Prospecto e instrucciones de MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MELOXICAM.

1. ¿Qué es MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 66524
Descripción clinica: Meloxicam 15 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MELOXICAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-01-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-01-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66524/66524_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66524/66524_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de MELOXICAM KERN PHARMA 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meloxicam KERN PHARMA 15 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1. Qué es Meloxicam Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber ntes de empezar a tomar Meloxicam Kern Pharma
3. Cómo tomar Meloxicam Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meloxicam Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Meloxicam Kern Pharma y para qué se utiliza

Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
usados para el tratamiento del dolor y reducción de la inflamación en músculos y articulaciones.

Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos está indicado para:
- Tratamiento de corta duración de los síntomas o recaída de osteoartrosis (enfermedad articular en la
cual se produce desgaste del cartílago)
- Tratamiento de larga duración de los síntomas de artritis reumatoide
- Tratamiento de larga duración de los síntomas de una enfermedad parecida a la anterior denominada
espondilitis anquilosante (inflamación de la columna vertebral)


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meloxicam Kern Pharma

No tome Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos:
- Durante el último trimestre del embarazo y durante la lactancia
- En caso de niños y adolescentes menores de 16 años.
- Si es alérgico (hipersensible) al meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de Meloxicam
Kern Pharma 15 mg comprimidos
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (p. ej. aspirina) u otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
- Si tiene, o ha tenido, úlcera de estómago o duodeno (intestino delgado) recurrente
- Si tiene hemorragia intestinal, hemorragia vascular cerebral u otros desórdenes hemorrágicos
- Si tiene problemas graves de hígado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque puede
contener información importante para usted
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se la ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 2
- Si tiene fallo renal grave y no está recibiendo diálisis
- Si sufre insuficiencia cardíaca grave

Tenga especial cuidado con Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos y consulte con su
médico:
- Si tiene antecedentes de problemas de estómago o intestino
- Si es anciano
- Si se le ha practicado recientemente alguna operación quirúrgica de importancia
- Si tiene problemas de hígado, riñón o corazón
- Si tiene niveles de potasio elevados en sangre
- Si tiene antecedentes de asma
- Si lleva un DIU (dispositivo intra-uterino) como anticonceptivo
- Si advierte sangre en las heces
- Si advierte algún tipo de reacción cutánea
- Si se ha sometido a un análisis de sangre u orina, mencione siempre que está tomando meloxicam
- Si está intentando quedarse embarazada o sometiéndose a pruebas de infertilidad ya que meloxicam
puede reducir la fertilidad
- Si tiene antecedentes de úlcera o inflamación estomacal o intestinal

Cualquier riesgo es más probable con altas dosis y tratamiento prolongado. No exceder la dosis y
duración de tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente vascular cerebral (apoplejía) o piensa que
tiene riesgo de padecerlas, (por ejemplo si tiene la presión sanguínea elevada, diabetes, colesterol alto o es
fumador) debería discutir la conveniencia del tratamiento con su médico o farmacéutico.

Meloxicam, como otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede enmascarar los síntomas de una
enfermedad infecciosa subyacente.
- Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de meloxicam, inicialmente aparecen como puntos
o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
- Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos)
- Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o
descamación de la piel.
- El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras
semanas de tratamiento.
- Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de
meloxicam, no debe utilizar meloxicam de nuevo en ningún momento.
- Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente a un médico e
infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes, para impedir la coagulación de la sangre, como warfarina, heparina o ticlopidina
- Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina
- Litio (para enfermedades mentales)
- Metotrexato (para la psoriasis y algunos cánceres)
- Trombolíticos (para impedir la formación de coágulos sanguíneos)
- Colestiramina (para reducir el colesterol)
- Ciclosporina o tacrolimus (inmunosupresor) 3
- Diuréticos (para eliminar líquidos)
- Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión
- Corticoesteroides (para el asma, inflamación y después de cirugía de transplante de un órgano)
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), un tipo de medicamentos que se
utilizan como tratamiento de la depresión, trastornos de ansiedad y algunos trastornos de
personalidad.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos debe ser tragado entero con agua durante una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar meloxicam durante los dos primeros trimestres de
embarazo. Debido a un incremento del riesgo de complicaciones para la madre e hijo no tome meloxicam
durante el último trimestre de embarazo.
No tome meloxicam durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos podría tener efectos adversos que afectaran a la capacidad
de conducir y utilizar maquinaria. Ejemplos de efectos adversos incluyen alteraciones visuales, mareos o
somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos adversos absténgase de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meloxicam Kern Pharma 15 mg
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Meloxicam Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada para el tratamiento de los síntomas o recaída de la osteoartrosis es de 7,5 mg al día
(medio comprimido de 15 mg). Podría incrementarse la dosis por indicación de su médico a 15 mg/día
(un comprimido de 15 mg) si el efecto es demasiado débil.

