Prospecto e instrucciones de METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (BLISTER), compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (BLISTER)

Nº Registro: 72045
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos (BLISTER)
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72045/72045_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72045/72045_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos (BLISTER)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Metformina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metformina Apotex contiene el principio activo metformina hidrocloruro. Metformina hidrocloruro
pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas utilizados para el tratamiento de la
diabetes mellitus no insulino-dependiente (diabetes tipo 2) en adultos y niños a partir de 10 años de
edad.

La insulina es una hormona que produce el páncreas que hace que su organismo capte glucosa (azúcar)
de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para un futuro uso.
Si tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar
adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una elevada concentración de glucosa en la sangre.
Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.

Metformina es un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre en pacientes con
diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente en pacientes con sobrepeso en los que la dieta y el
ejercicio por si solos no han conseguido controlar los niveles de azúcar en sangre.

Adultos
Su médico puede prescribirle Metformina sola (monoterapia) o en combinación con otros agentes
antidiabéticos o insulina.

Niños y adolescentes
En niños a partir de 10 años y adolescentes el médico puede prescribir metformina sola (monoterapia)
o en combinación con insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

No tome Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película

• Si es alérgico (hipersensible) a metformina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (ver sección 6).

• Si padece diabetes no controlada, por ejemplo hiperglucemia severa (niveles muy altos de glucosa
en sangre) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que unas sustancias llamadas
“cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago,
respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.

• Si tiene problemas de riñón.

• Si su función renal empeora como consecuencia, por ejemplo de:

Si ha perdido demasiada agua (deshidratación) debido a vómitos de larga duración o diarrea
severa. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en
peligro de desarrollar acidosis láctica (ver “Tenga especial cuidado con Metformina Apotex 850
mg comprimidos recubiertos con película”).

• Si sufre una infección grave, como una infección que afecte a sus pulmones, bronquios o riñones.
Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de
desarrollar acidosis láctica (ver “Tenga especial cuidado con Metformina Apotex 850 mg
comprimidos recubiertos con película”).

• Si sufre enfermedades agudas o crónicas que puedan disminuir la cantidad de oxígeno en los
tejidos del organismo (hipoxia tisular) tales como:

Insuficiencia cardiaca o dificultad para respirar.

Ataque al corazón reciente (infarto de miocardio).

Trauma o colapso (shock).

• Si tiene problemas de hígado, bebe demasiado alcohol o padece alcoholismo.

• Si está en período de lactancia.

Asegúrese de consultar a su médico si
• Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de
medios de contraste que contengan yodo.
• Necesita una intervención quirúrgica.

Debe dejar de tomar Metformina durante un determinado periodo antes y después de la exploración o
de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este
tiempo. Es importante que siga exactamente las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película
Una función renal normal es esencial para el tratamiento con metformina debido al riesgo de
desarrollar hiperacidez de la sangre. Esto se debe a la acumulación de ácido láctico (acidosis láctica) y
está determinada principalmente por su función renal. Los síntomas de acidosis láctica son vómitos,
dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres musculares, una sensación general de malestar
con cansancio acusado y dificultad para respirar. Si esto le sucede, puede necesitar tratamiento
inmediato. Deje de tomar metformina y acuda a su médico inmediatamente.

Metformina por sí sola no causa hipoglucemia (insuficiente concentración de glucosa en sangre), pero
si toma metformina con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden causar
hipoglucemia (por ejemplo, sulfonilureas, insulina o meglitinidas), se corre el riesgo de hipoglucemia.
Si experimenta síntomas de hipoglucemia como debilidad, mareo, aumento de sudoración, aumento de
la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo
general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para
exploraciones como radiografías o escáner, debe dejar de tomar metformina durante un determinado
periodo de tiempo antes y después de la exploración (ver “Asegúrese de consultar a su médico si”).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Durante la terapia de mantenimiento con metformina el inicio o detención de cualquier otro
tratamiento puede interferir en el control del nivel de glucosa en sangre.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera
de los siguientes medicamentos:
• Corticosteroides (por ejemplo prednisona) y simpaticomiméticos.
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos del asa, por ejemplo furosemida).
• Medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (ß - agonistas beta-2, por ejemplo
salbutamol).
• Agentes de contraste iodados.
• Medicamentos que contengan alcohol.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Toma de Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y
bebidas
El consumo de alcohol mientras está en tratamiento con metformina aumenta el riesgo de
hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y acidosis láctica. Por tanto, debe evitar el consumo
de alcohol mientras esté en tratamiento con metformina.

Embarazo y lactancia
Las mujeres diabéticas embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben recibir tratamiento
con metformina. Por el contrario, debe utilizarse la insulina para mantener los niveles de glucosa en
sangre lo más cerca posible de lo normal. Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse
embarazada para que pueda cambiar su tratamiento a insulina.
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia (ver No tome Metformina Apotex 850 mg
comprimidos recubiertos con película).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tomar metformina sola (monoterapia) no produce bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
y, por tanto, no tiene ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Tomar metformina en combinación con otros medicamentos para la diabetes (por ejemplo
sulfonilureas, insulina o meglitinidas), puede causar bajos niveles de glucosa en sangre (con síntomas
tales como sudoración, desmayos, mareos o debilidad) y, por tanto, afecta a su capacidad para
conducir y utilizar máquinas o trabajar en condiciones seguras. Los síntomas de la hipoglucemia
incluyen debilidad, mareo, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, trastornos de
la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca o utilice máquinas si empieza a sentir estos
síntomas.


