Prospecto e instrucciones de MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos METILFENIDATO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas

Nº Registro: 73308
Descripción clinica: Metilfenidato 5 mg 30 cápsulas liberación modificada (50%_50%)
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: METILFENIDATO HIDROCLORURO
Excipientes: ACIDO SORBICO, AZUCAR , ESFERAS DE, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73308/73308_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73308/73308_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH
Dirección: Kuhloweg, 37
CP: D-58638
Localidad: Iserlohn
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de MEDIKINET 5 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Medikinet 5 mg cápsulas duras de liberación modificada
Metilfenidato hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar el
medicamento, porque contiene información importante para usted
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no deben dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
• Si aprecia cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye los
posibles efectos adversos no listados en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MEDIKINET y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de que usted o su hijo tomen MEDIKINET
3. Cómo tomar MEDIKINET
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MEDIKINET
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUE ES MEDIKINET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Para qué se utiliza
MEDIKINET se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad”
(TDAH).
• Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años.
• Se utiliza sólo tras haber probado tratamientos que no incluyan medicamentos. Así
como la terapia de comportamiento y asesoramiento.
MEDIKINET no está indicado en el tratamiento de TADH en niños menores de 6 años o
en adultos. No se conoce su seguridad o beneficio en estos pacientes.
Cómo actúa
MEDIKINET mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja
actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención),
concentración y reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que
normalmente incluye:
• Terapia psicológica
• Terapia educativa y
• Terapia social

El tratamiento con MEDIKINET únicamente debe ser instaurado por un especialista en
trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su
supervisión. . Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas
integrales de tratamiento.
Acerca del TDAH
Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:
• Dificultad para quedarse quietos y
• Dificultad para concentrarse
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.

Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH
pueden presentar problemas en la vida cotidina. Los niños y adolescentes con TDAH pueden
tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien
en casa, en el colegio y en otros lugares.

El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOMEN
MEDIKINET

No tome MEDIKINET
Si usted o su hijo:
• Son alérgicos (hipersensibles) al metilfenidato o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• Tienen un problema de tiroides
• Tienen la tensión ocular elevada (glaucoma)
• Tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
• Tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer,
como en la “anorexia nerviosa”
• Tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos ,
que pueden causar dolor en los brazos y las piernas.
• Han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los
latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca,
enfemedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento
• Han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame
cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma),
estrechjamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos
sanguíneos (vasculitis)
• Están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido
como inhibidor de la monoaminooxidasa)- ver “Uso de MEDIKINET con otros
medicamentos”
• Tienen problemas de salud mental como:
- Un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”
- Pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”
- Signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:
• Sentimiento suicida
• Depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado
• Manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más áctivo
de lo normal y desinhibido.
• Tiene antecedentes de falta de acidez pronunciada en el estómago (escasez de
ácido gástrico) con valores de pH por encima de 5,5
• Está en tratamiento con (bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con
antiácidos) medicamentos para reducir la secreción de ácido gástrico o para tratar la
excesiva acidez del estómago.

No tome metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está
seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen
metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar MEDIKINET cápsulas si usted o su hijo
• Tienen problemas de hígado o riñón
• Tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros
• Tienen un estrechamiento o un bloqueo del intestino o esófago
• Han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el
electroencefalograma (EEG, un estudio del cerebro)
• Han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta
médica o drogas.
• Es mujer y ha empezado a tener el período (ver más abajo la sección de “Embarazo y
lactancia)
• Tienen dificultad para controlar para controlar movimientos repetidos de algunas partes
del cuerpo o sonidos y palabras repetidas
• Tienen la tensión arterial elevada
• Tienen un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome”
• Tienen un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome”.
Otros problemas de salud mental incluyen:
• Cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo. Lo que se
conoce como “ trastorno bipolar”)
• Experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o la agresividad empeore
• Ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones)
• Creer cosas que no son reales (delirios)
• Sentirse extrañamente desconfiado(paranoia)
• Sentirse agitado, ansioso o tenso
• Sentirse deprimido o culpable
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba
antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos
problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a
usted o a su hijo.
Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con
metilfenidato:
Para poder decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo,
su médico hablará con ustedes de:
• Los medicamentos que usted o su hijo estén tomando
• Si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable.
• Otras enfermedades que usted o su familia (como problemas de corazón) puedan sufrir
• Cómo se encuentra usted o su hijo; p. ej., si tienen altibajos, tienen pensamientos
extraños o ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado.
• Si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar
movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras
repetidas)
• Posibles problemas de comportamiento o de salud mental que hayan tenido
alguna vez usted o su hijo u otros familiares.
Su médico le explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios
del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno
bipolar). Su doctor comprobará los antecedentes de salud mental suyo o de su hijo, y
comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su
médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es
posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de
empezar a tomar este medicamento.
Análisis de drogas
Este medicamento puede dar positivo en los análisis de drogas.

