Prospecto e instrucciones de MANERIX 300 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MANERIX 300 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos MOCLOBEMIDA.

1. ¿Qué es MANERIX 300 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MANERIX 300 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MANERIX 300 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MANERIX 300 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MANERIX 300 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

Nº Registro: 60824
Descripción clinica: Moclobemida 300 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: MOCLOBEMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60824/60824_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60824/60824_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MANERIX 300 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos

PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario

Manerix 300 mg comprimidos recubiertos con película

Moclobemida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
deefectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Manerix y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manerix.
3. Cómo tomar Manerix.
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Manerix.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Manerix y para qué se utiliza
Manerix contiene el principio activo moclobemida que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antidepresivos.
La moclobemida aumenta los niveles de sustancias responsables de la transmisión de los impulsos
nerviosos dentro del cerebro. El incremento de estos niveles, hasta los valores normales, ayuda a la
mejoría de su depresión.

Manerix está indicado para la depresión mayor.
Si sufre depresión, puede tener humor depresivo y/o pérdida de interés o placer en sus actividades
habituales, también puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas: aumento o pérdida
significante de peso sin ponerse a dieta, alteraciones del sueño, inquietud, apatía, pérdida de energía,
sentimientos de inutilidad, sentimientos de excesiva o innecesaria culpabilidad o pérdida de
concentración.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manerix

No tome Manerix:
- si es alérgico a la Moclobemida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). - si está tomando medicamentos que contengan selegilina (medicamento utilizado en la
enfermedad de parkinson) (ver apartado “uso de otros medicamentos”).
- si sufre estado de confusión agudo.

Este medicamento no debe usarse en niños.
Consulte con su médico si no está seguro de lo indicado.

Advertencias y precauciones
- Si presenta una depresión con excitación o agitación aunque, su médico puede considerar
adecuado recetarle además un medicamento sedante o tranquilizante durante no más de 2-3
semanas,
- Si padece esquizofrenia o alteraciones esquizofrénicas, ya que puede agravar estos síntomas,
- Informe a su médico si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa:
¿Padece problemas de hígado?
¿Padece hipertiroidismo o feocromocitoma (una enfermedad de las glándulas
suprarrenales)?
¿Padece alguna otra enfermedad?
¿Tiene alergias?

- Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo
incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio. Este riesgo puede persistir
hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que desde el inicio del
tratamiento con Manerix pueden pasar semanas hasta alcanzar dicha mejoría, su médico le
hará un cuidadoso seguimiento durante este tiempo.

Contacte con su médico o diríjase inmediatamente al hospital en el momento que tenga cualquier
pensamiento de autolesión o de suicidio.
Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido. Puede
pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por
cambios en su comportamiento.

Uso en personas de edad avanzada:
No es preciso modificar la dosis en el caso de personas de edad avanzada.

Uso en niños:
No utilizar en niños, ya que no existe suficiente experiencia clínica en este grupo de pacientes.

Uso de Manerix con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizando recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Por esta razón,
informe a su médico de los medicamentos que está utilizando y no utilice ningún medicamento sin
informar al médico antes.

- Los inhibidores de la recaptación de serotonina, incluyendo los antidepresivos
tricíclicos (medicamentos utilizados para la depresión), no deben emplearse con
Manerix.
- Puede potenciar el efecto de los opiáceos (incluyendo, morfina, fentanilo o codeína),
por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. - No se recomienda tomar este medicamento junto a medicamentos que contengan
dextrometorfano (compuesto que puede formar parte de algunos medicamentos
antigripales o antitusivos).
- No se recomienda la combinación con fármacos que contengan petidina, ni selegilina.
- La cimetidina aumenta el efecto de Manerix. Por lo tanto, la dosis habitual de Manerix
será aproximadamente la mitad si está tomando la medicina mencionada.
- El efecto de los agentes simpaticomiméticos (medicamentos para el tratamiento del
asma) posiblemente puede verse aumentado y prolongado por la administración
concomitante con Manerix.

Uso de Manerix con alimentos, bebidas y alcohol.
Su médico le advertirá que debe evitar la toma de cantidades excesivas de ciertos alimentos (tales
como queso curado). Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento
ya que moclobemida pasa en pequeña cantidad a la leche materna. Su médico decidirá si puede
tomar Manerix mientras esté amamantando a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Por lo general, Manerix no suele modificar la capacidad de reacción. Sin embargo, durante el
tratamiento con Manerix puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje
herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Manerix.

Manerix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo tomar Manerix

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar Manerix después de las comidas y tragar los comprimidos, sin masticarlos,
con agua u otra bebida no alcohólica.
La dosis recomendada al comienzo del tratamiento es de 1 comprimido (300 mg) de moclobemida
al día, dividida en dos tomas separadas.
Los comprimidos presentan una ranura, de modo que resulta muy sencillo dividirlos en dos mitades.

En la mayoría de los casos, los primeros signos de eficacia se aprecian durante las dos primeras
semanas de tratamiento. A partir de entonces, su médico puede aumentar o reducir la dosis si lo
considera necesario. La dosis total diaria de Manerix 300 mg es de 1 a 2 comprimidos (300 a 600
mg). Cada dosis individual será, por tanto, de medio ó 1 comprimido.

Pacientes con alteraciones hepáticas Si usted tiene un problema hepático su médico puede darle una dosis más baja y controlar la
respuesta al tratamiento.

No cambie nunca la dosis por su cuenta. Si considera que el efecto del medicamento es demasiado
débil o demasiado fuerte, hable con su médico. Es muy importante que mantenga periódicamente
informado a su médico sobre cómo se siente.

Su médico es quién mejor sabe cuándo debe dejar de tomar Manerix. La duración del tratamiento
varía mucho de una persona a otra, y es el médico quien decidirá cuando terminar el tratamiento.
Hasta el momento no se han descrito síntomas de dependencia ni de retirada.

Más adelante, puede volver a tomar Manerix si su médico se lo receta nuevamente.

Si toma más Manerix del que debiera
Los síntomas de sobredosis incluyen agitación progresiva, agresividad, alteración en el
comportamiento e irritación gastrointestinal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico, o acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Manerix:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Manerix:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Manerix puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En muy raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados) pueden aparecer
los siguientes efectos:
Trastornos psiquiátricos: agitación, trastornos del sueño, ansiedad confusión. También se han
descritos pensamientos o comportamiento suicida durante el tratamiento o poco después de terminar
con el mismo.
Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, parestesia (sensación de hormigueo),
vértigo.
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos vasculares: rubor (enrojecimiento)
Molestias gastrointestinales como náuseas y sequedad de boca.
Reacciones cutáneas como rash, picor, urticaria.
Trastornos generales: irritabilidad.
En pruebas analíticas se observó un aumento de las enzimas hepáticas (prueba que mide la función
del hígado).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Manerix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Manerix 300 mg
- El principio activo de Manerix 300 mg es moclobemida. Cada comprimido contiene 300 mg
de moclobemida.
- Los demás componentes de los comprimidos son: lactosa monohidrato, almidón de maíz,
povidona, carboximetilalmidón sódico (de patata), estearato de magnesio, etilcelulosa,
macrogol 6000, hipromelosa, talco, y el colorante dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Manerix 300 mg se presenta en cajas conteniendo 30 ó 60 comprimidos recubiertos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Meda Pharma S.A.
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando, edif. Berlín)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tlfno: 91 669 93 00

Responsable de la fabricación:

CENEXI SAS, Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52, Fontenay Sous Bois (Francia).


MEDA PHARMA GMBH & CO.KG Benzstrasse, 1 Bad Homburg 61352 Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/