Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LOVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 63324
Descripción clinica: Lovastatina 20 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-08-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-08-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-08-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63324/63324_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63324/63324_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lovastatina MABO 20 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lovastatina MABO y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lovastatina MABO
3. Cómo tomar Lovastatina MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina MABO
6. Información adicional


1. QUÉ ES Lovastatina MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lovastatina MABO reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos
denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina MABO disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del
organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al
colesterol LDL y HDL, Lovastatina MABO disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol
nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar
Lovastatina MABO con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que
produce su organismo.

Lovastatina MABO reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en
sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las
arterias) en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria (obstrucción o endurecimiento de
vasos sanguíneos que transportan oxígeno y nutrientes al corazón).

2. ANTES DE TOMAR Lovastatina MABO

No tome Lovastatina MABO
- si es alérgico (hipersensible) a Lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de Lovastatina
MABO,
- si sufre enfermedad hepática activa diagnosticada,
- si está embarazada o da el pecho a su hijo.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• los antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones por hongos) como itraconazol o
ketoconazol
• los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina,
• inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el
virus VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
• el antidepresivo nefazadona.


Tenga especial cuidado con Lovastatina MABO
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina MABO si usted:
- Presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos.
- Presenta insuficiencia respiratoria grave.

En raras ocasiones, Lovastatina MABO puede provocar problemas musculares graves que pueden
producir daño renal. Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina MABO o
que toman junto con Lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de Lovastatina (principio
activo de Lovastatina MABO) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales
como:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
- Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la
sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad
hepática.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Lovastatina MABO en niños.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Debido a que tomar Lovastatina MABO con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el
riesgo de problemas musculares (ver sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS), es especialmente
importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes),
• danazol (medicamento para el tratamiento de la endometriosis),
• antifúngicos (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos) como itraconazol o
ketoconazol,
• derivados del ácido fíbrico (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) como gemfibrozilo,
bezafibrato o fenofibrato,
• los antibióticos eritromicina, claritromicina y telitromicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus
VIH que produce el SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir,
• el antidepresivo nefazadona,
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo ( medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina de pecho),
• grandes dosis (más de 1 g por día) de niacina o ácido nicotínico.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (medicamentos para
prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están
embarazadas no deben tomar Lovastatina MABO. Si usted se queda embarazada mientras recibe
Lovastatina MABO, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.


Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres que toman LOVASTATINA MABO no deben dar el pecho a sus hijos.


Conducción y uso de máquinas
Lovastatina MABO, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o
manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que
sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lovastatina MABO
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Lovastatina MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lovastatina MABO indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de Lovastatina MABO.
La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos
pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg. El
médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la
cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si
está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.

Intente tomar Lovastatina MABO según le ha indicado el médico.

La mayoría de los pacientes toman Lovastatina MABO con un vaso de agua.
Fraccione el comprimido ranurado si quiere obtener una dosis de 10 mg.

Si considera que la acción de Lovastatina MABO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Lovastatina MABO del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Lovastatina MABO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a seguir la pauta de tratamiento
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina MABO
Siga tomando Lovastatina MABO a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de
tomar Lovastatina MABO, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina MABO puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En general, Lovastatina MABO se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos
han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina
MABO. Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes con función renal anómala.

Las frecuencias de acontecimientos adversos se ordenan según lo siguiente:
Muy frecuentes (afecta a más de uno de cada 10 pacientes/personas), Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de
cada 100 pacientes/personas), Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas),
Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas), Muy raros (afecta a menos de 1 de cada
10.000 pacientes/personas).

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión.

Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, náuseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad
Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor
muscular, calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos psiquiátricos: trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, trastornos psíquicos
incluyendo ansiedad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la
piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de
la piel.
Raramente se ha comunicado un síndrome de hipersensibilidad aparente que ha incluido algunas de las
siguientes características: anafilaxia, angioedema, síndrome seudolúpico, polimialgia reumática,
dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividad de los
anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia,
urticaria, astenia, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): aumentos de las transaminasas
Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): otras anomalías en las pruebas de función
hepática, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK
sérica.


Otros posibles efectos adversos:
-Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasa en la sangre, sobrepeso y presión
arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco
recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen
de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier
síntoma conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Lovastatina MABO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Lovastatina MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lovastatina Mabo 20 mg comprimidos
- El principio activo es Lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de Lovastatina.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
estearato magnésico y butilhidroxianisol (E-320).

Aspecto del producto y contenido del envase

LOVASTATINA MABO 20 mg se presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos son
redondos, ranurados, de color blanco.

Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA.
Carretera M-300 Km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 – Políg. Ind.
28108 Alcobendas (Madrid)



Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/