Prospecto e instrucciones de MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos CALCIO CARBONATO.

1. ¿Qué es MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos

Nº Registro: 58828
Descripción clinica: Calcio carbonato 1.250 mg 60 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 1.250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: CALCIO CARBONATO
Excipientes: ASPARTAMO, ISOMALTA E953, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58828/58828_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58828/58828_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES, 60 comprimidos

PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Mastical 500 mg comprimidos masticables

Calcio
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse con ciudado.
- ?Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- ?Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- ?Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar a su médico.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MASTICAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MASTICAL
3. Cómo tomar MASTICAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MASTICAL
6. Información adicional
1. QUÉ ES MASTICAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MASTICAL son comprimidos masticables que contienen calcio, sustancia importante en la formación del
hueso.
Mastical se usa para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y como suplemento en el tratamiento de la
osteoporosis. Mastical se usa también bajo prescripción médica, como aglutinante de fosfato en pacientes
con niveles elevados de fosfato en sangre.

2. ANTES DE TOMAR MASTICAL
No tome MASTICAL:
- Si usted tiene cantidades elevadas de calcio en la sangre o en la orina.
- Si usted tiene cálculos (piedras) en el riñón.
- Si usted es alérgico al calcio (hipersensibilidad) o a cualquiera de los componentes de este
medicamento.

Tenga especial cuidado con MASTICAL:

Consulte a su médico si:
- Tiene insuficiencia renal o ha tenido alguna vez piedras en el riñón.
- Toma altas dosis de calcio y adicionalmente usa productos que contienen vitamina D.
- Toma altas dosis de calcio y adicionalmente usa antiácidos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de tetraciclinas si se toman al mismo tiempo. Por
esta razón las tetraciclinas se deben tomar al menos 2 horas antes o de 4-6 horas después de la ingesta de
Mastical.

Los medicamentos que contienen bifosfonatos se deben tomar al menos una hora antes de la ingesta de
Mastical.

El calcio puede disminuir los efectos de levotiroxina. Por esta razon la levotiroxina se debe tomar al
menos cuatro horas antes o cuatro horas después de Mastical.

Los efectos de algunos antibióticos (quinolonas) se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el
calcio. Por esta razón las quinolonas se deben tomar dos horas antes o seis horas después de la ingesta de
Mastical.

Otros medicamentos que pueden interaccionar con Mastical son: diuréticos tiazídicos y glucósidos
cardiacos.

Toma de MASTICAL con los alimentos y bebidas:

Mastical se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe exceder de 1500 mg (incluyendo alimentos y
suplementos). MASTICAL puede utilizarse durante el embarazo en caso de una deficiencia de calcio.

El calcio pasa a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No
obstante, no es probable que se presenten efectos sobre la capacidad de conducir
Información importante sobre algunos de los componentes de MASTICAL:

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E
951) que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento contiene sorbitol (E420) e isomalta (E953). Los
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MASTICAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mastical indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal en adulto es de 500 – 1500 mg de calcio al día (de
uno a tres comprimidos) y la dosis normal en niños es de 500 – 1000 mg de calcio al día (de uno a dos
comprimidos). Los comprimidos se pueden masticar o chupar.

Si toma más MASTICAL del que debiera:
Si ha tomado más MASTICAL de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
Si olvidó tomar MASTICAL:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MASTICAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pacientes)
Elevadas cantidades de calcio en sangre o en orina.

Efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1000 pacientes)
Estreñimiento, gases, nauseas, dolor abdominal y diarrea

Efectos adversos muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes)
Picor y urticaria. El síndrome de leche y alcalinos se suele mostrar solo cuando se han ingerido elevadas
cantidades de calcio, los síntomas son frecuente sensación de urgencia para orinar, dolor de cabeza,
pérdida del apetito, nauseas o vómitos, cansancio y debilidad inusuales, elevados niveles de calcio en
sangre y alteraciones renales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MASTICAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MASTICAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Frasco de plástico: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase perfectamente
cerrado para protegerlo de la humedad.
Blister: No conservar a temperaturas superiores a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo
de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de Mastical 500 mg
El principio activo es 1250 mg de carbonato cálcico (equivalente a 500 mg de calcio)
Los demás componentes son:
Sorbitol (E420), povidona, isomalta (E953), potenciador del sabor (naranja), estearato magnésico,
aspartamo (E951), mono y diglicéridos de ácidos grasos.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mastical son comprimidos redondos y de color blanco,

Tamaño de Envase:
Frasco de plástico: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 180 comprimidos de 500mg.
30, 60, 90, 100, comprimidos de 1000 mg
Tamaño del envase: 50 x 1 comprimidos (monodosis)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializazión y responsable de fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:
TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Alsasua 20 28023 Madrid España

Fabricante:

TAKEDA NYCOMED AS
Drammensveien 852, P.O. Box 205
1372 Asker, Noruega

O

TAKEDA PHARMA AS
55B Jaama Street
63308 Polva-Estonia

O

TJOAPACK B.V.
Columbusstraat, 4
7801 Emmen, Paises Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bélgica: Calci - Chew
Finlandia: Calcichew 500 mg purutabletti
Alemania: Calcimagon 500 mg
Grecia: Calcioral
Luxemburgo: Calcichew
Holanda: Caci - Chew 500 mg
España: Mastical
Suecia: Calcitugg 500 mg


Este prospecto ha sido aprobado en

Enero 2009