Prospecto e instrucciones de LUTRATE DEPOT 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LUTRATE DEPOT 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial, compuesto por los principios activos LEUPRORELINA ACETATO.

1. ¿Qué es LUTRATE DEPOT 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial?
2. ¿Para qué sirve LUTRATE DEPOT 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial?
3. ¿Cómo se toma LUTRATE DEPOT 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LUTRATE DEPOT 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LUTRATE DEPOT 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial

Nº Registro: 74980
Descripción clinica: Leuprorelina 3,75 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 3,75 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: LEUPRORELINA ACETATO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, HIDROXIDO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74980/74980_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74980/74980_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de LUTRATE DEPOT 3.75 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial

Prospecto: información para el usuario
Lutrate Depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable
Acetato de leuprorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Lutrate Depot y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutrate Depot
3. Cómo usar Lutrate Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lutrate Depot
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lutrate Depot y para qué se utiliza

Lutrate Depot es un vial que contiene un polvo blanco, que se reconstituye en forma de
suspensión para su inyección en un músculo. Lutrate Depot contiene el principio activo
leuprorelina (también conocido como leuprolide), que pertenece a un grupo de medicamentos
llamado agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH), que son
medicamentos que reducen la testosterona (una hormona sexual).

Su médico le ha recetado Lutrate Depot para el tratamiento paliativo del cáncer de próstata
avanzado.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutrate Depot

No use Lutrate Depot :
- Si es alérgico (hipersensible) a la LHRH, a los agonistas de la LHRH o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción
alérgica puede manifestarse como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o
hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
- Si se ha sometido a una orquiectomía (resección de los testículos).
- Si es una mujer o un niño.
- Lutrate Depot no debe utilizarse solo (en monoterapia) para el tratamiento del cáncer de
próstata cuando la médula espinal está comprimida o el cáncer se ha extendido hasta la
médula.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lutrate Depot
Es posible que su enfermedad empeore durante las primeras semanas del tratamiento, pero
deberá mejorar con el tratamiento continuado. Los signos y síntomas incluyen: aumento
temporal de la testosterona (hormona masculina), sofocos, dolor óseo, trastornos del
sistema nervioso (incluyendo depresión) u obstrucciones urinarias.
Si cree que está experimentando una reacción alérgica (falta de aliento, asma, rinitis,
hinchazón de la cara, urticaria, erupción cutánea), deje de tomar este medicamento e
informe a su médico.
Informe a su médico si tiene riesgo de padecer, o padece ya, alguna de las siguientes
enfermedades, ya que puede necesitar revisiones más frecuentes:
Hematomas o sangrado sin explicación o si experimenta malestar general.
Aunque es raro, estos pueden ser síntomas de cambios en el número de
glóbulos rojos o blancos
Enfermedad metabólica
Problemas del corazón, o latido cardiaco fuerte
Diabetes.
El médico debe ser informado de cualquier antecedente clínico personal de adenoma
hipofisario (tumor no maligno de la hipófisis). Se han descrito casos de apoplejía
hipofisaria (pérdida parcial de tejido de la hipófisis) tras la administración de este tipo de

medicamento a pacientes con adenoma hipofisario. Puede manifestarse apoplejía
hipofisaria, en forma de dolor de cabeza repentino, meningismo, trastornos de la visión o
visión alterada, incluida ceguera, y ocasionalmente una disminución del nivel de
consciencia.
Su médico deberá saber si usted sufre de un trastorno de la coagulación, trombocitopenia
o si usted está en tratamiento con anticoagulantes. Es posible que su función hepática deba
supervisarse, ya que se han descrito alteraciones del hígado e ictericia (coloración
amarillenta de los ojos y la piel) con la administración de leuprorelina.
Se ha descrito fractura de la columna, parálisis, presión arterial baja y presión arterial alta
con el tratamiento con leuprorelina.
Se han notificado casos de depresión en pacientes en tratamiento con Lutrate Depot que
puede ser severa. Si usted está usando Lutrate Depot y se siente deprimido, informe a su
médico.
Se ha descrito reducción de la densidad ósea (huesos frágiles o más finos) tras la
administración de leuprorelina. El médico puede considerar la posibilidad de añadir un
antiandrógeno al tratamiento con Lutrate Depot. En este caso, el médico estará alerta para
detectar la presencia de inflamación de las venas (tromboflebitis) y otros signos de
trastornos de la coagulación y edema (hinchazón de manos, pies o tobillos) que tienen más
riesgo de producirse cuando se añade tratamiento antiandrogénico a Lutrate Depot.
Informe a su médico si siente presión en la médula espinal y/o presenta trastornos
urinarios y/o hematuria (sangre en la orina); en tal caso, el médico le comentará la
necesidad de tratamientos adicionales para prevenir complicaciones neurológicas (por
ejemplo, hormigueo en manos y pies, parálisis) u obstrucción de la uretra (conducto que
conecta la vejiga con el exterior del cuerpo). Se le supervisará estrechamente durante las
primeras semanas de tratamiento.
Los pacientes pueden experimentar cambios metabólicos (por ejemplo, intolerancia a la
glucosa o emporamiento de la diabetes existente), cambios de peso y trastornos
cardiovasculares.
Los pacientes con enfermedad metabólica o cardiovascular, y especialmente los pacientes
con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad en la que el corazón ya
no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), deberán ser controlados durante
el tratamiento con leuprorelina.

