Prospecto e instrucciones de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas, compuesto por los principios activos METAMIZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas

Nº Registro: 68224
Descripción clinica: Metamizol 575 mg 20 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 575 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 cápsulas
Principios activos: METAMIZOL MAGNESICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68224/68224_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68224/68224_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg CAPSULAS EFG, 20 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas
3. Cómo tomar METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas
6. Información adicional


1.- QUÉ ES METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metamizol pertenece al grupo de medicamentos conocidos como otros analgésicos y antipiréticos.
Pirazolonas.
Las cápsulas de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg se utilizan para el tratamiento del dolor agudo
postoperatorio o post traumático, dolor de tipo cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los
casos de fiebre alta que no responda a otros antitérmicos.


2. ANTES DE TOMAR METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas

No tome METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg en los siguientes casos

- Si su médico no le ha recetado este medicamento.
- Si tiene antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al metamizol o a otros derivados pirazolónicos o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si ha reaccionado con una disminución de número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
tras utilizar estas sustancias.
- Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden
producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios
no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada.
- Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que
forman parte de la hemoglobina).
- Si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir
quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre.
- Niños menores de 15 años no deben tomar METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas.


Tenga especial cuidado con METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg

- Si tiene algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/choque anafiláctico [mareo, dificultad para
respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial,
manchas rojizas en la piel de aparición súbita] o fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta,
inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital que podrían indicar un
descenso de los glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). En estos casos, debe suspender el
tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.
- Si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, no debe volver a tomar un medicamento que lo
contenga.
- Si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si es intolerante
a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es
mayor.
- Si tiene problemas preexistentes de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmHg) o tiene la
circulación inestable o bien presenta fiebre alta ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es
mayor.
- Si tiene la función renal o hepática disminuida.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta médica.

Si se administra metamizol conjuntamente con ciclosporina, puede reducir los niveles en sangre de
ciclosporina y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad.

Toma de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg con alimentos y bebidas

Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Se recomienda no administrar el medicamento durante el primer y último trimestre del embarazo. En el
segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Los metabolitos de metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia
durante las 48 horas después de su administración.

Conducción y uso de máquinas

Se recomienda no conducir ni manejar maquinaria en caso de administración de dosis altas.


3. CÓMO TOMAR METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas
Siga exactamente las instrucciones de administración de metamizol de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse por vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años

La dosis habitual es de una cápsula tres o cuatro veces por día.
Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.
De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico.

Uso en niños
Los niños menores de 15 años no deben tomar este medicamento.

Posología en insuficiencia renal o hepática:
En pacientes con la función renal y hepática disminuida como pacientes de edad avanzada y con estado
general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg.

Si toma más METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg del que debiera

Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras
ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la
orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si ha tomado más METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg del que debe, consulte a su médico o a su
farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20

Información para el médico:

No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un
lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el
metamizol es dializable.

En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia
habituales como poner al paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción, o
administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina,
fluidoterapia y glucocorticodes.

Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales
necesarias.

Si olvidó tomar METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El tratamiento con metamizol provoca en raras ocasiones ( =0,01-0,1) reacciones alérgicas que en
casos muy raros (0,01) pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Estas reacciones pueden
presentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones y suelen
presentarse durante la primera hora después de la administración.
Las reacciones alérgicas más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (por
ejemplo, picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor
frecuencia, molestias gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden progresar hasta formas graves con
urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios garganta y vías respiratorias (angioedema),
broncoespasmo grave, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces
precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio.
En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia habitualmente se
manifiestan en forma de ataques de asma.
Con poca frecuencia ( =0,1-1) se han descrito erupciones por fármacos, en casos raros ( =0,01-0,1)
reacciones cutáneas maculopapulosas, y muy raros (0,01) se han producido casos de reacciones
cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell).
Pueden presentarse de forma poco frecuente ( =0,1-1) reacciones de disminución de la presión arterial.
En raras ocasiones ( =0,01-0,1) se ha observado una disminución de glóbulos blancos en sangre
(leucopenia) y muy raramente (0,01) disminución del número de plaquetas en sangre
(trombocitopenia). En estos casos pueden producirse lesiones mucosas inflamatorias, dolor de garganta y
fiebre.
En casos muy raros (0,01) se han descrito problemas renales con disminución o supresión de la orina
eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina e inflamación del riñón (nefritis
intersticial).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg cápsulas

Mantener METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

No utilice METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg

- El principio activo es metamizol magnésico. Cada cápsula contiene 575 mg de metamizol magnésico.
- Los demás componentes (excipientes) son: estearato magnésico. Los componentes de la cápsula son:
indigotina ( E 132), eritrosina ( E 127), dióxido titanio ( E 171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de METAMIZOL KERN PHARMA 575 mg son cápsulas duras de color granate y el polvo
que contienen es blanco.
Los envases contienen 10 ó 20 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920;
28802 Alcalá de Henares (Madrid).

O

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)


Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2006