La dosis recomendada para el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide o espondilitis
anquilosante es de 15 mg/día (un comprimido de 15 mg). Podría reducirse la dosis a 7,5 mg/día (medio
comprimido de 15 mg) dependiendo de la respuesta al tratamiento.

Nunca sobrepasar la dosis de 15 mg al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis, la dosis no debería exceder de 7,5 mg al
día (medio comprimido de 15 mg).
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (es decir, en
pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).

Si es usted anciano su médico podría recomendarle una dosis inferior. En pacientes ancianos, la dosis
recomendada para el tratamiento a largo plazo de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 4
7,5 mg por día. Pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas deben iniciar el tratamiento con 7,5
mg al día.

Niños y adolescentes menores de 16 años no deberían tomar Meloxicam Kern Pharma 15 mg
comprimidos.
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Tome Meloxicam Kern Pharma comprimidos por vía oral en dosis única con agua y acompañado de
alimento.

Meloxicam no es adecuada para el tratamiento de pacientes que necesitan un alivio del dolor agudo.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Si toma más Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los síntomas debidos a una sobredosis suelen ser cansancio y somnolencia, náuseas, vómitos, dolor
estomacal, hemorragia gastrointestinal, aumento de la presión sanguínea, insuficiencia renal, problemas
hepáticos, dificultades respiratorias, coma, convulsiones, problemas de corazón y reacciones alérgicas
severas.

Si olvidó tomar Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos:
Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese
momento para tomar su dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos:
Si interrumpe el tratamiento antes de finalizar el período de tiempo indicado por su médico, pueden
empeorar los síntomas de dolor o inflamación. Es importante no interrumpir el tratamiento sin consultar
previamente a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos han sido descritos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: indigestión,
sentirse enfermo, vómitos, dolor estomacal y dolor abdominal, estreñimiento, gases, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen: mareo, dolor de
cabeza, inflamación especialmente de las extremidades inferiores.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de cada 100 pacientes): alteraciones de la sangre,
anemia (palidez y sensación anormal de cansancio), vértigo, modorra, somnolencia, insuficiencia
cardíaca, aumento de la presión sanguínea, rubor, heces sanguinolentas, úlcera de estómago e intestino
delgado, síntomas de inflamación del esófago (conducto para los alimentos) que incluyen ardor de 5
estómago y dificultad de deglución, úlceras bucales, eructación, variaciones en los parámetros normales
de función renal o hepática, erupciones en la piel con sensación de picor, retención de sodio y agua e
incremento en los niveles de potasio en sangre, reacciones alérgicas, erupción y picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen: reacción alérgica
severa, desórdenes del estado de ánimo, dificultades para dormir, pesadillas, sensación de confusión,
palpitaciones (latido anormal del corazón), problemas de vista como visión borrosa, ataques asmáticos,
dolor debido a una perforación en el estómago o pared intestinal, inflamación estomacal o del colon,
zumbido en los oídos, reacciones dérmicas severas (como erupciones, fiebre y ampollas).

Efectos adversos muy raros pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen: hepatitis
(problemas del hígado), perforación gastrointestinal, insuficiencia renal aguda, en particular en pacientes
con factores de riesgo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de
fotosensibilidad y estado de confusión y desorientación.

Acudir inmediatamente al médico si observa síntomas de reacción anafiláctica (por ejemplo inflamación
de cara y labios o dificultad respiratoria) o aparecen reacciones dérmicas graves.

Meloxicam podría provocar una reducción en el recuento de glóbulos blancos y disminuir la resistencia a
contraer enfermedades. Si experimenta una infección con síntomas tales como fiebre y deterioro severo
del estado de salud, o fiebre con síntomas de infección local tal como irritación del tracto respiratorio o
dificultades urinarias debería consultar a su médico inmediatamente. Se realizará un análisis de sangre
para buscar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que
informe a su médico de su tratamiento.

Medicamentos como meloxicam podrían estar asociados con un leve incremento del riesgo de padecer
ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente vascular cerebral (apoplejía).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Meloxicam Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en
el blister y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos
6
El principio activo es meloxicam. Cada comprimido de 15 mg contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa
monohidrato, almidón de maíz, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto de Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos y contenido del envase

Meloxicam Kern Pharma 15 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color amarillo claro, con
una ranura en una de las caras. Se presentan en envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280,
300, 500 o 1000 comprimidos (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).

Titular de la autorización y responsable de la fabricación:

El titular de la autorización es:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

El responsable de la fabricación es:
CHANELLE MEDICAL
Loughrea, Co Galway.
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg
República Checa Artrilom 15 mg
Estonia Lormed 15 mg
Finlandia Meloxicam Teva 15 mg Tabletti

Irlanda Movox 15 mg Tablets
Letonia Lormed 15 mg Tablets
Lituania Lormed 15 mg Tablets
Polonia Lormed 15
Portugal Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos
República Eslovaca Lormed 15

España Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos


Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/