Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA LAREQ 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA LAREQ 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA LAREQ 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA LAREQ 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA LAREQ 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA LAREQ 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA LAREQ 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 63906
Descripción clinica: Lovastatina 40 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63906/63906_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63906/63906_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA LAREQ 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es lovastatina lareq 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
Lovastatina Lareq reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos
denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina Lareq disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol
del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado.
Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina Lareq disminuye de forma significativa el colesterol
LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol
beneficioso). Al combinar Lovastatina Lareq con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que
ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina Lareq reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en
sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de
las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y
cardiopatía coronaria (obstrucción o endurecimiento de vasos sanguíneos que transportan oxigeno y
nutrientes al corazón).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar lovastatina lareq 40 mg comprimidos
No tome Lovastatina Lareq 40 mg
• Si es alérgico (hipersensible) a la lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de
Lovastatina Lareq.
• Si sufre enfermedad que afecte su hígado.
• Si está embarazada.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o los antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) como itraconazol o
ketoconazol,
o los antibióticos como eritromicina, claritromicina o telitromicina,
o los inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el
virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir,
o el antidepresivo nefazadona.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..

• Advertencias y precaucionesSi presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos comuníqueselo inmediatamente a su médico.
En raras ocasiones, Lovastatina Lareq

puede provocar problemas musculares graves que pueden
producir daño al riñón. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina
Lareq o que toman, junto con dosis elevadas de lovastatina, algunos medicamentos que aumentan
los niveles de lovastatina (principio activo de Lovastatina Lareq) en sangre, y por lo tanto el riesgo
de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado Uso de otros medicamentos):
o Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol).
o Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón).
o Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Informe a su médico de sus problemas de salud, actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad hepática.

Toma de Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Lovastatina Lareq y pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares (ver apartado 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS); en estos casos
puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes),
• danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis),
• antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) como itraconazol o
ketoconazol,
• derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) como
gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato,
• los antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina y ácido fusídico,
• inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus
VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir,
• el antidepresivo nefazodona,
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de pecho),
• grandes dosis de niacina o ácido nicotínico (más de 1 g por día).

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentos
para prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Lovastatina Lareq está contraindicada durante el embarazo.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada deberá
suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia:
Las mujeres que toman Lovastatina Lareq no deben dar el pecho a sus hijos.


Población pediátrica
No se recomienda el uso de Lovastatina Lareq en la población pediátrica.

Conducción y uso de máquinas
Lovastatina Lareq, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos
o manejar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta
que sepa cómo tolera el medicamento.

Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos contiene butilhidroxianisol
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

Lovastatina Lareq 40 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar lovastatina lareq 40 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. La dosis recomendada es:

El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina Lareq. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día,
administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a
moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta
un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la
comida y la cena.

El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente o padece algún problema que afecta sus riñones.

Forma de administración
La mayoría de los pacientes toman Lovastatina Lareq con un vaso de agua.

Si considera que la acción de Lovastatina Lareq es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Lovasatina Lareq 40 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91 562 04 20). Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Lovastatina Lareq 40 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Intente tomar Lovastatina Lareq según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Lareq 40 mg
Siga tomando Lovastatina Lareq a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja
de tomar Lovastatina Lareq, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Lareq puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En general, Lovastatina Lareq se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos
adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño al riñón.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de
Lovastatina Lareq. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función del
riñón anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:

Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 por cada 10 pacientes, pero en más de 1 por cada
100):
• Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 por cada 100 pacientes, pero en más de 1 por
cada 1000):
• Trastornos de la piel: picor.

Efectos adversos raros (en menos de 1 por cada 1000 pacientes):
• Trastornos oculares: visión borrosa.
• Trastornos del estómago e intestino: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos.
• Trastornos generales: debilidad.
• Trastornos del hígado: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
(inflamación del hígado).
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito.
• Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular,
calambres musculares.
• Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación
de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas.
• Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir), trastornos psíquicos incluyendo
ansiedad, trastornos del sueño.
• Trastornos de la piel: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por ampollas en la piel, boca, ojos y
genitales), enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes
características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir
atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria, e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las
articulaciones y músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos
sanguíneos, disminución del número de plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de
glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos de la sangre, deficiencia de glóbulos rojos
caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, proceso inflamatorio, artritis, dolor en las
articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol con lesiones en la piel, fiebre,
rubefacción (enrojecimiento de la piel), escalofríos, disnea (dificultad para respirar) y malestar
general.


Exploraciones complementarias:
• Poco frecuentes: aumentos de las transaminasas (enzimas indicativas de daño en el hígado).
• Raras: otras anomalías en las pruebas de función del hígado, incluyendo elevación de la fosfatasa
alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier
fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información.
Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora
cualquier síntoma conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de lovastatina lareq 40 mg comprimidos
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Lovastatina Lareq después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lovastatina Lareq 40 mg
El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,
celulosa microcristalina, butilhidroxianiol (E-320) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Lareq se comercializa en envases blíster en forma de comprimidos redondos, ranurados y
de color blanco. Cada envase contiene 28 o 500 comprimidos. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66 – 68 – 70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero/2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.