Prospecto e instrucciones de MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TERAZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos

Nº Registro: 60599
Descripción clinica: Terazosina 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TERAZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60599/60599_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60599/60599_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMDIPHARM LIMITED
Dirección: Temple Chambers. 3 Burlington Road
CP: 4
Localidad: Dublín
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVENTURE, S.L.
Dirección: Consell de Cent 333, 3
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MAGNUROL 5 mg, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MAGNUROL 5 mg
Terazosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MAGNUROL 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MAGNUROL 5 mg
3. Cómo tomar MAGNUROL 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MAGNUROL 5 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES MAGNUROL 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MAGNUROL 5 mg contiene terazosina, una sustancia que es un bloqueante alfa-1 adrenérgico
selectivo, bloquea unos receptores en la próstata, en el cuello de la vejiga y en la cápsula prostática con
lo que mejora los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Además produce un descenso de la
presión arterial sin que vaya acompañada de un aumento de la frecuencia cardiaca secundaria.

MAGNUROL 5 mg se utiliza en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
También está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o moderada.

2. ANTES DE TOMAR MAGNUROL 5 mg
No tome MAGNUROL 5 mg
• Si es alérgico (hipersensible) a terazosina o a sustancias análogas o a cualquiera de los demás
componentes de MAGNUROL 5 mg
• Si tiene antecedentes de síncope (desvanecimiento) durante la micción.

Tenga especial cuidado con MAGNUROL 5 mg,
• Tras la primera o las primeras dosis puede producirse una bajada acusada de la tensión arterial.
Pueden aparecer síntomas de mareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones, por lo que habrá
que tener precaución y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos
• Puede aparecer síncope (desvanecimiento) (en menos del 1 de los pacientes) después de la toma
inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis o por el uso simultáneo de
otro medicamento antihipertensivo. El síncope puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y
administrando con precaución cualquier otro medicamento para la hipertensión
• No ha sido determinada la seguridad y eficacia de terazosina en niños
• Es necesario tener precaución en pacientes ancianos debido a la elevada incidencia de hipotensión
al ponerse de pie en este grupo de edad
1• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente MAGNUROL 5 mg. Esto es
debido a que MAGNUROL 5 mg puede ocasionar complicaciones durante la operación, que
pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Toma de otros medicamentos
La administración concomitante con otros antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis
del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de MAGNUROL.

Se ha referido hipotensión cuando terazosina se ha utilizado con inhibidores de la fosfodiesterasa (como
sildenafilo y vardenafilo).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de MAGNUROL 5 mg con los alimentos y bebidas
MAGNUROL 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No ha sido establecida la inocuidad de terazosina durante el embarazo. MAGNUROL 5 mg no debería
utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Se desconoce si terazosina pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de darle el pecho a su
hijo si está tomando MAGNUROL 5 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Terazosina puede producir un descenso de la presión sanguínea. Los pacientes con trabajos en los que
estos efectos representen un problema potencial deben prestar atención a la posibilidad de aparición de
estos síntomas, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos
durante las primeras 12 horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y
al restaurar el tratamiento después de la interrupción.

Información importante sobre algunos de los componentes de MAGNUROL 5 mg
Si a usted le ha comunicado su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su
médico antes de tomar este medicamento porque contiene lactosa.

Este medicamento contiene el colorante E110 como excipiente. Puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR MAGNUROL 5 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de MAGNUROL 5 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis apropiada de MAGNUROL 5 mg debe determinarla el médico para cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:
Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de MAGNUROL 2 mg) a la
hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la
posibilidad de una hipotensión aguda. Los comprimidos de MAGNUROL 5 mg no están indicados
para el tratamiento inicial.

2Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a un
comprimido de MAGNUROL 2 mg, hasta terminar el envase. Posteriormente la dosis puede
aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg una vez al día. En aquellos casos en que la
respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen
inicial de administración.

Hipertensión:
Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de MAGNUROL 2 mg) al
acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad
de una hipotensión aguda.

La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el resultado
deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos pacientes pueden
mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen
inicial de administración.

Si toma más MAGNUROL 5 mg del que debiera
Si toma más MAGNUROL 5 mg de lo que debe, puede sufrir una hipotensión aguda. Contacte
inmediatamente con un médico o vaya al hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar MAGNUROL 5 mg
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después continúe usando MAGNUROL
5 mg según las instrucciones de su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con MAGNUROL 5 mg
A menos que su médico le diga que interrumpa su tratamiento, es importante continuar tomando
MAGNUROL 5 mg según sus instrucciones.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar éste según el
régimen inicial de administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MAGNUROL 5 mg puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Hiperplasia benigna de próstata:
Los efectos adversos que aparecieron durante el estudio del producto fueron los siguientes: mareo
(9’1), debilidad (7’4), dolor de cabeza (4’9), hipotensión al ponerse de pie (3’9), somnolencia
(3’6), congestión nasal/rinitis (1’9), dificultad para respirar (1’7), náuseas (1’7), impotencia
(1’6), vértigo (1’4), visión borrosa/disminución de la agudeza visual (1’3), palpitaciones (0’9),
3edema en las extremidades (0’9), disminución de la líbido (0’9), hipotensión (0’6), síncope
(0’6), aumento de peso (0’5), taquicardia (0’3).

Hipertensión:
Los efectos adversos que aparecieron durante el estudio del producto fueron los siguientes: mareo
(19’3), dolor de cabeza (16’2), debilidad (11’3), congestión nasal (5’9), edema en las
extremidades (5’5), somnolencia (5’4), náuseas (4’4), palpitaciones (4’3), dolor de
extremidades (3’5), dificultad para respirar (3’1), sensación de ardor u hormigueo (parestesia)
(2’9), sinusitis (2’6), dolor de espalda (2’4), nerviosismo (2’3), taquicardia (1’9), visión
borrosa (1’6), hipotensión al ponerse de pie (1’3), impotencia (1’2), síncope (1’0), edema
(0’9), disminución de la líbido (0’6), depresión (0’3), aumento de peso (0’05).

Tras su comercialización se han descrito casos de disminución de plaquetas, arritmia auricular y
erección anormal persistente del pene. Raramente puede aparecer reacción alérgica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MAGNUROL 5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice MAGNUROL 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Cad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MAGNUROL 5 mg
El principio activo de MAGNUROL 5 mg es terazosina. Cada comprimido ranurado contiene 5 mg de
terazosina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, colorante amarillo
FD y C nº 6 (E-110) y colorante azul FD y C nº 2 (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
MAGNUROL 5 mg se presenta en envases blister con 30 comprimidos ovalados y ranurados de color
gris.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
AMDIPHARM LIMITED

Temple Chambers. 3 Burlington Road

4- Dublín

Irlanda



4Responsable de la fabricación:
Abbott S.r.l.
04010 Campoverde di Aprilia
(Italia).

Representante Local:
NOVENTURE, S.L.
Consell de Cent 333, 3
08007 Barcelona


Este prospecto ha sido revisado en: Febrero de 2007

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
5