Prospecto e instrucciones de MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos MELOXICAM.

1. ¿Qué es MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 66410
Descripción clinica: Meloxicam 15 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: MELOXICAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CITRATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-10-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-10-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66410/66410_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66410/66410_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos EFG

meloxicam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
utilizados para tratar el dolor y reducir la inflamación en músculos y articulaciones.

Meloxicam MYLAN está indicado para el tratamiento de:

- Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis (enfermedad de las
articulaciones en la que se pierde cartílago).
- Tratamiento sintomático a largo plazo del dolor relacionado con la artritis reumatoide.
- Tratamiento sintomático a largo plazo de una enfermedad parecida llamada espondilitis
anquilosante (inflamación de la columna).

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS:

No tome Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos:

- si está embarazada o si está dando el pecho
- si es alérgico (hipersensible) a meloxicam o a cualquiera de los demás componentes de
Meloxicam MYLAN comprimidos.
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico (p.ej.aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs). No debe tomar Meloxicam MYLAN comprimidos si tiene antecedentes de
asma, pólipos nasales, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas (edema) o picor
(urticaria) tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
- si padece o tiene antecedentes de haber tenido repetidas úlceras de estómago, de intestino o
esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación del estómago).
- si tiene alteraciones hemorrágicas, o alguna vez ha tenido hemorragias en el estómago o el
intestino (hemorragia gastrointestinal) o hemorragias cerebrales (hemorragia cerebrovascular).
- si tiene problemas graves del hígado
- si tiene problemas graves del riñón y no está recibiendo diálisis
- si tiene una enfermedad grave del corazón

Tenga especial cuidado con Meloxicam MYLAN comprimidos:

- si ha padecido previamente una inflamación del esófago (esofaguitis); inflamación del estómago
(gastritis) y/o úlceras de estomago
- si tiene antecedentes de problemas de estómago o intestino (como colitis ulcerosa o enferme dad de
Crohn)
- si es anciano (debido al incremento de los efectos adversos)
- si le han operado recientemente
- si tiene problemas del riñón, el hígado o el corazón
- si tiene antecedentes de asma bronquial o padece esta enfermedad
-si lleva un DIU (dispositivo intra-uterino) para evitar el embarazo; ya que el dispositivo puede perder
efectividad
-si presenta sangre en las heces (deposiciones)
-si presenta una reacción en la piel
- si le tienen que hacer un análisis de sangre u orina, comente que está tomando meloxicam MYLAN
comprimidos
- si está intentando quedarse embarazada o están analizando su fertilidad.
- si sufre alguna enfermedad infecciosa este medicamento puede esconder los síntomas.

Los medicamentos como Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y
tratamiento prolongado. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Toma de otros medicamentos:

Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Meloxicam MYLAN comprimidos:

- anticoagulantes, que impidan la coagulación de la sangre, como warfarina, heparina y
ticlopidina
- otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como la aspirina
- litio (para enfermedades mentales)
- metotrexato (para la psoriasis y algunos cánceres)
- trombolíticos (para disolver coágulos en enfermedades del corazón).
- colestiramina (para reducir el colesterol)
- ciclosporina (un inmunosupresor)
- Diuréticos (para aumentar la eliminación de orina)
- Medicamentos destinados a disminuir la presión arterial como atenolol y enalapril
- Corticosteroides (para el asma, inflamaciones y después de cirugía de transplante de órganos)
- Inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (para la depresión)
- Dispositivos anticonceptivos intrauterinos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Meloxicam MYLAN con alimentos y bebidas
Los comprimidos de Meloxicam MYLAN deben tragarse enteros con agua durante una comida.
Embarazo y lactancia
No tome Meloxicam MYLAN comprimidos si está embarazada o está dando de pecho.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Meloxicam comprimidos puede causar reacciones adversas que pueden afectar a la capacidad de conducir
y manejar maquinaria. Ejemplos de estos efectos incluyen trastornos visuales, somnolencia o mareos. En
caso de sufrir alguno de estos efectos es recomendable abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meloxicam MYLAN comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Meloxicam MYLAN comprimidos indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le dará la dosis más baja posible, durante el periodo de tiempo más corto posible, para tratar
sus síntomas. Si no mejora o si sufre algún efecto adverso, dígaselo a su médico. Su médico controlará su
estado y tratamiento.

Dosificación
Tratamiento de la artrosis: La dosis recomendada es 7,5 mg por día. Esta dosis puede incrementarse por
el médico hasta 15 mg por día si el efecto es demasiado débil.

Tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 15 mg
al día.

Su médico puede reducir su dosis hasta 7,5 mg al día si sus síntomas mejoran.

Nunca debe excederse una dosis de 15 mg al día.

Pacientes con disminución de la función del riñón e hígado:
En pacientes dializados con fallo renal grave, la dosis no debe exceder de 1 comprimido de 7,5 mg al día.
A los pacientes con problemas de riñón o hepáticos que no sean graves se les pueden administrar las dosis
según se describe más arriba.
No se recomienda el uso de Meloxicam MYLAN en pacientes que padezcan una disminución grave de la
función renal y no estén recibiendo tratamiento de diálisis.

Pacientes ancianos:
Si usted es anciano, su médico puede recomendarle una dosis más baja. La dosis recomendada para el
tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es de 7,5 mg al día.

