Prospecto e instrucciones de MEPIVACAINA INYECTABLE BRAUN 2% MINIPLASCO, 100 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEPIVACAINA INYECTABLE BRAUN 2% MINIPLASCO, 100 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos MEPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es MEPIVACAINA INYECTABLE BRAUN 2% MINIPLASCO, 100 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve MEPIVACAINA INYECTABLE BRAUN 2% MINIPLASCO, 100 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma MEPIVACAINA INYECTABLE BRAUN 2% MINIPLASCO, 100 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEPIVACAINA INYECTABLE BRAUN 2% MINIPLASCO, 100 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEPIVACAINA INYECTABLE BRAUN 2% MINIPLASCO, 100 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 62606
Descripción clinica: Mepivacaína 100 mg inyectable 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 5 ml
Principios activos: MEPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA EPIDURAL, VÍA PERINEURAL, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-03-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62606/62606_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62606/62606_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de MEPIVACAINA INYECTABLE BRAUN 2% MINIPLASCO, 100 ampollas de 5 ml

oH

Mepivacaína Inyectable Braun 2 Miniplasco

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

Composición
1 ml de solución contiene:
Mepivacaína (DCI) clorhidrato 20 mg
Cloruro sódico 5 mg
Agua para inyección csp 1 ml

Forma farmacéutica y contenido del envase
Solución inyectable en:
ampollas de plástico (Miniplasco) de 20 ml
ampollas de plástico (Miniplasco) de 10 ml
ampollas de plástico (Miniplasco) de 5 ml

Actividad
Anestésico local de larga duración, que ejerce un marcado bloqueo de las fibras nerviosas sensoriales,
motoras y simpáticas.
La mepivacaína reduce la permeabilidad de la membrana a los cationes. Esto lleva a una reducción
dependiente de la dosis, de la excitabilidad de las fibras nerviosas, ya que hay una reducción en el flujo
rápido de sodio necesario para la generación de un potencial de acción.

Titular y fabricante
B.BRAUN MEDICAL S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)

Indicaciones
Anestesia de infiltración
Bloqueo de nervios perféricos
Anestesia epidural y caudal
Bloqueo simpático

Contraindicaciones
Mepivacaína Inyectable Braun 2 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a
anestésicos locales de tipo amida y en pacientes con disfunciones severas de la conducción del impulso
cardiaco, insuficiencia cardiaca descompensada y shock cardiogénico e hipovolémico. Está también
contraindicada en pacientes con enfermedad nerviosa degenerativa activa y en pacientes con defectos
graves de la coagulación.
El anestésico local no debe ser inyectado en regiones infectadas.
Se deben tener en cuenta las contraindicaciones generales y específicas para los distintos métodos de
anestesia local y regional.
Precauciones
Normas básicas a seguir:
1. Elegir la menor dosificación posible.
2. Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
3. Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
4. No inyectar en regiones infectadas.
5. Controlar la presión sanguínea.
6. Tener en cuenta la premedicación. La premedicación debería incluir la administración profiláctica de
atropina y - especialmente si es necesario inyectar grandes cantidades de anestésico local - un
barbitúrico de acción corta.
7. Si es necesario, suspender la administración de anticoagulantes antes de la administración del
anestésico local.
8. Observar las contraindicaciones generales y específicas para los diversos métodos de anestesia local o
regional.

No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.
Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para la reanimación,
p.ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio y medicación de emergencia
para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de forma inmediata.
Deben consultarse textos clásicos relativos a la ejecución de anestesia epidural y otros procedimientos
de anestesia local.
Deben tomarse precauciones para evitar la inyección intravascular accidental. La aspiración cuidadosa y
una dosis de prueba son esenciales. La dosis de prueba debe consistir en 3 - 5 ml de anestésico local,
preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que la inyección intravascular de
adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmo cardiaco.
Debe mantenerse el contacto verbal con el paciente y el ritmo cardiaco debe ser medido repetidamente
hasta 5 minutos después de la administración de la dosis de prueba. Debe repetirse la aspiración antes de
administrar la dosis principal. La dosis principal debe inyectarse lentamente y, especialmente al
incrementar la dosis, mantener contacto constante con el paciente. La administración debe interrumpirse
inmediatamente a los primeros síntomas de toxicidad.

