Prospecto e instrucciones de MANIDIPINO MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MANIDIPINO MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MANIDIPINO MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MANIDIPINO MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MANIDIPINO MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MANIDIPINO MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MANIDIPINO MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73351
Descripción clinica: Manidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73351/73351_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73351/73351_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MANIDIPINO MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidipino MYLAN 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene dudas consulte con su médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa algún
efecto adverso no mencionado en el prospecto, póngase en contacto con su médico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Manidipino MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Manidipino MYLAN
3. Cómo tomar Manidipino MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Manidipino MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES MANIDIPINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de Manidipino MYLAN contienen 10 mg del principio activo manidipino, el
cual pertenece a un grupo de fármacos llamados dihidropiridinas bloqueantes del canal del
calcio.

Manidipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión
sanguínea alta) de leve a moderada.

Manidipino actúa relajando los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reduciendo la presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR MANIDIPINO MYLAN

No tome Manidipino MYLAN
- Si es alérgico (hipersensible) a manidipino, otros bloqueadores del canal del calcio o
cualquier otro de los componentes de Manidipino MYLAN comprimidos. (Ver sección 6
para consultar la lista completa de componentes).
- Si sufre de angina de pecho inestable (dolor en el pecho no causado por stress,
ejercicio físico o por la noche) o durante las 4 semanas posteriores a un infarto de
miocardio.
- Si sufre de insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
- Si sufre de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10ml/min)
- Si sufre de insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Los niños no deben tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Manidipino MYLAN
- Si tiene algún problema de hígado leve ya que los efectos de manidipino pueden
verse incrementados (ver sección 3 “Cómo tomar Manidipino MYLAN”)
- En caso de administración a personas ancianas, su médico le recomendará reducir la
dosis (ver sección 3 “Cómo tomar Manidipino MYLAN”)
- Si sufre de problemas cardiacos
- Si está tomando otros medicamentos (ver Toma de otros medicamentos).

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluyendo los adquiridos sin receta, o medicamentos para las siguientes
condiciones:

- Presión alta, tales como diuréticos y/o beta-bloqueantes
- Infecciones víricas o bacterianas
- Trastornos mentales
- Ritmo cardiaco irregular (tales como amiodarona, quinidina, digozina)
- Alergias (tales como terfenadina, astemizol)

Toma de Manidipino MYLAN con alimentos y bebidas
Los pacientes no deben consumir alcohol o pomelo durante el tratamiento con manidipino.

Embarazo y lactancia
Manidipino no debe tomarse durante el embarazo. El uso de manidipino debe evitarse durante
la lactancia. En el caso de que el tratamiento con manidipino sea necesario, debe interrumpirse
la lactancia.
Fertilidad
Se ha informado de que pueden aparecer alteraciones en la cabeza de los espermatozoides
que pueden dificultar la fecundación en pacientes tratados con bloqueadores del canal del
calcio.
Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinaria
Este medicamento puede producir somnolencia, por lo que se aconseja precaución al conducir
o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes
Manidipino contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha informado de que
tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar manidipino.

3. CÓMO TOMAR MANIDIPINO MYLAN

Siga siempre exactamente las indicaciones marcadas por su médico para tomar manidipino.
Debe consultar con su médico si tiene alguna duda.
Si observa que la acción de manidipino es demasiado fuerte o bien demasiado débil, consulte
con su médico o farmacéutico.
Los niños no deben tomar manidipino.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento hasta que se lo
indique su médico.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, sin masticar y con la
ayuda de un poco de líquido.
La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de manidipino es
insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.

Si es usted una persona anciana o si sufre de insuficiencia renal o hepática, su médico puede
prescribirle una dosis menor (10 mg una vez al día).

Si toma más Manidipino MYLAN del que debería
Tal como sucede con otros bloqueadores del canal del calcio, se espera que una
sobredosificación produzca vasodilatación periférica excesiva que conduce a un descenso de
la presión sanguínea y un aumento del ritmo cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Manidipino MYLAN
Si olvida una dosis, tómela lo antes posible y tome las siguientes tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Manidipino MYLAN
Antes de dejar de tomar manidipino póngase en contacto con su médico.

Si tiene alguna duda sobre cómo tomar este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, manidipino puede provocar efectos adversos, aunque no todo
el mundo los sufra. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer durante la toma de
manidipino.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón
provocada por retención de líquidos, palpitaciones, sofocos.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): sensación de hormigueo, debilidad o
falta de energía, aumento del ritmo cardiaco, presión sanguínea baja, dificultad para respirar,
náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, trastornos digestivos, erupciones,
eczema, aumento de las enzimas hepáticas y/o aumento de los parámetros renales (su médico
es consciente de ello).

Raros (entre 1 10 de cada 10.000 pacientes): sueño, somnolencia, dolor en el pecho, angina de
pecho, presión sanguínea elevada, dolor de estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la
piel, picores e irritabilidad.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): infarto de miocardio, inflamación o
alteración de las encías que generalmente desaparece con la retirada del tratamiento. En casos
aislados, los pacientes con angina de pecho pre-existente pueden experimentar un aumento en
la frecuencia, duración y gravedad de estos incidentes.

Frecuencia no conocida: se ha informado de síndrome extrapiramidal con algunos inhibidores
del calcio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si observa algún efecto
adverso no mencionado en el prospecto, informe de ello a su médico.
5. CONSERVACIÓN DE MANIDIPINO MYLAN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No tome manidipino después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Manidipino MYLAN 10mg:
La sustancia active es manidipino dihidrocloruro 10 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa poco
sustituida, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.

Aspecto de Manidipino MYLAN y contenidos del envase
Manidipino MYLAN está disponible en dos dosis: 10 y 20 mg.

Los comprimidos de 10 mg son redondos, convexos, de color amarillo, con una ranura de corte
en el medio.

Manidipino MYLAN está disponible en formato de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona

Responsable de la fabricación
Abiogen Pharma SpA
Via Meucci 36, Ospedaletto
56014 Pisa - Italia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

España Manidipino Mylan 10 & 20 mg comprimidos EFG
Francia Manidipine Mylan 10 & 20 mg comprimé
Grecia Manidipine / Generics 10 mg & 20mg tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010.