Niños y adolescentes:
Los niños menores de 15 años no deben tomar Meloxicam MYLAN comprimidos.

Método de administración
Tome Meloxicam MYLAN comprimidos en forma de una dosis oral única con agua y durante una
comida.

Si toma más Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos del que debiera:
Contacte con su médico o servicio de urgencias. Lleve este prospecto y los comprimidos que todavía
conserve.
Los síntomas de sobredosis incluyen letargo, somnolencia, mareos y dolor de estómago.

Si usted a tomado más Meloxicam MYLAN comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Meloxicam MYLAN 15 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que falte poco para la próxima
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam MYLAN comprimidos:
Interrumpir la toma del medicamento antes de acabar el tratamiento puede producir que su dolor o
inflamación empeoren. Es importante no interrumpir el tratamiento sin comentarlo previamente con su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, Meloxicam MYLAN comprimidos puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
• Anemia (aspecto pálido y cansancio anormal)
• Mareo (ligero mareo)
• Dolor de cabeza
• Indigestión
• Náuseas (sentirse enfermo)
• Vómitos
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Gases
• Diarrea
• Picor intenso
• Urticaria
• Hinchazón, en especial de las extremidades inferiores.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
• Cambios en la sangre
• Vértigo
• Zumbido de oídos
• Somnolencia
• Palpitaciones
• Aumento de la tensión arterial
• Enrojecimiento
• Sangre en las heces (heces negras)
• Úlceras de estómago
• Inflamación del esófago cuyos síntomas incluyen ardores y dificultad al tragar
• Sequedad de boca o úlceras en la boca
• Cambios en los resultados de las pruebas de riñón e hígado
• Picor e hinchazón de la piel

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
• Reacciones alérgicas graves
• Alteraciones del estado de ánimo
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Pesadillas
• Confusión
• Problemas de visión como visión borrosa
• Ataques de asma
• Dolor debido al desgarre del estómago o de las paredes del intestino
• Inflamación del colon o del estómago
• Hepatitis (problemas de hígado)
• Reacciones graves de la piel (como urticaria, fiebre y aparición de ampollas)
• Sensibilidad de la piel a la luz
• Fallo del riñón

Pueden producirse úlceras de estómago. Éstas pueden sangrar dentro del intestino (provocando heces
ennegrecidas y malolientes), raramente, estas úlceras pueden perforarse provocando un agujero en la
pared del intestino. Esto puede ocurrir en cualquier momento y son especialmente importantes en los
ancianos y muy raramente han sido fatales. Si le ocurre cualquiera de estos síntomas debe contactar con
su médico inmediatamente.

Raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves como el shock anafiláctico. Los síntomas incluyen
hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede resultar en dificultades respiratorias. Si cree que
está teniendo una reacción alérgica o no se siente bien, interrumpa el tratamiento y busque consejo
médico inmediatamente.

Raramente, Meloxicam MYLAN comprimidos puede afectar a las células blancas sanguíneas lo que
puede debilitar las defensas frente a infecciones. Si contrae una infección con síntomas tales como fiebre,
deterioro rápido de las condiciones generales, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor en el
cuello, garganta, boca o dificultad en orinar, contacte inmediatamente con su médico para una analítica de
sangre para descartar la escasez de células blancas sanguíneas (agranulocitosis).

Los medicamentos como Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir
ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MELOXICAM MYLAN 15 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice Meloxicam MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de caducidad que aparece en el blister y estuche. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que
no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meloxicam MYLAN comprimidos

- El principio activo es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa
monohidrato, almidón de maíz, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Meloxicam 15 mg comprimidos EFG : Comprimidos redondos de color amarillo pálido, ranurados por
una cara.

Packs blister de PVC/PVdC/Al de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000
comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road, 13
Dublín (Irlanda)
ó
ARCANA ARZNEIMITTEL GMBH
Zimbagasse, 5 (Viena) - A-1147 – Austria

ó
CHANELLE MEDICAL
IDA Ind Estate (Loughrea, County Galway) - - - Irlanda

ó
GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar (Hertfordhsire) - EN6 1TL - Reino Unido

ó
MERCK FARMA Y QUIMICA, S.L
Polígono Merck (Mollet del Vallés) - 08100 - España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

DK/H/0613/001-002/MR

Dinamarca
Meloxicam “Generics” tabletter, 7.5 mg & 15 mg
España Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg comprimidos
Finlandia Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletti
Grecia Meloxicam/GENERICS 7.5 mg & 15 mg tablets
Irlanda Areloger 7.5 mg & 15 mg tablets
Portugal Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg comprimidos

DK/H/0614/001-002/MR

Dinamarca Meloxifix Generics tabletter, 7.5 mg & 15 mg

DK/H/0814/001-002/MR

Bélgica Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletten
Dinamarca Meloxigen Generics tabletter, 7.5 mg & 15 mg
Eslovaquia Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg
Eslovenia Meloksikam Mylan 7.5 mg & 15 mg tablete
Hungría Melogen 7.5 mg & 15 mg tabletta
Italia Meloxicam Mylan Generics 7.5 mg & 15 mg compresse
Noruega Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletter
Reino Unido Meloxicam 7.5 mg & 15 mg Tablets
Republica Checa Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg
Suecia Meloxicam Mylan 7.5 mg & 15 mg tabletter


Este prospecto fue aprobado en agosto de 2009