Interacciones
La administración de anestésicos locales junto con vasoconstrictores prolonga el efecto y reduce la
concentración plasmática del anestésico local.
La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y substitutos del plasma, en
particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia por inyección de anestésicos locales.
Debe evitarse la punción vascular directa en pacientes bajo terapia de anticoagulación y el estado de
coagulación debe controlarse en pacientes con riesgo de hemorragia, en particular si el procedimiento
anestésico regional se realiza en la proximidad de la médula espinal. Se requiere cuidadosa
monitorización del estado de coagulación en pacientes a los que se administra heparina de bajo peso
molecular y sometidos a anestesia regional cerca de la médula espinal.
Asimismo, puede ser necesario el control del estado de coagulación en pacientes tras medicación múltiple
con AINES.

Advertencias
Pueden aparecer diversos síntomas neurológicos y cardiovasculares como signos de toxicidad sistémica
como resultado de sobredosificación, administración intravascular accidental) o estados de absorción
acelerada de bupivacaína. Pueden producirse severas reacciones cardiovasculares e incluso parada
cardiaca sin previos síntomas de aviso.
Mepivacaína Inyectable Braun 2 debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática,
insuficiencia renal, enfermedad vascular oclusiva, arterioesclerosis o neuropatía diabética
- Embarazo y lactancia:
Durante las primeras etapas del embarazo la Mepivacaína Inyectable Braun 2 sólo debería ser
administrada tras una estricta consideración de las indicaciones.
Cuando se lleve a cabo la anestesia epidural durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe
reducirse a aproximadamente un 30, considerando las características anatómicas alteradas del espacio
epidural y la mayor sensibilidad a los efectos terapéuticos y tóxicos de los anestésicos locales durante el
embarazo. La anestesia epidural está contraindicada en obstetricia en caso de hemorragia masiva
(implantación profunda o separación prematura de la placenta).
- Efectos sobre la capacidad de conducción:
Cuando se administra este medicamento el médico debe decidir en cada caso particular si el paciente
puede conducir un vehículo, utilizar maquinaria o desarrollar actividades que requieran completa
capacidad de reacción.
Posología
Se debe utilizar siempre la dosis más pequeña requerida para producir la anestesia deseada. La
dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente así como a las
particularidades de cada caso.
Las instrucciones de dosificación que se relacionan más adelante se refieren a una administración única a
adultos de
70 kg de peso. La administración repetida o intermitente es posible.
Dosis máxima recomendada para administración única:
Hasta 20 ml de clorhidrato de Mepivacaína 2 o hasta 7 mg de clorhidrato de mepivacaína por kg de
peso corporal en 1,5 horas, correspondientes a una dosis máxima de 400 mg. La dosis máxima diaria es
de 1 g.
En niños y pacientes debilitados la dosis debe ser menor de 5 - 6 mg/kg de peso corporal.
Para uso en obstetricia la dosis debe reducirse aproximadamente un 30 para tener en cuenta las
características
anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los anestésicos locales durante el
embarazo.

Ejemplos de dosificación por indicaciones
Anestesia por infiltración hasta 20 ml
Bloqueo digital 2 - 4 ml
Bloqueo intercostal, por segmento 2 - 4 ml
Anestesia epidural 10 - 15 ml
Bloqueo caudal 15 - 20 ml
Bloqueo del nervio trigémino 2 - 5 ml

