Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64384
Descripción clinica: Lovastatina 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64384/64384_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64384/64384_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lovastatina Pensa (lovastatina) reduce el nivel de colesterol en su sangre. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Lovastatina Pensa disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol
del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado.
Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina Pensa disminuye de forma significativa el colesterol
LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol
beneficioso). Al combinar Lovastatina Pensa con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que
ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Lovastatina Pensa reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en
sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

También está indicado en el tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la
aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (colesterol elevado
en sangre) y cardiopatía coronaria (enfermedad provocada por un estrechamiento de las arterias del
corazón).


2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS

No tome Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos:

- si es alérgico (hipersensible) a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de Lovastatina
Pensa 40 mg comprimidos
- si sufre actualmente alguna enfermedad del hígado diagnosticada o tiene elevadas las enzimas que
indican el funcionamiento del hígado (transaminasas) y se desconoce la causa
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos como itraconazol o ketoconazol
- medicamentos para tratar algunas infecciones como eritromicina, claritromicina o telitromicina
- medicamentos para tratar la infección producida por el virus del SIDA como indinavir,
nelfinavir, ritonavir o saquinavir
- un medicamento para tratar la depresión llamado nefazadona.


Tenga especial cuidado con Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Lovastatina Pensa puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño de los riñones.

Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina Pensa o que toman junto
con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de
Lovastatina Pensa) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones de los músculos, tales
como:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
- Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina Pensa si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad del hígado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Lovastatina
Pensa.

Debido a que tomar Lovastatina Pensa con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el
riesgo de problemas musculares (ver apartado “Posibles efectos adversos”), es especialmente
importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes)
• danazol (medicamento utilizado fundamentalmente para tratar la endometriosis)
• antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos) como itraconazol o
ketoconazol
• derivados del ácido fíbrico (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol) como
gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato
• antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones) como eritromicina, claritromicina y
telitromicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para tratar la infección producida por el virus
del SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión)
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo irregular del corazón)
• verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)
• grandes dosis (1 g/día) de niacina o ácido nicotínico (medicamentos que disminuyen los niveles
de colesterol)
• anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina,
fenprocomón o acenocumarol.

Toma de Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Se debe evitar consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Lovastatina Pensa

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están
embarazadas no deben tomar Lovastatina Pensa. Si se queda embarazada estandoen tratamiento con
Lovastatina Pensa, deberá interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
Las mujeres en tratamiento con Lovastatina Pensa no deben dar el pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Lovastatina Pensa en niños.

Conducción y uso de máquinas
Lovastatina Pensa, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use
máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lovastatina Pensa 40 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lovastatina Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos con un vaso de agua. En caso necesario, los
comprimidos de Lovastatina Pensa 40 mg pueden fraccionarse por la ranura para obtener una dosis de
20 mg.

La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena.
Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial
de 10 mg.

El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con
la cena, o en dosis divididas en el desayuno y la cena.

El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados
anteriormente (ver apartado “Uso de otros medicamentos”) o padece ciertos trastornos de riñón.

Si toma más Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
Intente tomar Lovastatina Pensa según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a seguir la pauta de
tratamiento habitual.


Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
Siga tomando Lovastatina Pensa a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja
de tomar Lovastatina Pensa, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En general, Lovastatina Pensa se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos
adversos han sido leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño en los riñones.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de
Lovastatina Pensa o en pacientes con alguna enfermedad del riñón.

Las frecuencias de efectos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (que afectan a más
de 1 de cada 10 pacientes ), Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco
frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afectan a entre 1 y 10 de
cada 10.000 pacientes), Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor
Exploraciones complementarias: aumentos de las transaminasas (enzimas que indican cómo funciona
el hígado)

Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad
Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y
dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir), trastornos psíquicos incluyendo ansiedad,
trastornos del sueño
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de
la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel,
descamación de la piel.

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria

Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes: es más probable si usted tiene niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión
arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Exploraciones complementarias: otras anomalías en las pruebas de la función del hígado incluyendo
elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la creatinkinasa en suero
(indican que se ha producido un daño en los músculos).

Raramente se ha comunicado un síndrome de tipo alérgico que ha incluido algunas de las siguientes
características: anafilaxia (reacción alérgica grave que afecta a todo el organismo), angioedema
(inflamación de las capas más profundas de la piel, que puede llegar a producir dificultad para
respirar), síndrome seudolúpico, polimialgia reumática (dolor y rigidez intensa de los hombros y
caderas fundamentalmente), dermatomiositis (inflamación de los músculos), vasculitis (inflamación de
los vasos sanguíneos), descensos en el número de algunos tipos de células de la sangre
(trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica), positividad de los anticuerpos
antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, inflamación y dolor de las
articulaciones, urticaria, debilidad, fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz),
fiebre, enrojecimiento, escalofríos, dificultad para respirar y malestar general.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lovastatina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos

- El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
- Los demás componentes son butilhidroxianisol (E-320), celulosa microcristalina (E-460), almidón
de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E-572), lactosa hidratada y óxido de hierro rojo (E-
172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Pensa 40 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, ranurados, de color rosa, en
envases conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos



46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Toll Manufacturing Services S.L.
Aragoneses, 2 – Políg. Ind.
28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/