Prospecto e instrucciones de METAMIZOL CINFA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METAMIZOL CINFA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas, compuesto por los principios activos METAMIZOL MAGNESICO HEXAHIDRATO.

1. ¿Qué es METAMIZOL CINFA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve METAMIZOL CINFA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma METAMIZOL CINFA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METAMIZOL CINFA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METAMIZOL CINFA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas

Nº Registro: 68116
Descripción clinica: Metamizol 575 mg 10 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 575 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 cápsulas
Principios activos: METAMIZOL MAGNESICO HEXAHIDRATO
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA DURA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-03-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68116/68116_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68116/68116_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de METAMIZOL CINFA 575 mg CAPSULAS DURAS EFG, 10 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

metamizol cinfa 575 mg cápsulas duras EFG
metamizol magnésico
Contenido del prospecto:

1. Qué es metamizol cinfa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar metamizol cinfa.
3. Cómo tomar metamizol cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de metamizol cinfa.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES metamizol cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metamizol es un medicamento para tratar el dolor y la fiebre, que pertenece al grupo de medicamentos
denominados derivados pirazolónicos.

metamizol cinfa se utiliza para el tratamiento de:
- dolor agudo post-operatorio o post- traumático
- dolor de tipo cólico
- dolor de origen tumoral
- fiebre alta que no responda a otros antitérmicos (medicamentos para disminuir la fiebre).


2. ANTES DE TOMAR metamizol cinfa

No tome metamizol cinfa

• Si su médico no le ha recetado este medicamento.
• Si es alérgico (hipersensible) a metamizol o a cualquiera de los demás componentes de
metamizol cinfa.
• Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos derivados pirazolónicos.
• Si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre
(agranulocitosis) tras utilizar medicamentos derivados pirazolónicos.
• Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas en la piel que pueden
producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o
antiinflamatorios no esteroideos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos
sanguíneos que forman parte de la hemoglobina).
• Si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (enzima presente en los
glóbulos rojos).
• Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea (por ejemplo, después de recibir
quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre).
• Niños menores de 15 años no deben tomar metamizol cinfa.

Tenga especial cuidado con metamizol cinfa

- Si tiene algún signo o síntoma de anafilaxis/choque anafiláctico (mareo, dificultad para respirar,
rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial, manchas rojizas
en la piel de aparición súbita) o fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz
o garganta, lesiones en mucosa oral o genital, que podrían indicar un descenso del número de
glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). En estos casos debe suspender el tratamiento y
consultar a su médico inmediatamente.
- Si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si usted es
intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones
alérgicas graves es mayor.
- Si tiene problemas pre-existentes de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmHg) o tiene la
circulación inestable o si presenta fiebre alta, ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es
mayor.
- Si tiene la función del riñón o del hígado disminuida.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento utilizado en transplantes de órganos para
evitar el rechazo), puede reducir los niveles en sangre de la ciclosporina y por lo tanto éstos se deben
medir con regularidad.

Toma de metamizol cinfa con los alimentos y bebidas
Si se administra junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto del alcohol como los del fármaco.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Se recomienda no administrar metamizol durante el primer y último trimestre del embarazo. En el
segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo.

Lactancia:
Se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de la administración de metamizol, ya que éste se
excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria en caso de administración de dosis altas.


3. CÓMO TOMAR metamizol cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de metamizol cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Los efectos del medicamento se suelen percibir de 30 a 60 minutos después de la administración oral.

Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su enfermedad. La dosis
será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente.

La dosis normal es:
- Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis habitual es de una cápsula de metamizol cinfa, tres o cuatro veces al día.
- Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática (fallo en el funcionamiento del hígado o los
riñones):
En pacientes con la función de los riñones o del hígado disminuida, y en pacientes de edad avanzada y
con estado general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas.
- Niños:
Los niños menores de 15 años no deben tomar este medicamento.

Forma de administración:
La cápsula de metamizol cinfa se administra por vía oral. Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin
masticar, con un poco de líquido.

Si toma más metamizol cinfa del que debiera
Si toma más metamizol del que debe, podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro del
funcionamiento de los riñones, y en muy raras ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y
descenso de la presión arterial.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la
orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si ha tomado más metamizol cinfa del que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico, y/o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.

Información para el médico: No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por
administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una
diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.
En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia
habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o
administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina,
fluidoterapia y glucocorticoides.
Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales
necesarias.

Si olvidó tomar metamizol cinfa
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas sino que debe seguir tomando las cápsulas
en la forma habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, metamizol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

A continuación se muestra una lista de efectos adversos. Se han clasificado utilizando las siguientes
definiciones de frecuencias: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (al menos 1 de
cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada
10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Reacciones alérgicas
Raras: reacciones alérgicas leves que se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (por
ejemplo: picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor
frecuencia, molestias en el estómago e intestino.
Muy raras: reacciones alérgicas graves que pueden poner en riesgo la vida, con la aparición de urticaria
generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema),
broncoespasmo grave, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces
precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio.
Estas reacciones pueden presentarse durante la primera hora después de la administración, aunque ya se
haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones.
En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia habitualmente se
manifiestan en forma de ataques de asma.

Trastornos en la piel
Poco frecuentes: erupciones (enrojecimiento o inflamación de la piel).
Raros: reacciones en la piel maculopapulosas (manchas y bultos rojos).
Muy raros: reacciones en la piel en las que aparecen vesículas o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson
o síndrome de Lyell).

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: disminución de la presión arterial.

Trastornos en la sangre
Raros: disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
Muy raros: disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
En estos casos pueden producirse lesiones mucosas inflamatorias, dolor de garganta y fiebre.

Trastornos en el riñón
Muy raros: problemas de riñón con disminución o supresión de la orina eliminada, incremento en la
cantidad de proteínas excretadas por la orina e inflamación del riñón (nefritis intersticial).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE metamizol cinfa 575 mg cápsulas

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice metamizol cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de metamizol cinfa

El principio activo es metamizol magnésico. Cada cápsula contiene 575 mg de metamizol magnésico.
Los demás componentes son:
- Contenido de la cápsulas:
estearato de magnesio (E-470b).
- Cápsula dura de gelatina: eritrosina (E-127), índigo carmín (E-132), dióxido de titanio (E-171) y
gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
metamizol cinfa se presenta en forma de cápsulas de color granate que contienen polvo de color blanco.
Cada envase contiene 10 ó 20 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011