Instrucciones para la correcta administración
Utilizar una aguja de la dimensión apropiada.
Inyectar lentamente con varias aspiraciones en dos planos (rotar la aguja 180º).
No dejar nunca agujas en recipientes abiertos.
Las ampollas de plástico no deben ser reesterilizadas por medio de óxido de etileno o por calor/autoclave.
Sobredosis
Los síntomas de sobredosificación del anestésico local son los síntomas de intoxicación descritos en el
apartado de reacciones adversas.
Tratamiento de emergencia, antídotos:
La aparición de uno o más síntomas requiere acciones inmediatas.
1. Cesar la administración del anestésico local.
2. Asegurar y mantener abierta una vía aérea. Administrar oxígeno (100 O
2
) e instaurar respiración
controlada o asistida, inicialmente vía máscara y bolsa de aire y posteriormente mediante intubación. La
oxigenoterapia no debe interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas sino que debe continuarse varios
minutos más.
3. Si aparecen convulsiones inyectar un barbitúrico de acción ultracorta, como el tiopental (50 - 100 mg)
o diazepam (5 - 10 mg), por vía intravenosa en pequeñas dosis repetidas, pero sólo hasta que las
convulsiones sean controladas. También se recomienda administrar un relajante muscular de acción corta
como la succinilcolina (1 mg/kg de peso corporal), intubar y suministrar respiración artificial con 100
O
2
.
4. Controlar inmediatamente la presión sanguínea, el pulso y el diámetro de la pupila.
5. Si existe hipotensión bajar inmediatamente la cabeza del paciente y administrar un vasoconstrictor que
estimule preferentemente el miocardio. Adicionalmente administrar fluidos (p.ej. solución de
electrolitos).
6. Se puede producir una anestesia espinal extensa (total) por inyección intratecal accidental durante la
anestesia epidural. Los primeros síntomas son agitación y somnolencia que pueden proseguir a
inconsciencia y parada respiratoria. El tratamiento de la anestesia espinal extensa (total) consiste en
asegurar y mantener abierta una vía aérea, administrar oxígeno (100 O
2
) y - si es necesario - instaurar
respiración asistida y controlada.

Se asume que las medidas a tomar si se sospecha un paro cardiaco son conocidas. En caso de incidente
grave es recomendable consultar a un especialista en anestesiología y cuidados intensivos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 5620420.

Reacciones adversas
Los posibles efectos secundarios tras la administración de mepivacaína son esencialmente los mismos que
los producidos por otros anestésicos locales de tipo amida.
Muy raramente pueden producirse reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo amida.
Son esperables reacciones sistémicas tóxicas leves a concentraciones plasmáticas superiores a 5 - 6 mg/l ,
mientras que la concentración umbral para las convulsiones es mayor de 10 mg/l. Dichas concentraciones
plasmáticas pueden aparecer con dosis excesivas (concentración demasiado elevada o volumen
demasiado grande), tras inyección intravascular inadvertida, o tras la administración de dosis estándar a
pacientes en situación general deteriorada o con enfermedad hepática o renal.
La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central (SNC) como al sistema cardiovascular (SCV).
Pueden distinguirse dos fases: la intoxicación leve a moderadamente severa se caracteriza por
estimulación, mientras que la intoxicación severa se caracteriza por sedación y parálisis. Los síntomas
son:

Grado de importancia
de las intoxicaciones : SNC SCV

Síntomas de la fase de estimulación

Intoxicación leve hormigueo en los labios, palpitaciones,
parestesia de la lengua, hipertensión,
entumecimiento de la boca, taquicardia
tinnitus, taquipnea
sabor metálico,
ansiedad, desasosiego,
temblores, espasmos musculares,
vómitos

Intoxicación moderadamente grave
alteraciones del habla, taquicardia
estupefacción, insomnio, arritmia
temblores, movimientos coreiformes, palidez
convulsiones tónico-clónicas, cianosis
midriasis,
nauseas, vómitos
taquipnea

Síntomas de la fase de parálisis

Intoxicación grave somnolencia, estupor cianosis severa
respiración irregular hipotensión
parada respiratoria parada cardiaca
pérdida de tono hipo-/asistolia
vómito con aspiración
parálisis de esfínteres
muerte

Conservación
Mepivacaína Inyectable Braun 2 puede ser almacenada a temperatura ambiente.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
El producto es suministrado en:
ampollas de plástico (Miniplasco) de 5 ml
ampollas de plástico (Miniplasco) de 10 ml
ampollas de plástico (Miniplasco) de 20 ml
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños


Texto revisado:
Julio 1997