Prospecto e instrucciones de MANIDIPINO NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MANIDIPINO NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MANIDIPINO NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MANIDIPINO NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MANIDIPINO NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MANIDIPINO NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MANIDIPINO NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73226
Descripción clinica: Manidipino 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73226/73226_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73226/73226_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de MANIDIPINO NORMON 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Manidipino NORMON 20 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya
que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES MANIDIPINO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR MANIDIPINO NORMON
3. CÓMO TOMAR MANIDIPINO NORMON
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE MANIDIPINO NORMON
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES MANIDIPINO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Manidipino pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de canales de calcio selectivos, con acción
preferentemente vascular.
Manidipino NORMON está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada.

2. ANTES DE TOMAR MANIDIPINO NORMON

No use Manidipino NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a manidipino, a otras dihidropiridinas o a cualquiera de los demás componentes de Manidipino
NORMON (vea sección 6 para la lista de componentes).
- Si sufre angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
- Si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- Si sufre enfermedad del riñón severa (aclaramiento de creatinina 10 ml/min.).
- Si sufre enfermedad del hígado de moderada a severa.

Los niños no deben tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Manidipino NORMON
- Si tiene algún problema hepático leve, debido a que puede incrementarse el efecto hipotensor (vea sección 3 “CÓMO
TOMAR Manidipino NORMON”).
- En caso de administración a personas ancianas, su médico le recomendará reducir la dosis (vea sección 3 “CÓMO TOMAR
Manidipino NORMON”).
- Si sufre disfunción ventricular izquierda.
- Si sufre obstrucción de salida del ventrículo izquierdo.
- Si sufre insuficiencia cardiaca derecha aislada.
- Si padece síndrome de disfunción sinusal y no tiene implantado un marcapasos.
- Si padece enfermedad coronaria estable, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver sección 4
“POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
- Si está tomando simultáneamente otros fármacos que inhiben el enzima CYP 3A4 (enzima que ayuda a metabolizar
medicamentos) (como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina o claritromicina) o con fármacos
inductores del enzima CYP 3A4 (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina).
- Cuando tome manidipino y otros sustratos del enzima CYP 3A4 (como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos
antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta o medicamentos para cualquiera de las siguientes afecciones:
- Tensión alta, tales como diuréticos y/o beta-bloqueantes.
- Infecciones por virus y bacterias.
- Trastornos mentales.
- Frecuencia irregular del corazón (como amiodarona, quinidina, digoxina).
- Alergias (como terfenadina, astemizol).

Toma de Manidipino NORMON con los alimentos y bebidas
Se debe evitar el consumo de alcohol, dado que puede potenciar el efecto hipotensor de este medicamento.
No debe tomar o zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede incrementarse el efecto hipotensor.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar Manidipino NORMON durante el embarazo ni el periodo de lactancia. Si el tratamiento con manidipino es
necesario, la lactancia debe interrumpirse.

Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado mientras conduce o maneja maquinaria ya que pueden producirse mareos debido a la disminución de la tensión
arterial.

Información importante sobre algunos de los componentes de Manidipino NORMON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MANIDIPINO NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Manidipino NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.
Manidipino NORMON se administra por vía oral. Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno,
tragándose sin masticar, junto con un poco de líquido.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis inicial normal es de 10 mg una vez al día (un comprimido de Manidipino NORMON 20 mg por vía oral). Si después de
2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de manidipino fuera insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20
mg una vez al día.

Si tiene usted una edad avanzada o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede prescribirle una dosis
más baja (10 mg una vez al día).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Manidipino NORMON. No suspenda el tratamiento antes, ya que
puede ser que no haya completado el proceso de tratamiento de su dolencia.

Si toma más Manidipino NORMON del que debiera
En caso de haber tomado más medicamento del que debe, se puede esperar que se produzca vasodilatación periférica
excesiva acompañada de una bajada importante de la tensión arterial y aumento del ritmo cardico. En este caso, debe
instaurarse rápidamente un tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular.
En cso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No existe experiencia de sobredosis con este medicamento.

Si olvidó tomar Manidipino NORMON
En caso de olvidar tomar un comprimido, tómelo inmediatamente, continuando con el próximo comprimido al día siguiente,
como está prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Manidipino NORMON
Pregunte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Manidipino NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran. Mientras está tomando Manidipino NORMON pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón causado por la retención de
líquidos, palpitaciones, sofocos.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): sensación de hormigueo, debilidad o falta de energía, aumento del
ritmo cardiaco, hipotensión, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, molestias gástricas,
erupción cutánea, inflamación de la piel (eczema), aumento de las enzimas del hígado y/o de los parámetros del riñón.
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): somnolencia, dolor torácico, angina de pecho, hipertensión, dolor de estómago,
dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): infarto de miocardio, inflamación o alteración de las encías que
generalmente desaparecen con la suspensión del tratamiento. En casos aislados, pacientes con angina de pecho preexistente
pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MANIDIPINO NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Manidipino NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Manidipino NORMON
El principio activo es manidipino hidrocloruro, 20 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y riboflavina (E-101).

Aspecto del producto y contenido del envase
Manidipino NORMON 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos ranurados ovalados de color amarillo. Cada
envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
ABIOGEN PHARMA, S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (ITALIA)

O

GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Diagonal, 538 4º 1ª
08006 Barcelona, España

O

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.
Via Volturno, 48 Quinto De Stampi
I-20089 Rozzano, Milan, Italia



Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2010