Los atletas deben tener en cuenta que este medicamento puede causar reacción positiva en
un control “anti-dopaje”.
Uso de MEDIKINET con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si usted o su hijo:
• Están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa”
(IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 dáis.
El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la
tensión arterial Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato podría afectar al
mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo
están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico ó
farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

• Otros medicamentos para la depresión
• Medicamentos para los problemas de salud mental graves.
• Medicamentos para la epilepsia.
• Medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial.
• Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la
presión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a
comprar un producto de este tipo
• Medicamentos que diluyen la sangre para evitar la formación de coágulos.
MEDIKINET no debe tomarse junto con bloqueantes de los receptores H
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o con antiácidos
(medicamentos para reducir la secreción ácida del estómago o para tratar la excesiva acidez
del estómago), ya que pueden producir una liberación más rápida de la cantidad total de
principio activo.
Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando
están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen
antes de tomar metilfenidato.
Ante una operación
Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe
tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos,
debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la
intervención.Toma de metilfenidato con alcohol
No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos
adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos
contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
No se conoce si metilfenidato afecta al feto Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:
• Tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos.
• Está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar
metilfenidato.
• Está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que el metilfenidato
pasa a la leche humana. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de
mamar mientras usan metilfenidato.
Conducción y uso de máquinas
Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman
metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir,
manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles.
MEDIKINET contiene sacarosa:
Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR MEDIKINET
Cuánto tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de MEDIKINET indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis diaria máxima es de 60 mg.

• Su médico iniciará normalmente el tratamiento con una dosis baja e irá aumentándola
gradualmente según lo requiera.
• Su médico le indicará que dosis necesita tomar cada día.
• No divida la dosis contenida en una cápsula; tome el contenido completo de la
cápsula.
• MEDIKINET no debe tomarse muy tarde por las mañanas, ya que puede producir
trastornos del sueño.

Su médico realizará algunas pruebas
• Antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento - para asegurarse de que
MEDIKINET es seguro y será beneficioso.
• Una vez iniciado el tratamiento - se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a
menudo. También se les realizará cuando cambie la dosis
• Estas pruebas incluirán:
- Control del apetito
- Medición de la altura y el peso
- Medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardiaca
- Evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado
mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si se ha agravado
mientras toma MEDIKINET.
Cómo tomar
Este medicamento es para administración por vía oral.
MEDIKINET debe administrarse por la mañana con o después del desayuno. Esto es muy
importante para obtener una acción suficientemente prolongada. Las cápsulas pueden
tragarse enteras con un poco de agua.
O pueden abrirse y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada) de
compota de manzana o yogur, y tomarlo inmediatamente. En este caso, por supuesto los
alimentos también deben tomarse. No guardarlo para utilizarlo en el futuro.

Las cápsulas y su contenido no se deben machacar ni masticar.
Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento
Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Su médico puede decidir si
necesitan un tratamiento diferente.
Tratamiento a largo plazo
MEDIKINET no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman
MEDIKINET durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante
un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto
permite demostrar si se sigue necesitando el medicamento.
Uso inadecuado de MEDIKINET
Si MEDIKINET no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto
también puede significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe
a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol,
medicamentos con receta médica o drogas.

