siga tomando Lovastatina Lareq a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja
de tomar Lovastatina Lareq, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Lareq 20 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.


En general, Lovastatina Lareq se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos
adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de
Lovastatina Lareq. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal
anómala.

Efectos adversos frecuentes: Afectan a menos de 1 de cada 10 pero a más de 1 de cada 100 pacientes
• Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor.

Efectos adversos raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Trastornos oculares: visión borrosa.
• Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad.
• Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica),
hepatitis.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía),
cansancio y dolor muscular, calambres musculares.
• Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza,
sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
• Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del
sueño.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o
difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de
la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática,
dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad
de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis,
artralgia, urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:
• Efectos adversos poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: aumento de
las transaminasas.
• Efectos adversos raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas: otras
anomalías en las pruebas de función hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y
bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier
medicamento recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información.
Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora
cualquier síntoma conocido.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de lovastatina lareq 20 mg comprimidos
No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lovastatina Lareq después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de Cad.:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lovastatina L areq 20 mg comprimidos
El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina. Los demás
componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnesio, indigotina (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Lareq 20 mg se comercializa en envases blíster en forma de comprimidos redondos,
ranurados y de color azul. Cada envase contiene 28 o 500 comprimidos. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66 – 68 – 70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado Febrero/2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.