Durante el tratamiento deberá realizarse algunos análisis de sangre para comprobar si
Lutrate Depot es eficaz.
Usted puede experimentar una pérdida de interés en las relaciones sexuales, sofocos y
ocasionalmente puede producirse una reducción en el tamaño y la función de los
testículos.
Puede volver a ser fértil de nuevo cuando se interrumpa el tratamiento con Lutrate Depot.
Lutrate Depot puede interferir con ciertas pruebas analíticas, por lo que deberá asegurarse
de que su médico conoce que está usando Lutrate Depot.
Lutrate Depot contiene un ingrediente que podría dar un resultado positivo en los
controles de dopaje.
Pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos (pacientes con historial de
convulsiones, epilepsia, trastornos cerebrovasculares, anomalías o tumores del sistema
nervioso central), en pacientes que toman fármacos que pueden causar convulsiones y, en
menor medida, en pacientes que no presentan estas características.

Uso de Lutrate Depot con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es posible que siga siendo adecuado el
tratamiento con Lutrate Depot; el médico podrá decidir qué es adecuado para usted.

Embarazo y lactancia
El uso de Lutrate Depot no está indicado en mujeres.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Pueden producirse abortos
espontáneos si este medicamento se administra durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse alteraciones de la visión y mareos durante el tratamiento. Si se ve
afectado, no conduzca ni maneje máquinas.

Lutrate Depot contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Lutrate Depot

Posología
Lutrate Depot debe administrarse bajo la supervisión de un médico o un profesional sanitario
cualificado.

Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de Lutrate Depot es de una inyección una vez al mes. El polvo se
reconstituye para formar una suspensión que se administra en forma de inyección
intramuscular (en un músculo) una vez al mes (aproximadamente cada 28-33 días).
El lugar de inyección deberá variar a intervalos regulares.
Lutrate Depot debe ser administrado únicamente por vía intramuscular. No se debe
administrar por otra vía.
La pauta del tratamiento será decisión de su médico

Uso en niños: Lutrate Depot no está indicado en niños.
.

Si usa más LUTRATE DEPOT del que debe
Esto es improbable, ya que el médico o la enfermera sabrán cuál es la dosis adecuada. No
obstante, si sospecha que ha recibido más medicamento del que debiera, informe a su médico
inmediatamente para que puedan tomarse las medidas necesarias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información
Toxicológica, tel: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Lutrate Depot
Es importante que no se salte una dosis de Lutrate Depot. Tan pronto como sepa que se ha
saltado una inyección, póngase en contacto con su médico, quien le administrará la siguiente
inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Lutrate Depot
Puesto que el tratamiento médico implica la administración de Lutrate Depot durante un largo
periodo de tiempo, al interrumpirse el tratamiento puede experimentarse un agravamiento de

los síntomas relacionados con la enfermedad. Por tanto, no debe interrumpir el tratamiento de
forma prematura sin el permiso de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, LUTRATE DEPOT puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si sufre respiración sibilante, dificultad para
respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor
(especialmente si le afecta a todo el cuerpo) de forma repentina.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sofocos y reacciones en el lugar de administración.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sudores nocturnos, sudor frío, fatiga, dolor de cabeza, pirexia (aumento de la temperatura
corporal), incremento del apetito, disfunción eréctil, hiperhidrosis (aumento de de la
sudoración), astenia (falta o pérdida de fuerza), dolor de espalda y reacciones en el lugar de la
inyección tales como dolor, irritación, malestar, eritema (enrojecimiento de la piel), hinchazón
(aumento del tamaño o inflamación), hematomas (contusión) y cambios de humor y depresión
en tratamientos prolongados con leuprorelina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hinchazón de las mamas, dolor en las mamas, vértigo, debilidad, trastornos del sueño,
somnolencia, insomnio, dolor en el abdomen inferior, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de
frío y calor, inquietud, fiebre, coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), alteración
de las enzimas hepáticas, anorexia, colesterol elevado, dolor articular, espasmos musculares,
dolor en las manos y los pies, disminución del deseo sexual, alteraciones del estado de ánimo,