Si usted o su hijo toman más MEDIKINET del que debiera
Si usted o su hijo toman demasiadas cápsulas, llame inmediatamente al médico, al
servicio de urgencias del hospital más cercano o al Servicio de Información
Toxicológica, tf: 91 562 04 20 y dígales cuántas cápsulas se han tomado.
Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de los
movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma),
sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales
(alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos
(lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y
boca.
Si usted o su hijo olvidan tomar MEDIKINET
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan
una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con MEDIKINET
Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer
los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que
quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de
interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento
con MEDIKINET.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos
adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los
efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Latidos cardíacos irregulares(palpitaciones)
• Cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Pensamientos o sentimientos suicidas
• Ver, sentir u oír que no son reales, son síntomas de psicosis
• Habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• Signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara,
labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o
problemas para respirar.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido(manía)

Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Infarto
• Crisis (ataques, convulsiones, epilepsia)
• Descamación de la piel o manchas rojas purpurinas
• Espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el
cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al
cerebro
• Parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser
signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro)
• Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y
plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente
sangrado y moratones
• Aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones
graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto
adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con
metilfenidato.

No conocida: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles
• Pensamientos no deseados que reaparecen
• Desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser
signos de problemas cardíacos).
Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a
su médico inmediatamente.
Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegar a ser graves, por favor
acudan a su médico o farmacéutico inmediatamente:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Dolor de cabeza
• Sensación de nerviosismo
• Dificultad para dormir
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
• Dolor de las articulaciones
• Sequedad de boca
• Temperatura elevada (fiebre)
• Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino)
• Somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal
• Pérdida del apetito o disminución del apetito
• Picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria)
• Tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz
• Tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia)
• Sensación de mareo, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal
• Agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal.
• Dolor de estómago, diarrea, náuseas, sensación de malestar y vómitos
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
• Estreñimiento
• Molestias en el pecho
• Sangre en la orina
• Agitación o temblor
• Visión doble o visión borrosa
• Dolor muscular, sacudida musculares
• Respiración entrecortada o dolor de pecho
• Aumento de los resultados de los análisis hepáticos (vistos en análisis de sangre)
• Ira, inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir
Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• Cambios en la tendencia sexual
• Sentirse desorientado
• Pupilas dilatadas, problemas de la vista
• Hinchazón del pecho en los hombres
• Sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los
sarpullidos de la piel.
Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• Infarto
• Muerte súbita
• Calambres musculares
• Pequeñas manchas rojas en la piel
• Inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro
• Función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma
• Cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre
• Intención suicida, pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer
las cosas una y otra vez, obsesión por algo
• Dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el
frío (de blanco a azul luego rojo) (“fenómeno Raynaud”)
No conocida: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles
• Migraña
• Fiebre muy elevada
• Latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones
• Crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”).
• Creer cosa que no son verdad, confusión
• Dolor grave de estómago con sensación de malestar y vomitos
• Problemas de los vasos sanguíneos del cerebro (derrame cerebral, arteritis cerebral u
oclusión cerebral)
• Piel seca
Efectos en el crecimiento
Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en
algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.
• Puede impedir el aumento de peso o estatura
• Su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo,
así como la alimentación
• Si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede
interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de
tiempo.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACION DE MEDIKINET
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster
y en el envase.después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
de los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de MEDIKINET 5 mg:
El principio activo es: metilfenidato hidrocloruro.

Cada cápsula contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 4,35 mg de
metilfenidato.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:
Esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), copolímero del ácido
metacrílico-etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinilalcohol, Macrogol 3350,
Polisorbato 80, hidróxido sódico, laurilsulfato sódico, simeticona, sílice coloidal anhidra,
metilcelulosa, ácido sórbico, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).
Envoltura de la cápsula:
Gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, agua purificada
Aspecto de MEDIKINET y contenido del envase

Cuerpo opaco blanco / cápsula con tapa opaca blanca (15,9 mm) que contienen pellets blancos
y azules.
Cada envase contiene:
20, 30 ó 50 cápsulas de liberación modificada, envasadas en blísters de PVC/PVdC
aluminio.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania

Responsable de la fabricación:
MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Representante local
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dinamarca: Medikinet CR 5 mg
España: Medikinet 5 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 5 mg,
Luxemburgo: Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holanda: Medikinet CR 5 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Noruega: Medikinet 5 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Medikinet CR 5 mg
Suecia: Medikinet 5 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Reino Unido: Medikinet XL 5 mg modified-release capsules hard

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2013.