3. CÓMO TOMAR METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de metformina indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Metformina no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe
siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga ejercicio con
regularidad.

La dosis de metformina debe ser establecida por su médico de acuerdo a sus niveles de glucosa en
sangre.

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Adultos
La dosis inicial habitual es 500 mg u 850 mg de metformina hidrocloruro dos o tres veces al día. La
dosis diaria máxima es 3000 mg de metformina hidrocloruro, divididos en 3 tomas.

Niños a partir de 10 años y adolescentes
La dosis inicial habitual es 500 mg u 850 mg de metformina hidrocloruro una vez al día.
La dosis puede ser aumentada hasta la dosis máxima diaria recomendada de 2000 mg de metformina
hidrocloruro al día divididos en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años sólo está
recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de
pacientes es limitada.

Monitorización
• Su médico adaptará la dosis de metformina a sus niveles de glucosa en sangre. Asegúrese de
consultar a su médico con regularidad. Esto es particularmente importante en niños y adolescentes
o si es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, al menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Es posible
que necesite revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o sus riñones no
funcionan con normalidad.

Como tomar Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película
Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas, con una cantidad de líquido
adecuada. No mastique los comprimidos. Si toma 2 o más comprimidos deberá repartirlos a lo largo
del día, por ejemplo un comprimido durante o después del desayuno y otro durante o después de la
cena.
Informe a su médico si piensa que la dosis de Metformina Apotex es demasiado alta o baja.

Si toma más Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Una sobredosis de metformina no produce hipoglucemia, pero aumenta el riesgo de hiperacidez de la
sangre causada por ácido láctico (acidosis láctica). Los síntomas iniciales de la hiperacidez son
similares a los efectos secundarios de metformina en el tracto gastrointestinal: malestar, vómitos,
diarrea y dolor abdominal. En casos graves puede experimentar también dolor muscular y calambres
musculares, respiración muy rápida que no se puede detener, así como pérdida de la conciencia y
coma. Esto puede desarrollarse durante horas y requiere tratamiento inmediato de urgencia en un
hospital.

Si olvidó tomar Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvidó tomar metformina, tome la siguiente dosis a la hora habitual e intente mantener la
prescripción en el futuro. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con
película
Si interrumpe el tratamiento con metformina debe ser consciente del riesgo de que los niveles de
glucosa en sangre se descontrolen, así como de los efectos a largo plazo de la diabetes mellitus tales
como problemas oculares, renales y de los vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, metformina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad media a moderada y
desaparecen al cabo de pocos días o semanas de tratamiento. No se alarme por esta lista de posibles
efectos adversos. Puede no experimentar ninguno de ellos.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Problemas estomacales, malestar (náuseas), vómitos, diarrea, dolor de estómago o pérdida del
apetito. Es más probable que estos efectos adversos se produzcan al comienzo del tratamiento. Es
de ayuda repartir la dosis a lo largo del día y tomar los comprimidos durante o inmediatamente
después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar metformina y consulte a su
médico.

Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 personas):
• Sabor metálico en la boca.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan
adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato. Los síntomas de
acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres, sensación
general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le sucede deje de tomar
metformina inmediatamente y consulte a su médico de inmediato.
• Reacciones cutáneas (incluido enrojecimiento, picor, urticaria).
• Concentración baja de vitamina B12 en sangre. Con el tiempo puede producir anemia, dolor en la
boca o lengua o posiblemente entumecimiento u hormigueo en las extremidades.

Los siguientes efectos adversos son muy raros:
• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede
producir cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel
o del blanco de los ojos). Si le sucede esto, deje de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron
similares en naturaleza y gravedad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA APOTEX 850 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño está en tratamiento con metformina,
se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen la utilización de este medicamento.

No utilice Metformina Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Apotex 850 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es metformina hidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de metformina hidroclururo equivalentes a
663 mg de metformina.

Los demás componentes son:
Almidón (almidón de patata) glicolato sódico (Tipo A), Povidona K-30, Almidón de maíz, Sílice
coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Hipromelosa 15 cP, Talco, Dióxido de titanio (E171),
Polietilenglicol 6000, Propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Metformina Apotex 850 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color
blanco o blanquecino, con forma de cápsula, biconvexos, ranurados en una de las caras y lisos en la
otra.

Metformina Apotex 850 mg se encuentra disponible en envases tipo blíster conteniendo 1 ( x 100), 9,
10, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 300, 500, 600 o 1000 comprimidos
recubiertos con película o en frascos de plástico de 10, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180,
200, 300, 400, 500, 600 o 1000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Reino Unido
o

ORIFARM GENERICS A/S
Energivej 15
Odense S, Dinamarca 5260
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo/2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.