retención urinaria, necesidad de orinar con frecuencia, incontinencia urinaria, hinchazón
alrededor de los ojos, disfunción de la eyaculación, hiperlipidemia (niveles elevados de
lípidos en sangre), prurito (picor), urticaria (erupción cutánea), cambios de humor y depresión
en tratamientos a corto plazo con leuprorelina y reacciones en el lugar de inyección tales
como hinchazón, herida y hemorragia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lutrate Depot

Su médico o farmacéutico sabrán cómo conservar Lutrate Depot.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, vial y
jeringa después de “CAD”. La jeringa tiene la misma caducidad que el vial.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lutrate Depot
El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 3,75 mg de acetato de
leuprorelina.
Los demás componentes son: polisorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466),
trietil citrato y poli(DL-láctido-co-glicólido) (PLGA).
El disolvente contiene (jeringa precargada): manitol, agua para inyectables, hidróxido de
sodio (para ajuste de pH) y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
La concentración del producto reconstituido es de 1,875 mg/ml.


Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene un vial con 3,75 mg de acetato de leuprorelina, una jeringa precargada
con 2 ml de disolvente, un sistema adaptador y una aguja estéril del calibre 20.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GP-PHARM, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

España: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable
Alemania: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação
prolongada
Grecia: Lutrate Depot 3.75 mg ????? ?a? d?a??t?? ??a pa?as?e?? e?es?µ?? e?a????µat??
pa?atetaµ???? ap?d?sµe?s??
Italia: Politrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Suecia: Politrate 3.75 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension
Hungria: Politrate Depot 3.75 mg
Dinamarca: Lutrate Depot
Finlandia: Lutrate 3.75 mg
Irlanda: Lutrate Depot 3.75 mg
Reino Unido: Lutrate Depot 3.75 mg
Bélgica: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
Holanda: Leuproreline Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte

Noruega: Lutrate Depot
Austria: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-
injektionssuspension
Estonia: Lutrate Depot 3.75 mg
Lituania: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
Letonia: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un škidinatajs ilgstošas darbibas injekciju suspensijas
pagatavošanai
República Checa: Lutrate Depot 3.75 mg
Polonia: Lutrate Depot
República Eslovaca: Lutrate Depot 3.75 mg
Rumania: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare
prelungita
Bulgaria: Lutrate Depot

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Preparación de la inyección
Siga las instrucciones detenidamente.
Deberá seguirse una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Importante:
Una vez mezclado, el producto debe administrarse inmediatamente.
Este medicamento es de un sólo uso.
Compruebe el contenido del kit y asegúrese de que incluye todo lo mencionado en el
prospecto.
El envase contiene:
1 (un) vial de Lutrate Depot 3,75 mg (acetato de leuprorelina) polvo para suspensión
inyectable
1 (una) jeringa precargada que contiene el disolvente para la suspensión (solución inyectable
de manitol 0,8)
1 (un) dispositivo para la reconstitución
1 (una) aguja estéril de un solo uso.

1 2 3
Retire la tapa azul del vial

Ajuste el sistema adaptador (de color
morado) al vial hasta que oiga un
“clic”.
Adapte la pieza blanca a la jeringa que
contiene el disolvente
Retire el tapón de goma de la jeringa y
acople la jeringa al sistema adaptador.




4 5 6
Manteniendo la jeringa y el vial bien
acoplados en posición vertical, empuje
lentamente el émbolo para transferir
todo el diluyente al vial.
Con la jeringa todavía acoplada al vial,
agite suavemente el vial durante un
minuto aproximadamente hasta obtener
una suspensión lechosa uniforme.
Coloque el sistema del revés, y tire
cuidadosamente del émbolo para
extraer el fármaco resuspendido desde
el vial a la jeringa.


7 8
Retire la jeringa y la aguja del sistema
adaptador girando la pieza superior del
adaptador en el sentido contrario a las
agujas del reloj. El medicamento está
listo para ser administrado.

Limpie la zona de inyección con un
algodón impregnado en alcohol y deje que
se seque la piel.
Inyecte la suspensión por vía
intramuscular en el cuadrante superior
externo del glúteo.